シュガーブロック桑のチカラβ

{
  "住所": "高知県高知市高須１丁目１４番８号",
  "名称": "粉末桑茶",
  "電話": "088-882-2645",
  "商品名": "シュガーブロック桑のチカラβ",
  "変更日": "2026/11/04",
  "届出日": "2024/09/09",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社小谷穀粉",
  "届出番号": "J612",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1490001000305",
  "電話番号": "088-883-3807",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小谷　和弘",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "本品1本（1g）をコップに入れ、水または熱湯を注ぎ、よくかきまぜて食事と共にお召し上がりください。桑茶がダマになる場合がございますが、桑そのものですので、そのままご愛飲ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/12/02",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "桑由来モラノリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本（1g）",
  "表示しようとする機能性": "本品は、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されている桑由来の成分が含まれています。",
  "摂取をする上での注意事項": "過剰摂取を避けるため、1日当たりの摂取目安量をお守りください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R7.3.17) ・様式Ⅴ「別紙様式(Ⅴ)-4～16」の情報更新に伴い、「別紙様式(Ⅴ)-1」「別紙様式(Ⅴ)-4」を最新様式に変更。 ・内閣府令や省令改正に伴い、様式Ⅳの連絡フローチャートを変更。 ・届出データベース「別紙様式1」の販売状況において、「販売休止中」にチェック",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土、日、祝日を除く平日9：00～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.osk-odani.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "内閣府 食品安全委員会　食品安全総合情報システム Pubmed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当社は、FSSC22000（範囲限定の部分取得）を基に品質管理に取り組んでいる。FSSC22000登録書及び品質管理に用いる製造工程フロー図、工程管理表、加えて記録・日報の記入例を添付ファイルに示す。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "１．食経験および安全性試験に関する評価 届出食品の機能性関与成分である桑由来モラノリン（Moranoline）（以下モラノリン）は、桑から単離される成分の一種である1-デオキシノジリマイシンの別名であり、日本新薬株式会社によって命名され、学会等で多数発表・引用されている、コンセンサスが得られた名称である。 1-デオキシノジリマイシンは、「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に収載されているが、医薬品や医薬部外品として発売された実績はなく、当該成分を含有している桑葉は、同リストにおいて「非医」と定められている。届出食品は生鮮である桑葉を乾燥し、茶としての利用を目的に切断、粉砕などの簡易な加工を施した食品であり、製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工をしていない。また、食経験に基づいて安全性が確認されている事から、「医薬品の範囲に関するQ&A」に従い、届出食品は医薬品に該当しないと判断した。 類似食品の喫食実績として、届出者である株式会社小谷穀粉が過去12年間にわたり製造販売を行ってきた粉末桑茶の評価を行った。類似食品は、届出食品と同じ機能性関与成分を一日摂取目安量当たり同等量以上（約4倍量）含有し、届出食品と同様の加工方法及び摂取形態であったが、これまで健康被害情報は報告されていない。加えて、当社は煮出して飲用するティーバッグ及びリーフの桑茶を年間約3ｔの製造販売を行うが、こちらについても同様の報告例はない。 以上より、届出食品に類似する食品において十分な食経験があり、一日当たりの摂取目安量を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断した。 また、更なる安全性情報の収集を目的として、安全性試験に関する2次及び1次情報の調査を実施した結果、届出食品の一日当たりの摂取目安量に含有する桑由来モラノリンの約3.8～20倍量までを経口摂取する安全性試験の報告があり、いずれも試験食品に起因する重大な有害事象は報告されていなかった。 以上のことから、当該製品の一日摂取目安量及び摂取方法に従い使用する場合の安全性については問題無いと判断した。  ２.医薬品との相互作用に関する評価 公的機関のデータベースによる2次情報の調査と文献データベースによる1次情報の調査を実施した結果、医薬品との相互作用に関する報告は無かった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「シュガーブロック桑のチカラβ」に含有する機能性関与成分「桑由来モラノリン」による食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビュー（更新版） 【目的】 本研究レビューでは、「健常成人を対象とし、最終製品「シュガーブロック桑のチカラβ」に含有する桑由来モラノリンを含む食品の摂取が、対照と比較して、糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューにより明らかにすることを目的とした。 【背景】 桑由来モラノリンによる「糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑制する効果」について網羅的に解析したシステマティックレビューは、2025年1月24日時点の機能性表示食品の届出情報検索において、更新前（新様式・2009準拠版）の本研究レビューを含めた8件が公開されている。 