焼さば　粗ほぐしごはん

{
  "住所": "山梨県甲府市西下条町１０６５番地１",
  "名称": "弁当",
  "電話": "055-241-4155",
  "商品名": "焼さば　粗ほぐしごはん",
  "変更日": "2026/10/29",
  "届出日": "2024/09/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社サンキムラヤ",
  "届出番号": "J641",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8090001000900",
  "電話番号": "0120-811-114",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "平井泰博",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて20℃以下",
  "摂取の方法": "1日1包装を目安にお召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/01/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "DHA・EPA",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１包装",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、DHA・EPAには中高齢の方の認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 普段の食事と置き換えてお召しあがりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "毎日8:30から17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "山崎製パン株式会社 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医薬品の添付文書 EFSA Journal, 10(7), 2815, 2012",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver. 10.0 独立行政法人医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品情報検索",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造する工場では、米国製パン研究所（AIB）※１が作成した「AIB国際検査統合基準」に則ったAIBフードセーフティシステムを導入しています。また、当社で製造する全ての製品に係わる食品安全衛生上の危害の発生を防止するため、物理的危害、化学的危害、微生物的危害の制御を中心に、原料の受入れから製品の製造・出荷までの各過程全般における取扱い等の指針を示した「株式会社サンキムラヤ　適正製造規範」を規定し、運用しております。　\n\n〔用語説明〕\n※１　米国製パン研究所（AIB）：製パン・製粉技術者の育成のために設立された機関。1948年、FDAの食品安全に関する摘発に対し、AIB会員であった民間企業からの要請を受けてAIB内にフードセーフティ部を設け、工場内での食品安全衛生管理の構築、強化の支援を実施している。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出品は機能性関与成分としてDHA・EPAを一日摂取目安量当たり860mg含有している製品である。 　DHA・EPAの安全性については欧州食品安全機関（EFSA）・アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全性に関する2次情報より、1日3g以下の摂取であれば、安全性の懸念は生じないとされており、これは本届出品のDHA・EPA規格量の3倍以上である。また、内閣府食品安全委員会においてもDHA・EPAの摂取目安量1050mg/日の製品（特定保健用食品）において適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないとされている。そして、DHA・EPAは固有の分子構造を有する成分であり由来による性質の差はないと考えられることから、適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと考える。 　また、機能性関与成分と医薬品との相互作用についてデータベースにて調査した結果、抗凝固薬や抗血小板薬との相互作用がある可能性が示唆されていたが、EFSAでの評価では5g/日までの摂取であればアセチルサリチル酸や抗凝固薬を服用しても出血のリスクを増加させないとされており、本届出品の規格量はその5分の1程度である。また、本届出品では「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と包材で注意喚起していることから、相互作用の恐れは低いと判断した。 　また、関与成分同士の相互作用については、データベースでの調査では報告されていなかった。 　以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 「焼さば　粗ほぐしごはん」に含まれる機能性関与成分DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー  【目的】 「日本人の疾病に罹患していない者（中性脂肪が正常な者：未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）と中性脂肪がやや高めの者に、DHA・EPAを継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、中性脂肪を低下させるか」を検証することを目的に実施した。  【背景】 高い中性脂肪の危険性として、心筋梗塞や狭心症になりやすいことが知られている。一方、疫学的研究からn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防に役立つことが明らかになってきた。そこで、DHA・EPAの疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者に対する中性脂肪低下作用を定性的レビューで検証することとした。  【レビュー対象とした研究の特性】 2020年の2月及び3月に（日本語及び英語を含む）複数のデータベースで検索を行い、検索日までに発表されたすべての論文を検索対象とした。また、疾病に罹患していない者（健常域の者）と中性脂肪がやや高めの者（軽症域の者）を対象とし、試験期間が12週間以上で査読付きの二重盲検プラセボ対照試験の研究を採用した。最終的に評価した文献は3報となり、内2報は著者に原料提供メーカーの社員が含まれていた。