アルキマッスル　～健歩の脚・膝関節・脚筋力～

{
  "住所": "東京都台東区蔵前１－７－７",
  "名称": "ブラックジンジャー抽出物含有食品",
  "電話": "050-5370-4159",
  "商品名": "アルキマッスル　～健歩の脚・膝関節・脚筋力～",
  "変更日": "2026/09/02",
  "届出日": "2024/09/27",
  "撤回日": "",
  "法人名": "フレスコ株式会社",
  "届出番号": "J657",
  "所在地①": "群馬県佐波郡玉村町角渕5393",
  "所在地②": "埼玉県新座市畑中3-6-9",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6200001008818",
  "電話番号": "050-5370-4160",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "江藤　啓介",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、涼しいところで保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、噛まずに水などと共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/12/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に、噛まずに水などと共にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ中高年の膝関節の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性、膝の動き（階段の上り下り、歩く、立ち上がる、落ちたものを拾う、座っている）の改善に役立ち、起床時の膝の違和感を軽減することが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・食品アレルギーのある方は原材料をお確かめの上お召し上がりください。 ・開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "西川製薬株式会社 玉村工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社ニシカワ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.06）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】 （2026.07.17）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "（平日）9:30～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】 1. 国立医薬品食品衛生研究所 食品の安全性に関する情報「食品安全情報」 2. 城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース 3. PubMed 4. CiNii 【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品は国内GMP認証を受けた工場(西川製薬株式会社 玉村工場)で、製造を実施している。 株式会社ニシカワはGMP認証は受けていないが、HACCPの考えを取り入れた衛生管理・計画を実施している。 2026年4月以降は西川製薬株式会社玉村工場へすべての製造を移管する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】本届出食品の機能性関与成分であるサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、サケの鼻軟骨から酢酸溶液で抽出されます。本品そのものの喫食実績はありませんが、原料供給元で同成分を同量含む食品が2011年～2022年5月までに約187万個製造販売され、健康被害の報告はありません。この成分の基原であるサケの鼻軟骨は氷頭（ひず）と呼ばれ、郷土料理（氷頭なます）として食されています。料理一食分には300～400mgが含まれ、本品の一日摂取量の約30～40倍に相当します。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの安全性に関する4つの論文で、一般毒性および遺伝毒性試験が実施され、安全性に懸念は見られませんでした。医薬品との相互作用についての報告もなく、安全性が確認されています。  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】本届出商品の喫食実績はないため、既存情報による安全性評価を行いました。調査によれば、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験報告がありました。届出商品の一日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）を12週間摂取する試験や、その5倍量である60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）を4週間摂取する試験で、安全性に問題は報告されていませんでした。また、届出商品に使用されているその他の原材料も十分な食経験を持つ食品及び食品添加物であり、これらの結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと本届出商品は、安全であると評価されました。医薬品との相互作用も認められませんでした。適切に摂取すれば安全性に問題はないと考えられます。  【機能性関与成分同士の相互作用】 検索・調査したが見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン＞ （ア）標題 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取による膝関節の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 膝関節の不快感を持つ健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取が、軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能があるかを検証するため定性的研究レビューを行った。 （ウ）背景 軟骨組織の細胞外基質の主成分は、プロテオグリカンとⅡ型コラーゲン繊維である。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ヒトの膝関節に関していくつかの臨床報告があるが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した（検索日は、2021年5月28日）。文献検索の結果、採用文献は2報となった。 （オ）主な結果 評価した2報のうち、1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていた。他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられた。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられる。採用文献が2報である為、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれる。  ＜ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン＞ （ア）標題 本届出商品に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 （ウ）背景 身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 （オ）主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "050-5370-4160",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン10mg、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "【サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン】プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物、【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】ブラックジンジャー抽出物（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9W5IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量2粒（400mg）当たりの栄養成分は、エネルギー1.48 kcal、タンパク質0.03g、脂質0.01g、炭水化物0.32g、食塩相当量0.001gであり、いずれも僅少である。また糖類については当該製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても微量であり、本品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第１１条第２項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}