サンファイバーウォーターキープ

{
  "住所": "東京都港区浜松町１丁目６番３号太陽ビル内",
  "名称": "粉末清涼飲料",
  "電話": "0120-924-518",
  "商品名": "サンファイバーウォーターキープ",
  "変更日": "2026/10/28",
  "届出日": "2024/10/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社タイヨーラボ",
  "届出番号": "J677",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3010401011567",
  "電話番号": "0120-924-518",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "山崎長俊",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、室温にて保存してください。",
  "摂取の方法": "水又はお湯1Lに1袋（40g）をかき混ぜながら入れ、よく溶かしてからお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/03/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "グアーガム分解物（食物繊維）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋",
  "表示しようとする機能性": "本品に含まれるグアーガム分解物には、腸に届いて善玉菌（ビフィズス菌）を増やし、腸内環境を良好にする機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "ナトリウム、カリウム等の電解質が多く含まれていますので、少しずつこまめにお飲みください。カルシウムが溶けにくいことがありますが、品質に問題はございません。溶け残りがないよう、よくかき混ぜてお召し上がりください。溶かした液は、速やかにお飲みください。一時的に保存する場合は冷蔵保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制 （2026.06.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・厚生労働省「e-ヘルスネット」 ・独立行政法人医薬品医療機器総合機構「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部「食品-医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品を製造している工場のうち1工場では、国内GMP及びFSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造している。もう1工場では、国内GMP認証取得工場にて、ガイドラインに則った製造・品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出商品は、グアーガム分解物（食物繊維）（以下、グアーガム分解物）を含有する粉末清涼飲料である。本届出商品と類似する食品の喫食実績を評価したところ、2014年から16t以上の販売実績があるが、当該製品と関連性のある重篤な健康被害は報告されていなかった。 また、グアーガム分解物と医薬品との相互作用についてデータベースで調査したところ、該当する情報は見つからなかった。 以上より、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 機能性関与成分「グアーガム分解物（食物繊維）」によるビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常者を対象として、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した場合と比較して、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にするか検証することを目的としてシステマティックレビュー（文献をくまなく調査し、データを統括して評価すること、以下SR）を実施した。 （ウ）背景 グアーガム分解物の摂取により、糞便中のビフィズス菌が増加したという報告がある。しかし、これまでにその機能に関してヒト試験の結果を網羅的に評価した報告は見当たらなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2023年11月14日に、英語および日本語による文献検索を行った。健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とし、グアーガム分解物（食物繊維）を含む食品の摂取による、腸内ビフィズス菌の占有率への影響を評価した介入研究を対象とした。最終的に評価した文献は2報であり、2報ともランダム化比較試験（RCT）であった。2報とも文献著者が所属する企業が販売するグアーガム分解物を評価した試験であった。 （オ）主な結果 健常成人がグアーガム分解物（食物繊維）を一日当たり4 g以上摂取すると、含まない食品を摂取した群と比較して、ビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にすることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 採用文献はいずれも査読付き論文であり試験デザインはRCTであったため、研究の質は高く、グアーガム分解物の摂取によるビフィズス菌を増やして腸内環境を良好にする機能に関して一定の根拠が認められた。しかし、採用文献が2報と少なく未公表研究がある可能性（出版バイアスの疑い）や、文献検索が英語と日本語のみで行われており網羅性が不十分である可能性（言語バイアスの疑い）、及び利益相反の疑いが否定できない。従って、科学的根拠の確実性を中程度と結論付けた。今後、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "株式会社タイヨーラボ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-924-518",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "8 g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グアーガム分解物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グアーガム分解物（食物繊維）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9aYIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出商品は、1日摂取目安量（40 g）当たり、脂質0.2 g、糖質25 g、食塩相当量2.0 gが含まれる。本届出商品に含まれる脂質、食塩相当量は「日本人の食事摂取基準」で定められる一日の目標量を上回らない。飽和脂肪酸、コレステロールは脂質の一部であるが、本届出商品にはいずれも含まれていない。また、糖類は糖質の一部であり、本届出商品に含まれる糖質は、WHO のガイドラインで推奨する遊離等の摂取基準（1日に摂取する熱量の10％未満）を上回らない。 従って、本届出商品の摂取により、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "本品は吸湿しやすいので、個包装を開封後はすぐにご使用ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出商品は粉末清涼飲料であり、一日摂取目安量1袋を使いきりで水又はお湯1Lによく溶かしてから摂取する商品である。よって、一日摂取目安量を超えて過剰に摂取することは考えにくいと判断し、その他加工食品として扱うこととした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "杉山株式会社　静岡県藤枝市高柳1-18-41 太陽化学株式会社IDT工場　三重県四日市市山田町800",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}