サラヤ健康スムージー　潤肌スムージー

{
  "住所": "大阪府大阪市東住吉区湯里2-2-8",
  "名称": "コラーゲンペプチド含有食品",
  "電話": "0293-30-8387",
  "商品名": "サラヤ健康スムージー　潤肌スムージー",
  "変更日": "2026/06/26",
  "届出日": "2024/09/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サラヤ株式会社",
  "届出番号": "J633",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5120001009783",
  "電話番号": "0120-40-3636",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "更家　史朗",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日当たり20gを目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/12/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "魚由来コラーゲンペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "20g",
  "表示しようとする機能性": "本品には魚由来コラーゲンペプチドが含まれます。魚由来コラーゲンペプチドには、肌の潤いを維持する機能性、また肌弾力が低下している中高年の方の肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能性があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "＜摂取上の注意＞ 1日の摂取目安量を守ってください。  ＜使用上の注意＞ ●原材料表記をご確認の上、食物アレルギーの認められる方は、召し上がらないでください。 ●粉末をそのまま口に入れると、のどに詰まる恐れがありますのでご注意ください。 ●原材料の一部に農産物由来の素材を使用しているため、色、におい、味などにばらつきがありますが、品質には問題ありません。 ●体質や体調によりまれにおなかがゆるくなるなど、身体に合わない場合があります。その場合は使用を中止してください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、涼しいところに保管し、お早めにお召し上がりください。 ●水に溶かした時、沈殿、だまができることがありますが、品質上問題はありません。 ●小児の手の届かないところに置いてください。 ●1日の摂取目安量を基準に、過剰摂取にならないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く、9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様コミュニケーションG",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://family.saraya.com/products/healthysmoothie/red.html",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "サラヤ株式会社は衛生管理手順書（製造・品質管理、衛生管理に関する基準書）を設け、それにしたがって製造管理、品質管理、衛生管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績の評価、既存情報による食経験の評価 1-1.　喫食実績の評価 原料供給元の製品「コラーゲンペプチド(魚由来)」は2004年に販売を開始し、7,500t以上販売しているが、2023年5月時点までに重大・重篤な健康被害は報告されていない。 供給元の「コラーゲンペプチド(魚由来)」の全ての製品は、同様の方法で製造しているため、食品成分や加工工程等による変質はなく、「当該食品に配合されているコラーゲンペプチド製品」の消化・吸収過程への大きな違いはない。 したがって、供給元の製品の「コラーゲンペプチド(魚由来)」の喫食実績に基づき、当該最終商品に配合される本製品に、健康を害する恐れはないと判断した。  1-2.　既存情報による評価 コラーゲンペプチドと分子量が違うが、同等の成分であるゼラチンは、米国食品医薬品局（FDA）により安全性が高い成分としてGRAS（Generally Recognized as Safe）物質に承認されております。また、国連食糧農業機関（FAO）・世界保健機関（WHO）合同食品規制委員会によって、一日の摂取量に制限を設ける必要のない品目としても承認されている。  1-3.　ヒト試験の報告 健常な日本人成人50名を対象に、無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。被験者を、コラーゲンペプチド群とプラセボ群(対照食品：デキストリン)に割り付け、朝と晩に5gずつ8週間摂取した。摂取開始前および8週間摂取後に身体検査、血液検査、尿検査と自覚症状を調べた結果、臨床的に問題となるような所見は認められなかった。また、試験食品の摂取に起因する有害事象は認められず、健康な日本人成人におけるコラーゲンペプチド(魚由来)の継続的な経口摂取は安全であることが示された。  ②医薬品との相互作用に関する評価 魚由来コラーゲンペプチドは医薬品との相互作用に関する報告はない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜肌の角質水分量を維持する機能性＞  【標題】最終製品サラヤ健康スムージー　潤肌スムージーに配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌の角層水分量を維持する機能性に関する研究レビュー  【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌の角層水分量は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。  【背景】肌は、外的環境から身体を保護する臓器であり、常に外的ストレスに晒されており、主たるストレスに大気の乾燥がある。この乾燥に抗するのは肌の表皮角質層で、健康な肌の角質層には水分を保持する力（保湿力）が備わり角質層に一定量の水分が保たれている。この保湿力が低下すると角層水分量が低下し、角質層の柔軟性や粘弾性が失われて、身体の動きや外界からの応力で亀裂が生じて、肌の身体保護機能が低下する。このため、日常生活において、肌の角層水分量を保ち、肌の身体保護機能を維持することが重要である。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、肌に対する効果に関心が持たれている。本研究レビューでは、コラーゲンペプチドの摂取により肌の角層水分量が維持されるかを検証した。コラーゲンペプチドとして、最終製品サラヤ健康スムージー　潤肌スムージーが含有する魚由来コラーゲンペプチドを対象とした。  【レビュー対象とした研究の特性】リサーチクエスチョンは、健常な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボを経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌の角層水分量は高値を示すか（Ｏ）とした。PubMed、The Cochrane Library、Embase、医中誌Web、JDreamⅢの検索データベースを用いて関連文献を検索し、１次スクリーニングと２次スクリーニングにより採用文献を決定した。  【主な結果】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで１報に絞り込まれた。採用文献１は、PubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語論文で、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験であった。日本で実施され、健康な女性（35歳から50歳）を対象に、コラーゲンペプチド（魚由来）と他成分（甘味料、酸味料、香料）を含む飲料、または、コラーゲンペプチドを含まず、その他成分は同等のプラセボ飲料を12週間摂取させていた。プラセボ群と比較してコラーゲンペプチド群において、頬および前腕屈曲部の角層水分量の変化量が有意に高かった。したがって、魚由来コラーゲンペプチドの継続摂取には、肌の角層水分量を維持すると結論した。  【科学的根拠の質】バイアスリスクは、採用文献１が低（０）のため、全体としてのバイアスリスクは低（０）とした。不精確は、採用文献解１の対象者数が66人であり、低（０）とした。非直接性は、採用文献１が低（０）のため、全体としての非直接性は（０）とした。非一貫性は、肯定的論文１報のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、中（Ｂ）とした。本研究レビューにおいては、肌の角層水分量維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。   ＜肌弾力性を維持する機能性＞  【標題】最終製品サラヤ健康スムージー　潤肌スムージーに配合された機能性関与成分「魚由来コラーゲンペプチド」が肌弾力性を維持する機能性に関する研究レビュー　  【目的】「健康な成人が（Ｐ）、魚由来コラーゲンペプチドを経口摂取した場合（Ｉ）、プラセボ食品を経口摂取した場合に比べて（Ｃ）、肌弾力性は高値を示すか（Ｏ）？」の検証のため、研究レビューを実施した。  【背景】肌は身体を包んで身体を外的環境から保護する臓器であるが、加齢に伴い脆弱化していく。脆弱化した肌は菲薄化と弾力性低下を特徴としていることから、弾力性が低下した肌は、身体保護機能が低下した状態にあると言える。近年、コラーゲンペプチドが機能性食品原料として広く利用され、肌に対する効果に関心が持たれている。そこで、コラーゲンペプチドの摂取により肌弾力性が維持されるかを、研究レビューで検証した。コラーゲンペプチドとして、最終製品サラヤ健康スムージー　潤肌スムージーが含有する魚由来コラーゲンペプチドを対象とした。  【レビュー対象とした研究の特性】５つのデータベースから752報がヒットし、1次スクリーニングで62報に、２次スクリーニングで２報に絞り込まれた。採用文献１はPubMed、Cochrane Library、Embase由来の査読付き英語文献で、採用文献２はPubMed、Cochrane Library、Embase、JDreamⅢ由来の査読付き英語文献であった。  【主な結果】採用文献１は、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験の査読付き文献で、タイ王国で実施され、健康な女性（50歳から60歳）を対象とし、コラーゲンペプチド（魚由来）またはプラセボを４週間摂取させていた。プラセボ群に比べコラーゲンペプチド群で、頬のR7（弾性戻り率）が有意に高かった。上腕内側のR7（弾性戻り率）は、コラーゲンペプチド群でプラセボ群より平均値は高かったが群間有意差はなかった。すなわち、介入の効果は、日光非露光部位の上腕内側より日光露光部位の頬で顕著であった。採用文献２は、ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験の査読付き文献で、日本で実施され、健康な女性（35歳から50歳）を対象とし、コラーゲンペプチド（魚由来）とその他成分（甘味料、酸味料と香料）を含む飲料、または、プラセボ飲料（魚由来コラーゲンペプチドを含まずのその他成分は同じ）を、12週間摂取させていた。