大豆イソフラボンＪ

{
  "住所": "東京都中央区明石町8-1",
  "名称": "大豆抽出物加工食品",
  "電話": "045-503-2624",
  "商品名": "大豆イソフラボンＪ",
  "変更日": "2026/11/09",
  "届出日": "2024/09/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社J-オイルミルズ",
  "届出番号": "J661",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法3178-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010001078021",
  "電話番号": "0120-211228",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "春山 裕一郎",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "かまずに水またはお湯などとともにお召しあがりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2026/06/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/10",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンは中高年女性の骨の成分を維持する働きによって、骨の健康に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。●イソフラボンを含む他の健康食品等の併用は避け、過剰摂取にご注意ください。●妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。●開封後はなるべく早くお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.26）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:30～12:30、13:30～17:00（土・日・祝日・弊社休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.j-oil.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人　医薬品医療機器総合機構, 医療用医薬品 情報検索 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース データベース：PubMed データベース：医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造する工場は、国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）を取得している。GMPに基づいた、製造及び品質管理を実施。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "≪喫食実績による食経験の評価≫ 大豆イソフラボンは、大豆、特に大豆胚芽に多く含まれる成分である。大豆は、煮豆、豆腐、納豆、みそなどの大豆食品として、日常の食生活における長い食経験がある。当該届出製品に。本届出製品に使用している大豆抽出物は、大豆胚芽（胚軸）からエタノールを用いて抽出・精製した食品素材で、機能性関与成分である大豆イソフラボン（配糖体）を80％以上含み、不純物はほとんど含まない。加えて、苦味の強いアグリコン、アセチル配糖体、マロニル配糖体だけでなく、サボニンなどの成分も除いており、様々な食品への利用が可能である。この大豆抽出物は、2000年 12 月から主に食材として販売しており、現在までに、副作用など安全性に関する問題が発生したとの報告は受けていない。 本届出製品1粒には25 mg の大豆イソフラボン（アグリコンとして）が含まれている事が確認されており、食品中の成分による影響や加工工程による影響等による機能性関与成分の変質は認められていない。加えて、使用されている賦形剤などは一般的な物で、大豆イソフラボンの消化・吸収過程に大きな影響は与えないと考える。  ≪既存情報による安全性試験結果の評価≫ 食品安全委員会から「大豆イソフラボンアグリコンとしておおよそ30 ㎎/日を、特定保健用食品としての大豆イソフラボンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値として設定する。」と報告されている。また、大豆イソフラボンについてヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、大豆イソフラボンの摂取目安量の5倍量（アグリコン換算で125mg/日）以上を含む食品を3か月或いはそれ以上にわたり摂取しても、臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされていない。   ≪医薬品との相互作用に関する評価≫ 既存のデータベースを検索した結果、疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されている。本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している者は医師に、医薬品を服用している者は医師又は薬剤師に摂取について相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。  以上の結果ならびに本届出製品の一日摂取目安量は大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 ｍgであることより、安全性に問題はないと考える。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "当該食品は機能性関与成分「大豆イソフラボン」に関するシステマティックレビューにより機能性を評価した。届出者は、以下の抄録に基づくシステマティックレビューを科学的根拠として、届け出することが適切と判断した。  【標題】 　機能性関与成分大豆イソフラボンの骨吸収に関するシステマティックレビュー　更新版 【目的】 　本システマティックレビュー（SR）は、大豆イソフラボンを含む食品を健常成人が摂取することにより、骨吸収を維持、改善するかについて明らかにすることを目的とした。 【背景】 　大豆イソフラボンは、破骨細胞の増殖、活性化を抑制し、アポトーシスを促進することにより、骨密度の低下を抑制するとともに、骨芽細胞における骨形成を促進し、骨の健康に役立つと考えられている。そこで、本レビューでは健常成人が、大豆イソフラボンを摂取することによって、骨吸収を維持、改善するかについて文献検索を行い、それらデータのメタアナリシスによる評価を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 2025年7月23日に、同日までに公表された論文を対象に、健常成人（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)で、大豆イソフラボンの摂取による骨吸収の変化（尿中デオキシピリジノリン濃度の変化）を評価したものについて検討した。最終的に7報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 バイアスリスクをまとめた結果、対象が中高年女性に限られていたものの、エビデンス総体の確実性は“中（B）”と評価された。 これら7試験のメタアナリシスを実施した結果、平均差による効果推定値は-0.4241 [95%CI; -0.7753 ～ -0.0730, p<0.05] となり、プラセボ群と比較して 大豆イソフラボン摂取群で有意に低下することが認められた。この際の大豆イソフラボン摂取量は23.3 - 26.9 mg/日の用量が使用されていた。この用量範囲で安全性に関しても大きな問題は認められなかった。  【科学的根拠の質】 　研究レビューの対象研究は無作為化プラセボ対照比較試験（RCT）である。割付けの隠蔵及び盲検性に関する記載が不十分な文献を認め、非一貫性及び出版バイアスに一定の懸念があり、いずれも中/疑いと判断した。また、英語と日本語の両方で検索を行ったが、その他の言語については検索を実施しておらず、言語バイアスの可能性は否定できない。一方で、非直接性及び不精確に重大な問題は認められなかった。以上より、エビデンス総体の確実性（又は信頼性）は中（B）と評価した。 本SRの結果から、大豆イソフラボンを含む食品を中高年女性が摂取することにより、骨吸収を維持、改善する機能には科学的根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "家庭用油脂マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-211228",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "25mg（アグリコン換算）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "大豆抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9ABIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量1粒あたりの含有量は、脂質：0.008g、炭水化物：0.223g、食塩相当量：0.0000086gであり、　日本人の食事摂取基準（2020年版）と比較して微量であった。 　炭水化物に関しては、当該製品の炭水化物が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（WHO）が推奨している糖類の摂取量と比較して低い値であった。（日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、WHOガイドラインでは1日当たりの遊離糖類摂取量を、成人で約50g未満、望ましくは5%未満とすることが推奨されている。） 　以上より、当該製品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい日本人中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}