機能性表示食品において、機能性の科学的根拠を説明する資料である研究レビューは、SR報告に関する国際指針「PRISMA声明」に準拠することとされている。2021年にPRISMA声明（2009）がPRISMA声明（2020）に更新されたことに伴い、本研究レビューについてもPRIAM声明（2020）に準拠した内容への更新を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外3つの文献データベース及び臨床試験登録データベース（UMIN-CTR）とその他情報源(google scholar)を用いて、119報を特定した。本研究レビューで設定した適格基準に合致する文献を採択した結果、採用論文は3報となった。採用論文3報についてバイアスリスク、非直接性の観点から質評価を行い、最終的に2報の文献に絞り込んだ。 【主な結果】 スクリーニングの結果3報の文献を特定し、バイアスリスクの評価を基に1報を除外した合計2報でエビデンス総体の評価を行った。エビデンス総体の評価対象である文献2報では、健常成人が1.8～18mgの桑由来モラノリンを単回摂取することで、アウトカムの評価指標として設定した食後血糖値が、対照群と比較して有意に上昇抑制されることが報告されていた。 【科学的根拠の質】 エビデンス総体の評価対象2報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価を行った。その結果、アウトカムの評価指標である食後血糖値、参考指標の食後血糖値AUCのエビデンスの確実性（又は信頼性）は、それぞれ高（A）、中（B）となり、評価対象の2報において機能性に関して肯定的な結果が得られていた。したがって、本研究レビューで示された桑由来モラノリンによる食後血糖値の上昇抑制作用は、「糖の吸収を穏やかにし、食後血糖値の上昇を抑える」と表示する科学的根拠として妥当である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "イノベーション研究室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "088-883-3807",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.8mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑葉",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "桑由来モラノリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7SdIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量(1g)当たりは、健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素について以下の量が含まれる。 1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）0.1g 2.炭水化物0.6g 3.食塩相当量0g  「日本人の食事摂取基準（2015年）」より、推定エネルギー必要量として成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日であることから算出すると、本規則で定める①成人女性、②成人男性の1日当たりの栄養素の目標量は以下の通りである。 1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む） ①約66.7g以下、②約90g以下　※1  2.糖類 ①約50g未満、②約67.5g未満　※2 3.ナトリウム（食塩相当量） ①7.0g未満、②8.0g未満　※3 ※1:「日本人の食事摂取基準(2015)」より一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象とした目標量の上限値から算出 ※2:「Guideline：sugars intake for adults and children(WHO2015)」より算出 ※3:「日本人の食事摂取基準(2015)」より  1.脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む） 本品の一日摂取目安量（1g）に含まれる脂質は0.1gであり、日本人の食事摂取基準（2015年）で定められる一般的な健常成人を対象とした目標量の上限値に比較して低い値であり、本品の一日摂取目安量（1g）を摂取しても過剰な摂取にはつながらないと考えられる。 2.糖類 糖類は日本において摂取基準は定められていないが、WHOのガイドライン「Guideline：sugars intake for adults and children」において遊離糖の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。本品の一日摂取目安量(1g)に含まれる炭水化物は0.6gで、全て糖類と換算しても低い値である。①成人女性のWHOガイドライン推奨量が約50g未満、②成人男性のガイドライン推奨量が約67.5g未満であることから、本製品の一日摂取目安量(1g)を摂取しても糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 3.ナトリウム（食塩相当量） 本品一日摂取目安量(1g)に含まれるナトリウム（食塩相当量0g）は日本人の食事摂取基準（2015年）で定める目標量①成人女性7.0g未満、②成人男性8.0g未満と比較して低い値であり、本品一日摂取目安量の摂取は過剰な食塩の摂取につながらないと考えられる。  以上より、本品の一日摂取目安量(1g)の継続摂取による健康増進法施行規則第11条2項で定める栄養素の過剰な摂取につながるリスクは低いと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "熱湯をご使用の際は、充分ご注意ください。つくったお茶は保存せず、できるだけお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」のⅡ対象食品で、本製品は生鮮食品に該当せず、且つ「天然由来の抽出物であって分画、精製、化学反応等により本来天然に存在するものと成分割合が異なっているもの又は化学的合成品を原材料とする」と示されるサプリメント形状の加工食品にも分類されない為、その他加工食品として扱うこととした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "食後の血糖値が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社小谷穀粉 〒781-8104　高知県高知市高須1丁目14番8号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}