サンクト　リコピンＣ（シー）

{
  "住所": "東京都江東区新大橋3-5-1",
  "名称": "トマト色素含有加工食品",
  "電話": "080-4667-1373",
  "商品名": "サンクト　リコピンＣ（シー）",
  "変更日": "2025/09/23",
  "届出日": "2024/10/08",
  "撤回日": "2026/03/14",
  "法人名": "株式会社サンクト",
  "届出番号": "J694",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010601030400",
  "電話番号": "03-5624-1688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "池田武史",
  "保存の方法": "直射日光を避け、冷暗所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、水またはぬるま湯と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "新たな知見が得られ機能性関与成分の科学的根拠として不十分な内容となったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/12/23",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "リコピン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・開封後はお早めにお召し上がりください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・商品により多少の色の違いや成分特有のにおいがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00～18:00（土日祝日、年始年末除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社サンクトお客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.sanct.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品ー医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) 一般社団法人 愛知県薬剤師会 医薬品との併用に注意のいる健康食品 PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMPを取得した製造施設（株式会社玄聖　第一工場）で製造を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験・安全性試験に関する評価 機能性関与成分であるリコピンについて、日本ではトマト色素（リコピンを主成分とする）は安全性が確認され、既存添加物（長年使用されてきた天然添加物）として使用が認められている。米国においてもリコピン（抽出物）は食品医薬品局（Food and Drug Administration）によって安全性が確認され、食品添加物として使用が認められている。欧州でも食品安全機関（European Food Safety Authority）が食品としてのリコピン（抽出物）について安全性に関する評価・報告を行っている。FAO/WHO合同専門家委員会（JECFA）では、ADI（1日摂取許容量）を特定しておらず、極めて毒性の低い物質であると結論している。また、リコピンの3か月の長期摂取や本届出品の1日摂取目安量の5倍量以上の摂取をさせた報告もあるが、安全性に関する問題は確認されなかった。 リコピンは基原によらず特定の構造を有する物質であるため、本届出品と既存情報との間の同等性に問題はないと考えられる。 以上のことから、1日摂取目安量あたり16 mgのリコピンを含む本届出品は安全な食品であると判断した。  ２．医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は、データベースおよび文献を調査したが、リコピンと医薬品との相互作用に関する記述は見られなかった。以上より、本届出品の機能性関与成分であるリコピンは医薬品との相互作用は認められないと評価した。 以上のことから、機能性関与成分であるリコピンを適切に摂取する場合は安全性の問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「〇〇」に含まれる機能性関与成分：リコピンの、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関する研究レビュー  【目的】 リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果について、疾病に罹患していない健常な成人を対象とした臨床試験論文のシステマティック・レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。  【背景】 我々が外出時に浴びている太陽光線は、その波長によって紫外線(UV)、可視光線、赤外線(IR)に分類される。このうち、紫外線はビタミンDの生合成や光線治療など人体に有益である一方、同時に有害作用ももたらすことが知られている。紫外線による有害作用として代表的なものが、急性障害の「日焼け」である。「日焼け」には、紫外線に長時間曝露されることによって皮膚が赤くなるサンバーン（紅斑の発症）と、これに続く色素増強のサンタンが含まれるが、これらはいずれも皮膚障害の第一歩とされている。日焼けは慢性障害として加齢と共に増加する光老化のリスク要因となる他、皮膚がんのリスクも増大するため、日焼けを防止し皮膚を守ることは健康維持の観点から重要性が高い。そのため、これまでに日焼け止めなど肌に塗布する種々の医薬品が開発・市販されてきた。 リコピン(Lycopene、分子式C40H56)は、抗酸化作用が強いことで知られるカロテノイドの一種であり、トマト果実に豊富に含まれている色素化合物である。 リコピンには、これまでの研究により、動脈硬化や糖尿病などの生活習慣病予防や、ガン発症抑制などに効果があることが報告されているほか、近年では肌機能に対しても様々な美容効果が期待できることが報告されてきた。そこで、本研究レビューでは、リコピンが健康な成人に対して紫外線刺激から肌を保護する機能性があるかどうかについて検討した研究報告を調査し、定性的にまとめることとした。  【レビューを対象とした研究の特性】 PubMed、JDreamⅢ（JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌Webの3つのデータベースおよび消費者庁サイトを情報源として用いて、文献検索を行った（最終検索日2024年4月17日）。その結果、計53報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計2報が採用された。最終的にその2報の文献を評価した。  【主な結果】 適格基準に合致した論文2報が採用され、各研究の定量的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。合致した2報の結果から、リコピンを1日当たり16 mg含む食品の継続摂取により、紫外線刺激からの肌の保護について支持する有意な結果が得られた。採用文献2報どちらも外国人(イギリス人、ドイツ人)、かつスキンタイプがⅠーⅡの者を対象としており、スキンタイプがⅡーⅣに該当する者が多いとされる日本人を対象とする論文は無かったが、これらの報告では日本人への外挿性を否定するような内容は確認できなかったことに加え、採用論文ではないが、日本人を対象とした試験による結果が認められていることから、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能について科学的根拠があるものと判断した。  【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシスを実施していないことが挙げられる。一方で、今回の研究レビューの結果から、疾病に罹患していない健常な成人において、リコピンの経口摂取が紫外線刺激による皮膚の紅斑の発生を低減する機能に対して科学的根拠があり、本製品が表示しようとする「本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。」という機能性は妥当であると評価した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質保証部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5624-1688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "16mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トマト色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7xTIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量900mｇ当たりの含有量は、脂質は0.0441g、炭水化物は0.792g、食塩相当量は0.0005ｇと、ナトリウム（食塩相当量）は極めて微量であった。糖類については、本品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値であった※1。また脂質においても、日本人の食事摂取基準（2020年）に記載されている目標量と比較して低い値であった※2。  ※1:糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を一日に摂取する熱量の10％未満（成人では約50g未満）、望ましくは5％未満（約25g未満）とすることを推奨している。 ※2:日本人の食事摂取基準(2020年)では成人の男女とも、一日のエネルギーにおける20～30％は脂質を摂取することが目標量として定められている。30～49歳の身体活動レベルがふつうの男性の推定エネルギー必要量は2700kcal/日、女性は2050kcal/日となっている。一日のエネルギーにおける25％を脂質で摂取すると仮定すると、男性は75.0g、女性は約56.9gとなる。  以上のことから、本品の継続的な摂取はもとより、仮に一日当たりの摂取目安量以上を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社玄聖 第一工場 東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}