骨密サポート

{
  "住所": "東京都港区新橋1-5-1",
  "名称": "マルトビオン酸Ca含有加工食品",
  "電話": "045-305-6418",
  "商品名": "骨密サポート",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2024/08/30",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エフエムジー＆ミッション株式会社",
  "届出番号": "J600",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011101002779",
  "電話番号": "03-3289-0101",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ユン・ヨンソク",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安に、100mlの水に溶かして お召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/05/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本目安",
  "表示しようとする機能性": "本品には、マルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには、加齢に伴い低下する骨密度を維持する機能や、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●アレルギー・疾患のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 ●植物由来原料を使用しておりますので、色・風味にばらつきが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.07）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.06.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2025.01.21) 表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 10:00 ~ 17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メンバーサポート課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fmg-mission.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1．e-ヘルスネット 2．PubMed 3．医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。\nGMPとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。\n・使用する原料のチェックを毎回行っています。\n・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。\n・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保 管しています。\n・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。\n・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。\n・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【食経験の評価】 マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、本届出食品には喫食実績がないため、既存情報を用いた安全性試験により評価した。 【安全性試験】 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "≪1-1.標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が、骨密度増加作用(維持効果)に有効性を示すかを検証した。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常な中高年の方に対して、マルトビオン酸の摂取が骨密度の維持に寄与するか研究レビューを実施した。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常中高年の方を対象にマルトビオン酸の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）について評価した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は2件であった。 ≪1-5.主な結果≫ 健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取により骨密度の増加作用(維持効果)に関する効果が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられた。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また、採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことや、RCT研究2件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。男性においても、骨密度低下作用は、加齢に伴うエストロゲンの減少によることが報告されていることや、加齢に伴うCaの吸収能の低下も加齢に伴う骨密度の低下要因となる。このためマルトビオン酸によるCa吸収促進機能により、加齢に伴う骨密度の減少を抑制させるメカニズムは、中高年の男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 ≪2-1.標題≫ マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)のミネラル吸収促進効果に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証した。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人に対して、食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施した。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。 ≪2-5. 主な結果≫ 健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられた。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3289-0101",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2980 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸Ca(マルトビオン酸Ca含有)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7JzIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量（1本）あたりの栄養成分は、脂質は0g、食塩相当量は0.003gと微量である為、過剰摂取につながらないと判断した。尚、炭水化物の量は5gであり、炭水化物をすべて糖類であると仮定しても 世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準※と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "・個包装を開封後は、お早めにお召し上がりいただき、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ・お子様の手の届かないところに保存してください。 ・水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい中高年の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}