ＣｉｂｏＲｏｓｅ（シボローゼ）

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区上川端町13番15号",
  "名称": "混合茶",
  "電話": "092-283-2151",
  "商品名": "ＣｉｂｏＲｏｓｅ（シボローゼ）",
  "変更日": "2025/09/16",
  "届出日": "2024/09/26",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社プラセス製薬",
  "届出番号": "J650",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8290001019747",
  "電話番号": "0922832153",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "竹下憲生",
  "保存の方法": "高温多湿・直射日光を避けて、できるだけ涼しいところに保存してください。",
  "摂取の方法": "カップにティーバッグ1個を入れ、熱湯を200ｍｌ注ぎ、3分間程度蒸らしたあとティーバッグを10回程度上下に振ってから取り出してお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/01/17",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1個（2.4ｇ）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らすのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "一日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "1",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～17：00（土日祝除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "プラセス製薬　お客様対応窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0 2) 厚生労働省　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 3) 長友暁史, 西田典永, ローズヒップエキスのヒト体脂肪低減作用～健康長寿社会に向けた研究から～, FOOD STYLE 21, 17, 67-70 (2013)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "有限会社リーフプラン,有限会社リーフプラン中宮工場は自社の規定に従い製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1ｍｇ含む錠剤）が2005年の発売以来.12年以上商品数として累計15万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。当該食品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第18改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを販売者の森下仁丹株式会社に確認した。よってローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品もティーバッグからお湯に溶出したローズヒップ由来ティリロサイドが、同様に消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。以上により、既存情報から安全であるとも判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「Ciborose（シボローゼ）」に含まれるローズヒップ由来ティリロサイドの              体脂肪およびBMIの低減作用に関するシステマティック・レビュー  目的：健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し、            体脂肪およびBMI低減作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。  背景：ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、           その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。           動物実験によりローズヒップの体脂肪およびBMI作用が明らかになり、           ティリロサイドがその関与成分として報告されている。           しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。           そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による           健康な成人における体脂肪およびBMI低減を助ける作用について検証を行った。  レビュー対象とした研究の特性：各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、 収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、 健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。  主な結果：採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の 疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品 （1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、  腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、  有意に大きかった。  科学的根拠の質：採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。 しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、 試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が 体脂肪およびBMI低減を助ける作用を示すという結果が、 後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "092-283-2153",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "0.1ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズヒップエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk95KIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量 1個（2.4g）中の脂質、炭水化物、食塩相当量はそれぞれ、脂質 0.05 g、炭水化物1.84g、食塩相当量 0.0003gであった。また、糖類については当該製品中の炭水化物を全て糖類と仮定しても世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する総カロリー量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。 以上より、当該製品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はチャックをしっかり閉めて保存し、お早めにお召し上がりください。 熱湯のお取り扱いには十分ご注意ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "疾病に羅漢していないBMI・体脂肪が高めの方（未成年、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・有限会社リーフプラン　中宮工場 　大阪府大阪市旭区中宮4-4-7  ・有限会社リーフプラン　 　大阪府大阪市都島区御幸町2-13-21",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}