ぎゅっとアスタキサンチン

{
  "住所": "東京都港区海岸1丁目10番30号",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "03-6625-8952",
  "商品名": "ぎゅっとアスタキサンチン",
  "変更日": "2026/10/20",
  "届出日": "2024/09/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ヤクルト本社",
  "届出番号": "J623",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401029746",
  "電話番号": "0120-11-8960",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "成田 裕",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1個を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1個を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能と肌の水分量（うるおい）と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.09.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10：00～16：00（土・日・祝日、夏季休業、年末年始等を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ヤクルト本社 お客さま相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.yakult.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. 食品-医薬品相互作用データベース（城西大学薬学部） 3. 医薬品情報データベース（一般財団法人 日本医薬情報センター） 4. 食品安全情報（国立医薬品食品衛生研究所）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出食品は、「FSSC 22000」を取得している工場で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "届出食品である「ぎゅっとアスタキサンチン」には、機能性関与成分「アスタキサンチン」が1個あたり3mg含まれています。アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素であり、安全性が確認されています。届出食品の安全性は、「1.喫食実績による食経験の評価」で十分としました。  1.喫食実績による食経験の評価 届出食品の安全性について、届出食品の類似品（機能性関与成分であるアスタキサンチンを届出食品と同等量含有し、届出食品と同様の清涼飲料（届出食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがなく、機能性関与成分が変質していない食品）、販売者は株式会社ヤクルト本社）が、2014年から2023年まで販売されており（販売実績：累計約800万本）、本品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。  喫食実績による食経験の評価により十分な安全性は確保されましたが、参考として、アスタキサンチンの「2.既存情報を用いた食経験の評価」を行いました。  2. 既存情報を用いた食経験の評価 食品安全委員会において、アスタキサンチンは以下の理由で「一日摂取許容量(ADI)を設定しない」とされています。 ①飼料添加物アスタキサンチンの安全性試験の成績に問題を認めなかった ②アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取されている ③アスタキサンチンは食品添加物及び飼料添加物として使用実績がある  3.医薬品との相互作用に関する評価 医薬品とアスタキサンチンの相互作用に関して因果関係が否定できない症例報告が1件(1例：半身麻痺、構音障害、高血圧に罹患している69歳タイ人女性)ありました。一方で、届出食品は健常成人を対象としており、表示見本にも「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載しているため、届出食品を販売することは問題がないと考えます。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【アスタキサンチンの紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能】 ア）標題 アスタキサンチンの健常成人の紫外線の刺激から肌を守る機能に関するレビュー イ）目的 健常成人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能を発現させるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 ウ）背景 アスタキサンチンは、甲殻類（エビ、カニ）、魚類（サケ、マス）などに含まれるカロテノイドの一種であり、サプリメントの形態としても一般的に摂取されています。 肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されていますが、紫外線の刺激から肌を守る機能に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていません。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常成人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試験の文献を選抜しました。選抜された文献は2報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ）主な結果 2報の文献で、3～4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）について有意な改善効果を示しました。本品は1日当たりの摂取目安量中にアスタキサンチンとして3mg以上を含んでおり、totality of evidence の観点から、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断しました。 カ）科学的根拠の質 採用文献2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありましたが、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる紫外線の刺激から肌を守ることを助ける機能に関して、一貫性があると考えられました。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えています。  【アスタキサンチンの肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能】 ア）標題 アスタキサンチンによる健常成人の肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー イ）目的 健常成人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 ウ）背景 アスタキサンチンの肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されていますが、肌の弾力に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていません。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常成人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試験の文献を選抜しました。選抜された文献は1報あり、アスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ）主な結果 1報の文献で、3mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性について有意な改善効果を示しました。 カ）科学的根拠の質 採用文献1報における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありましたが、アスタキサンチンを継続摂取することによる皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性について、群間有意差が認められました。ただし、対象となった研究は1報に限定されたため、今後の研究に注目することが必要と考えられます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-11-8960",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素(大豆由来)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9WWIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素は 脂質、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、届出食品1日当たりの摂取目安量（80ml）に含まれる量は、脂質0g、炭水化物10.1g、食塩相当量0.1～0.2gです。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2020）には目標値が設定されていませんが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10%未満とすることが推奨されています。本推奨値は、日本人の食事摂取基準（2020）で設定する成人男女の1日に必要な総エネルギー量1,950～2,700kcalから換算すると48.8～67.5gに相当します。届出食品の炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOのガイドラインの推奨値を下回っており、1日当たりの摂取目安量として｢1日1個を目安にお召し上がりください。｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することから、過剰な摂取につながらないと考えます。 食塩相当量については、日本人の食事摂取基準（2020）で定める1日当たりの目標値は、成人女性6.5g未満、成人男性7.5g未満と設定されています。届出食品1日当たりの摂取目安量に含まれる食塩相当量は0.1～0.2gであり、成人男女の1日当たりの目標値の2.7～3.1％であることから、届出食品の摂取により食塩の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、紫外線によって肌が赤くなりやすい方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "宮崎県農協果汁株式会社 宮崎県児湯郡川南町大字川南20016-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}