肌弾力を、キュートメーターR7（弾性戻り率）を含む15種類のパラメーターで測定していたが、いずれも群間有意差はなかった。肌弾力は、加齢に伴い低下し、さらに紫外線ストレスによる光老化で加速する。採用文献１と採用文献２の結果から、介入の効果は、弾力がより低下した肌で現れやすいと考えられた。したがって、魚由来コラーゲンペプチドの継続摂取は、肌弾力性を維持し、この効果は肌弾力が低下している場合に現れやすいと結論した。  【科学的根拠の質】バイアスリスクは採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としてのバイアスリスクは、低（０）とした。非直接性は採用文献１と採用文献２が低（０）であり、全体としての非直接性は低（０）つまり直接的であるとした。不精確は、肯定的結果の採用文献１のサンプルサイズがやや小さかったことから、中/疑い(－1)とした。非一貫性は、採用文献１が肯定的結果であり、採用文献２が否定的結果のため、中/疑い（－１）とした。その他については、出版バイアスの評価が未実施のため、中/疑い（－１）とした。エビデンスの強さは、B（中）とした。本研究レビューにおいては、弾力維持に関する肯定的文献は１報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "食と健康研究所",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-40-3636",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "5000mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "コラーゲンペプチド（ゼラチンを含む）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "魚由来コラーゲンペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9Y0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第２項で定められる栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウムである。 本製品の一日摂取目安量を摂取する際に含まれる上記栄養素のうち、脂質、糖類、ナトリウムについて「日本人の食事摂取基準（2020年版）」などに定める目標量や推奨量と比較し、以下の通り考えた。 なお、本製品一日当たりの摂取目安量（20g）に含まれる量は、脂質0.1g、糖質8.9g、食塩相当量0.04gである。  ①脂質、飽和脂肪酸、コレステロール 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギー必要量」は1950～2700kcal/日である。これに対し、脂質に基づくエネルギー目標量はその20-30％と定められ、脂質は9kcal/gで計算されることから、脂質の目標はエネルギーとして390～810kcal、すなわち43.3～90g/日であるといえる。 本製品一日摂取目安量に含まれる脂質は0.1gであることから、本製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながることはない。 また飽和脂肪酸、コレステロールは、脂質を構造によって単純脂質、複合脂質、そして誘導脂質の3つに分類したとき、「誘導脂質」に該当する。本製品一日摂取目安量に含まれる脂質自体が0.1gであることから、飽和脂肪酸、コレステロールも0.1g以下であると考えられ、これらの過剰な摂取につながることはない。  ②糖類  日本において食事摂取基準などによる定めはないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取量を１日のエネルギー摂取量の10%未満にすることが推奨されている。 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、身体活動レベルがふつうの18～64歳男女の「推定エネルギーの必要量」は1950～2700kcal/日とされ、その10％は195～270kcalである。糖類を、利用可能炭水化物（消化性糖質）と考えると、そのエネルギー換算値は4kcal/gであることから、1日当たりの糖類の推奨摂取量は49～68g未満と計算される。 本製品一日摂取目安量に含まれる糖質（8.9g）が全て糖類と仮定した場合でも、推奨摂取量を上回らないため、過剰な糖類の摂取にはつながらないと考えた。   ③食塩相当量　 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」によると、18歳以上の男女の食塩相当量の「目標量」は成人男性が7.5g未満、成人女性が6.5g未満とされている。 本製品一日摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.04gであり、本製品の摂取によってナトリウム（食塩）の過剰な摂取につながることはない。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥を自覚している健康な成人。加齢による肌弾力の低下が気になる健康な成人。",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "サラヤ株式会社　関東工場 茨城県北茨城市中郷町日棚644-55",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}