こころリフレッシュ

{
  "住所": "東京都千代田区麹町4-8",
  "名称": "ローズマリー抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-3511-5357",
  "商品名": "こころリフレッシュ",
  "変更日": "",
  "届出日": "2024/09/04",
  "撤回日": "2025/03/13",
  "法人名": "株式会社ニップン",
  "届出番号": "J609",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9011001017684",
  "電話番号": "0120-184-157",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前鶴 俊哉",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日３粒を目安に、水やぬるま湯で噛まずにお召 し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定なしのため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/12/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソールが含まれます。ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソールには日常生活における一時的なモヤモヤとした心情を緩和する機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "● 多量に摂取することにより、疾病が治癒したりより健康が増進できるものではありません。服薬中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。 ● 常に精神的な不調を感じる場合は、医師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "祝日を除く月～金曜日　9：30～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ニップン広報部お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nippn.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター ナチュラルメディシン・データベース ・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース　ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品‐医薬品相互作用データベース　ver.10.0 ・PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は健康食品ＧＭＰ認定工場で製造されており、同ＧＭＰに準拠した製造管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "・安全性試験の実施による評価 本届出商品の機能性関与成分「ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソール」を提供する製品「ローズマリーエキス」に関して、以下の安全性試験を実施し、製品の安全性を確認している。 ＜毒性・遺伝子突然変異誘発性＞ 　ラットを用いた単回経口投与毒性試験、反復経口投与毒性試験（28日間）、細菌を用いた復帰突然変異試験において有害性は確認されていない。 ＜ヒト臨床試験＞ （１）無作為化プラセボ対照二重盲検による並行群間比較試験にて、疾患のない健康な成人44名（平均年齢43.3歳、20～60歳、男性19名、女性25名）は、ロスマリン酸3mg、カルノシン酸とカルノソール4mg（ローズマリーエキス100mg）を含むカプセルあるいはプラセボカプセルを2粒/日、28日間摂取した。 （２）単群・非無作為化・オープン試験にて、疾患のない健康な成人21名（20～65歳）は、ロスマリン酸3mg、カルノシン酸とカルノソール4mg（ローズマリーエキス100mg）を含むカプセルを10粒/日、各28日間摂取した。 （３）無作為化並行群間試験にて、疾患のない健康な中高齢者22名（40歳以上）は、ロスマリン酸10mg、カルノシン酸とカルノソール16mg（ローズマリーエキスとして400mg）を含む試験食を、12週間摂取した。 （１）～（３）のいずれの試験においても当該介入食品が原因とみられる有害事象はみられず、安全性に問題はなかった。 ・医薬品との相互作用 基原原料であるローズマリー及びその抽出物について、抗凝固薬/抗血小板薬、アスピリン、Choline magnesium trisalicylate、糖尿病治療薬といった医薬品との相互作用が報告されており、これらを服用している場合には注意が必要と考えられる。一方で本届出製品の摂取対象者は疾病に罹患していない者であり、疾病に罹患していない者が本届出製品を摂取する場合においては安全性に問題ないと考えるが、商品パッケージにて「多量に摂取することにより、疾病が治癒したりより健康が増進できるものではありません。服薬中の方は医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。」との記載をすることで、注意喚起を実施する。  以上により、機能性関与成分については十分な安全性が確認されていると判断する。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 最終製品「こころリフレッシュ」に含有する機能性関与成分「ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソール」による精神的ストレス軽減効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常者において、「ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソール」の経口摂取には一時的な精神的ストレスやネガティブな気分を軽減するはたらきがあるかについて検証することを目的とした。 （ウ）背景 ローズマリーは有用植物として着目されており、ロスマリン酸には海馬の神経細胞新生を介した抗ストレス作用があること、カルノシン酸はモノアミン作動系を介した抗ストレス作用を有すること、さらにカルノソールは強い抗酸化作用によりストレスが引き起こす脳機能の低下を抑制することが報告されている。これらのことから、ロスマリン酸、カルノシン酸、カルノソールは効果的に精神的ストレスやネガティブな気分を軽減することができると期待されるが、これら3成分に関して網羅的に解析した研究レビューは行われていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の10のデータベースで文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象として機能性関与成分の摂取によって精神的なストレスやネガティブな気分に関連する指標にて効果を評価したヒト臨床試験の文献1報を得た。この文献は試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。 （オ）主な結果 採用文献において、健康な日本人の成人男女がロスマリン酸6mg/日、カルノシン酸およびカルノソール 8mg/日を摂取することで精神的ストレスに関連する指標として設定されたProfile of Mood States 2nd Edition (POMS2)の「混乱-当惑」のT得点が有意に減少しており、一時的なネガティブな気分を軽減するはたらきがあることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューにおいてロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソールに関する文献を調査したが、疾病のない健康な成人を対象とし、精神的ストレスやネガティブな気分に関連する指標にて3成分の評価を行った臨床研究が少なく、採用された文献は1報だった。またこの文献は、主催者・資金提供者の社員がその論文の著者となっている研究であった。本研究レビューを実施した企業の社会的責任として、今後も定期的に情報の収集と更新を行い、正しい情報を社会に伝える努力を継続していく予定である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-184-157",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ロスマリン酸：6mg、カルノシン酸：5.5mg、カルノソール：2.5mg　（カルノシン酸及びカルノソール総量：8mg）",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ローズマリー抽出粉末（ローズマリー抽出物、マルトデキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ロスマリン酸、カルノシン酸およびカルノソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8M1IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品（３粒あたり）に含まれる脂質、糖質、ナトリウム量は以下の通りである。 1.脂質：0.72g 2.糖質：0.23g（炭水化物が全て糖質と仮定して） 3.ナトリウム：1.65㎎(食塩相当量 0.0042g) 健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、糖類、ナトリウム)について下記の通り考察を行った。前提として、「日本人の食事摂取基準（2020 年）」による推定エネルギー必要量を成人男性2700kcal/day、成人女性2000kcal/dayとして計算した。 脂質については0.72gであり、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」における脂質の目標量20～30%エネルギーより得られた換算値（男性60.0g、女性48.6g）と比較してわずかなことから、当該製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながらないと考えられた。 糖類については、本品に含まれる糖質がすべて糖類と仮定して0.23gである。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）では、糖類を1日に摂取する熱量の10%未満にすることが推奨されていることから、換算値は67.5g(成人男性)、50g(成人女性)となる。本品に含まれる糖類の量はこれらの数値と比較して十分に少ないことから、過剰摂取にはつながらないと考えられた。 ナトリウムについては1.65㎎(食塩相当量 0.0042g)であり、「日本人の食事摂取基準（2020年）」における食塩相当量の目標値6.5～7.5g(18歳以上男性7.5g、18歳以上女性6.5g)と比較して僅かであることから、過剰摂取につながることはないと考えられた。 以上のように1日摂取目安量に含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素の含有量は、上記のように基準値と比較して十分に低い値であり、本届出製品 (3粒)を継続摂取した場合でも各栄養の過剰摂取の恐れは少ないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "● 開封後はチャックをしっかり閉めて常温で保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "１．中日本カプセル株式会社　本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 ２．中日本カプセル株式会社　養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}