世田谷自然食品グルコサミンプロ

{
  "住所": "東京都世田谷区用賀４－１０－１",
  "名称": "グルコサミン加工食品",
  "電話": "03-6738-7301",
  "商品名": "世田谷自然食品グルコサミンプロ",
  "変更日": "2026/08/24",
  "届出日": "2024/04/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社世田谷自然食品",
  "届出番号": "J65",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6010901013812",
  "電話番号": "0120-25-5725",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "河西英治",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/06/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グルコサミン塩酸塩 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 大豆イソフラボン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "ホームページ　www.shizensyokuhin.jp",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、大豆イソフラボンが含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感をやわらげることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。大豆イソフラボンは中高年の方の骨の成分を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・1日の摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。 ・クマリン系抗凝固薬(ワルファリンなど)を服用している方は、医師または薬剤師に摂取についてご相談の上、ご使用ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社 池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社 ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.04.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "R6.9/18 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間9:00～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社世田谷自然食品　カスタマーサービス1部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "www.shizensyokuhin.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【グルコサミン塩酸塩】 データベース名 1.　PubMed 2.　JDreamⅢ 3.　KEGG 参考文献 1. James F Knudsen et al., Pharmacotherapy Vol28. Issue4, 540-548(2008) 2. 中島丈晴、医薬品相互作用研究、Voil.45, No.1 Page.33-38, 2021年 3. エーザイ株式会社　日本薬局方ワルファリンカリウム錠、ワルファリン カリウム顆粒薬物相互作用一覧表 4. Grand View Research, Inc. ‘Glucosamine Market Analysis By Application And Segment Forecasts To 2022’ (2022) 5. Rozenfeld V and Judy L. Crain, Am J Health-Syst Pharm Vol 61 306-307., Feb 1, (2004) 6. 竹永　誠　ワルファリン治療に対する健康食品の影響 心臓 Vol.50, No.2, 2018年 7. David Sibbritt et al., PLoS ONE, Volume7, Issue7 e41540, (2012) 8. Zhi-Hao Li et al., Ann Rheum Dis. Jun;79(6):829-836. (2020) 9. Zorica Stanojevic-Ristic et al., Int. J. Environ. Res. Public Health, 19(7) 4290 (2022)  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 ・Pubmed ・J Ethnopharmacol. 2012; 141(3): 831-9. ・J Nat Med. 2018; 72(3): 607-14. ・Drug Chem Toxicol. 2020; 43(6): 602-8. ・J Pharm Sci. 2007; 96(1): 223-33.  【大豆イソフラボン】 ・Pubmed ・Isoflavones in Soybean as a Daily Nutrient: The Mechanisms of Action and How They Alter the Pharmacokinetics of Drugs　Turk J Pharm Sci. 2021 Dec 31;18(6):799-810.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出商品は製造から充填、包装まで製品化の工程を公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造および品質管理を行っている。\n①アピ株式会社　池田工場\n健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)\n②アピ株式会社　ネクストステージ工場\n健康補助食品GMP(公益財団法人日本健康・栄養食品協会)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【グルコサミン塩酸塩】 安全性について、グルコサミンに対する急性毒性、反復投与毒性等、動物試験によって安全性は確認されている。臨床試験による安全性情報を調査した結果、2次情報の調査で5倍量以上の摂取事例が報告されていた。1次情報の調査では2倍、3倍量の摂取事例が報告されていた。 研究報告ではいずれも重篤な有害事象に関する報告は見当たらなかった。医薬品との相互作用について、ワルファリンとの相互作用に関する報告があったため、摂取上の注意にワルファリンを服用している方は、医師や薬剤師に相談するよう注意喚起をした。 本品と同じグルコサミン塩酸塩の経口摂取事例を含むことから、健常成人がグルコサミン塩酸塩を一日当たり1,500mg摂取した場合の安全性は十分に評価されている。  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 本届出食品のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの1日摂取目安量は7.2mgである。既存情報の調査では、摂取目安量以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、安全性は高く、問題はないと考える。 また、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンについて、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。したがって、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本品は、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。  【大豆イソフラボン】 文献データベースPubmedを用い、大豆イソフラボンをヒトに摂取させた安全性試験の文献を調査したところ、大豆イソフラボンをアグリコン換算で300 mg/日、2年間摂取した試験で安全性が確認された。本届出食品に含まれる大豆イソフラボンのアグリコン換算で5倍量を超える用量かつ12週間を超える試験期間の過剰摂取および長期試験で安全に使用されている。また、本届出食品の摂取により医薬品との相互作用による健康被害が生じる可能性は低い。よって大豆イソフラボンをアグリコンとして25 mg含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。  グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、大豆イソフラボンの間の相互作用に関する報告は見つからなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【グルコサミン塩酸塩】 （ア）標題 本届出食品世田谷自然食品グルコサミンプロに含まれる機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の経口摂取が、健常成人の膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人においてグルコサミンの経口摂取とプラセボなどのコントロールの経口摂取を比較した無作為化比較試験（RCT）から、膝関節の可動域や膝関節の違和感、すなわち膝関節の機能に及ぼすグルコサミンの影響を合理的に検証した。 （ウ）背景 グルコサミンの経口摂取による変形性関節症の患者に対する膝関節機能の改善を示した文献は多数報告されているが、健常成人に対する報告は限定的である。そこで、健常成人（関節疾患に罹患していないが、膝の痛みやこわばりなどを経験したことがある・している人を含む）を対象とし、グルコサミンの経口摂取による膝関節機能への影響を明らかにすることを目的として研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象とし、プラセボと比較してグルコサミンの経口摂取による膝関節機能への影響を評価した査読付き論文を対象とした。英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、4報を採用した。 （オ）主な結果 採用した文献4報のうち1報で膝の曲げ伸ばし時の可動域が評価され、グルコサミン硫酸塩を1日当たり1500 mg、4週間摂取することにより、プラセボの摂取と比較し有意な改善がみられた。また、4報全てでVisual Analogue Scale（VAS）、Knee Pain Scale（KPS）、Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score（KOOS）、Japanese Knee Osteoarthritis Measure（JKOM）、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）のいずれかによって、膝の痛みやこわばりなど、膝の違和感に関する評価が実施された。このうち3報において、グルコサミン塩酸塩を1日当たり1500～2000 mg、4～12週間摂取することにより、VASまたはKPSによって膝の痛みの有意な改善、1報においてKOOSの項目の一つである膝のQOLの有意な向上がみられた。 （カ）科学的根拠の質 一貫して肯定的な結果であり、科学的根拠があると考えられた。しかし、評価方法や結果が各文献によって異なること、膝の可動域に関する報告に関しては1報であり、文献数が少ないことから、今後の研究を注視する必要がある。  以上から、グルコサミン1500～2000 mg/日の継続的な摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の違和感をやわらげることが示され、膝関節の動きに悩みのある方に適していると考えられた。  【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 （ア）標題 本届出食品世田谷自然食品グルコサミンプロに含まれる機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」の経口摂取が歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー （イ）目的 健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証した。 （ウ）背景 加齢による身体機能の衰えは、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられ、食品のもつ機能性に注目が集まっている。その一例として、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象とした。 （オ）主な結果 レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり7.2 mg、8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg、8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加した。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行距離の増加が認められた。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられる。一方で、採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要がある。  以上より、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mg/日の継続的な摂取は、中高年の方の、加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられた。  【大豆イソフラボン】 （ア）標題 本届出食品世田谷自然食品グルコサミンプロに含まれる機能性関与成分「大豆イソフラボン」の経口摂取が骨吸収抑制作用に与える効果に関する研究レビュー （イ）目的 健康な成人が大豆イソフラボンを継続摂取したときの骨の成分維持に対する有効性を検証した。 （ウ）背景 大豆イソフラボンの摂取による骨吸収マーカーの低下作用については、複数の論文報告があるものの、対象を健常な日本人成人として網羅的に解析した研究レビューは見つからなかった。そこで、健常な日本人成人に大豆イソフラボンをアグリコン換算で1日30 mg（日常の食生活に加えて摂取する1日当たりの上乗せ量の上限）以下摂取させることにより、骨吸収マーカーが低下し、骨の成分の維持に役立つかを検証するため研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常な日本人成人を対象とし、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン（DPD）について、大豆イソフラボン30 mg(アグリコン換算)/日以下の摂取とプラセボ摂取を比較している査読付き論文を対象とした。英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、8報を採用した。 （オ）主な結果 採用した論文8報では、大豆イソフラボンを1日当たり23.3～26.9 mg(アグリコン換算)、2～10週間に渡り継続的に摂取した。8報全てで摂取前後の尿中DPD量が統計解析されており、このうち7報で大豆イソフラボンの摂取後に尿中DPD量の有意な低下が認められた。8報中2報でプラセボ群と大豆イソフラボン群の群間比較の統計解析が行われており、このうち1報でプラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において尿中DPD量の有意な低下が認められた。また、別の1報では摂取前後の尿中DPD変化率の層別解析がなされ、閉経後女性を対象とした解析では、プラセボ群と比較して大豆イソフラボン群において有意な低下が認められた。 （カ）科学的根拠の質 採用した8報は、一貫して肯定的な結果であり、科学的根拠があると考えられる。一方で、群間比較で有意差が確認されたものが1報であり、文献数が少ないことから、今後の研究を注視する必要がある。  以上より、大豆イソフラボン25mg/日の継続的な摂取は、中高年の方の骨の成分を維持する機能が期待できると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画1部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-25-5725",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "グルコサミン塩酸塩:1,500㎎、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン:7.2㎎、大豆イソフラボン:25㎎(アグリコン換算)",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グルコサミン(えび・かに由来)、ブラックジンジャー抽出物、大豆抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グルコサミン塩酸塩、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、大豆イソフラボン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk84oIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量の栄養成分は、脂質0.05g、炭水化物1.46g、食塩相当量0.001gである。脂質、食塩相当量は微量であり、炭水化物についても、すべてが糖質だと仮定しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定められている栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・180粒入りビン：開封後はふたをしっかり閉めて保存してください。 お子様の手の届かないところに保存してください。 ・90粒入りパウチ：開封後は封をしっかり閉めて保存してください。 お子様の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "・健常な中高年の方・ひざ関節の動きに悩みをもつ健常成人・丈夫な骨を維持したい中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}