ピルクルミラクルケア　ｄ

{
  "住所": "東京都中央区東日本橋",
  "名称": "乳製品乳酸菌飲料",
  "電話": "048-565-4686",
  "商品名": "ピルクルミラクルケア　ｄ",
  "変更日": "2026/10/26",
  "届出日": "2024/10/08",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日清ヨーク株式会社",
  "届出番号": "J696",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001053507",
  "電話番号": "0120-490-117",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前田健二",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/12/16",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "乳酸菌NY1301株",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "一日当たり65mlを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には乳酸菌NY1301株が含まれるので、睡眠の質（起床時の眠気）を改善し、日常生活の一時的な疲労感を軽減する機能があります。さらに、乳酸菌NY1301株には腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:30（土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "日清ヨーク株式会社消費者センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "FSSC 22000の認証を取得した製造施設において製造を行っています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【乳酸菌NY1301株の安全性評価】 同一の製品である乳酸菌NY1301株を含む機能性表示食品「ピルクル ミラクルケア」(H24)、は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされています。加えて、乳酸菌NY1301株を届出食品と同等以上(1000億個～3000億個)の乳酸菌数を継続的に摂取させた試験が2件報告について、いずれの試験においても試験食品の摂取に起因する有害事象は認められておりません。  また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。  以上のことから、届出食品の安全性については十分であると評価いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "[乳酸菌NY1301株の日常生活で生じる疲労感、睡眠の質に対する機能性](最終製品を用いた臨床試験) 【標題】 　「ピルクルミラクルケア ｄ」の日常生活で生じる一時的な疲労感、睡眠の質に対する機能性  【目的】 　疲労感の自覚のある健常成人男女を対象とし、乳酸菌NY1301株を600億個含む「ピルクルミラクルケア ｄ」を摂取した場合、乳酸菌NY1301株を含まないプラセボと比べて日常生活で生じる一時的な疲労感が軽減するか、及び睡眠の質が向上するかを検証することを目的とした試験を実施しました。  【背景】 　現代生活はシフトワークや長時間通勤、受験勉強、夜型生活など、睡眠時間が不足しがちであり、2016年社会生活基本調査によると男女それぞれの全体的な平均睡眠時間は年々減少していることが報告されています。不眠はメタボリックシンドローム構成要素である糖尿病、高血圧、肥満、うつ病などとの関係が報告されています。 　疲労感は自覚的に感じる疲労の感覚であり、客観的に定量される疲労とは異なると言われています。調査では、平均睡眠時間よりも睡眠時間が短いグループは睡眠時間が長いグループよりも疲労感を感じている割合が高かったことが報告されています。このように疲労感と睡眠の質は密接な関係があり、昼間の日常生活で蓄積した急性的な疲労感が良質な睡眠を取ることにより取り除かれ、また、良質な睡眠によって日常生活における疲労感の蓄積が抑制されると考えられます。 　近年、脳と腸が自律神経系を介して密接に関係する「脳腸相関」に腸内細菌、とりわけ乳酸菌などのプロバイオティクスが重要な役割を果たしていることを示す結果が報告されています。乳酸菌の摂取は日常生活に伴う一時的な疲労感の軽減や睡眠の質の向上に有用である可能性が期待されます。  【方法】 臨床試験 　事前検査時に20-65歳の疲労感の自覚がある健常成人男女154名を試験の対象者としました。参加者をランダムに2群に分け、一方は乳酸菌NY1301株を600億個含む食品(以下、届出食品)を、他方は乳酸菌NY1301株を含まないプラセボ食品を12週間摂取してもらいました。各群への割り当ては、医師、試験担当者、参加者がわからないようにしました。疲労感の評価は、視覚的アナログスケール(VAS)にて行いました。疲労感に関するVASは日本疲労学会において主観的な疲労感の評価に用いられています。睡眠の質の評価は、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られているVAS及びOSA睡眠調査票MA版（OSA-MA）にて行いました。(UMIN臨床試験登録ID:UMIN000042933)。  【主な結果】 　届出品群77名、プラセボ群77名に割付けて試験を開始しましたが、同意撤回により中止（脱落）となった届出食品群の2 例を解析対象から除外しました。届出食品およびプラセボ食品の摂取に起因すると判断される有害事象は認められませんでした。データ解析の結果、届出食品を摂取した群ではプラセボ食品を摂取した群と比べて疲労感に関するVASスコアが摂取12週後で有意に減少(疲労感の軽減)が認められました。また、届出食品を摂取した群ではプラセボ食品を摂取した群と比べて睡眠の質（起床時の眠気）に関するVASスコアが摂取4週後、8週後、12週後で有意に減少(睡眠の質の向上)が認められました。  【科学的根拠の質】 　臨床試験はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと判断されます。また対象者は健康で一般的な生活を送っている方であり、多くの方に適用できる結果と考えます。論文は専門家の査読を経て医学系専門誌に掲載されております。以上から本届出品の日常生活で生じる一時的な疲労感を軽減する機能、睡眠の質（起床時の眠気）を向上する機能の科学的根拠の質は高いと評価しました。  [乳酸菌NY1301株の腸内環境を改善する機能について](研究レビュー) 【標題】 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー  【目的】 便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。  【背景】 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。そこで、今回「便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施しました。  【レビュー対象とした研究の特性】 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。  【主な結果】 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301株の摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。  【科学的根拠の質】 採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-490-117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000042933",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "600億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）  ＊この原材料は、発酵に用いる乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）の種菌（スターター）です。 ＊この種菌を用いて発酵させることで、最終製品中に機能性関与成分である乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）が摂取目安量当たり600 億個含まれるように製品設計されています。なお、発酵乳乳酸菌飲料公正取引協議会が発行している“発酵乳・乳酸菌飲料の表示に関する公正競争規約とその解説（2019年2月改訂）”において「スターターに使用した乳酸菌、酵母等は、原材料名としての表示を省略する」とあります。そのため、製品の一括表示欄の原材料名には「乳酸菌NY1301株（Lactobacillus paracasei subsp.paracasei NY1301）」を記載していません。",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "乳酸菌NY1301株",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7xVIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量65mL当たりの各栄養素の含有量は、以下のとおりである。  エネルギー27kcal たんぱく質0.9ｇ 脂質0ｇ 炭水化物5.8ｇ 食塩相当量0.03ｇ  脂質は0g、ナトリウムは12.7mg（食塩相当量0.03ｇ）と、脂質及びナトリウム（食塩相当量）は微量であった。 また、糖類については炭水化物の全量が糖類であるとしても5.8ｇという量は世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。 ただし、本品の過剰摂取に加えて、その他の食事などからも糖類を多く摂取した場合には、糖類の過剰摂取になる可能性があることから、本品では摂取の方法として、「一日摂取目安量をお召し上がりください。」と記載し、摂取上の注意に「多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。」という注意喚起を行うこととした。  ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・乳成分が沈殿することがありますが、品質には問題ありません。よく振ってからお召し上がりください。 ・開封後は早めにお召し上がりください。 ・ふた及びボトルは衝撃に弱く、またにおいを吸収しやすいので、取扱いにはご注意ください。 ・まれにボトル外側に白い粉が付着することがありますが、ボトル同士のこすれによるものです。製品の品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日清ヨーク株式会社 （関東工場）埼玉県羽生市上村君堤根272 （関西工場）兵庫県西脇市鹿野町124-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}