また、脂肪酸摂取量や血中脂質のn-3系脂肪酸の割合は地域や人種によって異なることから、対象者は日本の成人男女のみとした。  【主な結果】 ・健常域または健常域＋軽症域全体での評価 条件に合致する3報のうち2報で、対照群と比較し中性脂肪を低下させる効果が認められた。 ・健常域のみでの評価 条件に合致する2報のうち1報で、対照群と比較し中性脂肪を低下させる効果が認められた。 ・健常域＋軽症域での評価 条件に合致する1報で、対照群と比較し中性脂肪を低下させる効果が認められた。 効果が認められた機能性関与成分の摂取量より、DHA・EPA860mg/日以上の継続摂取は、中性脂肪が正常（健常域）およびやや高め（軽症域）の者において、中性脂肪を低下させる効果が期待できると判断した。なお、いずれの試験においても試験食に起因すると考えられる副作用は報告されていない。  【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界としては効果ありの文献が健常域＋軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。しかし、非直接性・不精確のリスクは低く、中性脂肪が比較的低めの者を被験者とした効果なしの文献および軽症域以上で効果が認められた文献の結果は、中性脂肪が正常高値域ややや高めの者に対するDHA・EPAの効果を否定するものではなく、科学的根拠は十分にあると判断した。   【標題】 「焼さば　粗ほぐしごはん」に含有する機能性関与成分DHA・EPAの認知機能の一部である記憶力への効果に関するシステマティックレビュー  【目的】 「疾病に罹患していない中高齢者において、DHAやEPAの摂取は、プラセボの摂取と比較して、認知機能の一部である記憶力を維持するか」を検証することを目的に実施した。  【背景】 高齢化が急速に進む日本では、加齢に伴う認知機能の低下が問題となっている。本届出の機能性関与成分であるDHA・EPAは主に魚に含まれている成分で、DHA・EPAによる認知機能の一部である記憶力の維持効果は複数報告があるものの、疾病に罹患していない中高齢者を対象とした研究レビューは限られていたため、本システマティックレビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 2023年12月に（日本語及び英語を含む）複数のデータベースで検索を行い、検索日までに発表されたすべての論文を検索対象とした。また、疾病に罹患していない40歳以上の中高齢の男女（軽度認知障害を含む）を対象とし、試験期間が12週間以上で査読付きの二重盲検プラセボ対照試験の研究を採用した。最終的に評価した文献は4報となり、内1報は著者に原料提供メーカーの社員が含まれていた。  【主な結果】 　採用文献4報の内3報で、記憶力の指標において対照群と比較し有意な維持・改善効果が認められた。有効性が認められた報告から、DHA・EPAを総量として1日あたり434mg～1740mg摂取することで、認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）を維持する効果が期待できると判断した。なお、いずれの試験においても試験食に起因すると考えられる副作用は報告されていない。  【科学的根拠の質】 　採用文献は研究方法の一部に偏り(バイアス)があった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない（出版バイアス）可能性があった。しかし、非直接性・非一貫性・不精確等のリスクは低く、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する効果が認められていることから、科学的根拠は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食品安全衛生管理室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-811-114",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA520mg EPA340mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "焼鯖ほぐし身",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA・EPA",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8Q9IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の一日当たりの摂取目安量（1包装）に含まれる健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の成分量は以下の通りである。  1. 脂質：13.9 g 2. 飽和脂肪酸：1.86 g 3. コレステロール：22 mg 4. 糖類：0 g*1 5. ナトリウム（食塩相当量として）：1.3 g *1：糖類はブドウ糖、乳糖、ショ糖、果糖、麦芽糖の合計値であり、配合上他の糖類が含まれているとは考えにくいためこの5成分を測定した。また、製品100g当たり糖類は0.5g未満であったため、0gと記載した。  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *2 2.飽和脂肪酸：①20.6 g, ②15.6 g *2 3.コレステロール：①200 mg, ②200 mg *3 4.糖類：①約66.3 g、②約50 g *4 5.食塩相当量：①7.5 g, ②6.5 g *3  *2：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *3：「日本人の食事摂取基準 (2020 年)」より *4：「Guideline:sugars intake for adults and children(WHO2015) 」より算出  当該食品の一日摂取目安量あたりの上記栄養素の含有量は、これらと比較して低い値であり、一日摂取目安量を摂取するうえでは過剰摂取の恐れはない。ただし、本品を多量に摂取した場合、過剰摂取につながる可能性があるため、「1日1包装を目安にお召しあがりください。」「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。普段の食事と置き換えてお召しあがりください。」と注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "該当せず",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女、健康な中高齢者。ただし、以下の者は対象としない。疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社サンキムラヤ　山梨県甲府市西下条町１０６５番地１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}