とろ～り食感ヨーグルト　ＭＣＴ（エムシーティー）入りＢ

{
  "住所": "京都府八幡市上津屋西久保106番地",
  "名称": "はっ酵乳",
  "電話": "075-982-0712",
  "商品名": "とろ～り食感ヨーグルト　ＭＣＴ（エムシーティー）入りＢ",
  "変更日": "2026/02/24",
  "届出日": "2024/08/30",
  "撤回日": "2026/06/02",
  "法人名": "日本ルナ株式会社",
  "届出番号": "J597",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3130001039823",
  "電話番号": "0120-014367",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "萩野　稔之",
  "保存の方法": "要冷蔵10℃以下",
  "摂取の方法": "１日1個(80g)を目安にお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量に併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "生産を終了したため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/03/24",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日1個(80g)を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)が含まれます。中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)はＢＭＩが高めの方の日常活動時の脂肪の燃焼を高めることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。一度の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.08.05）様式I 届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R07.03.24) 表示見本：届出番号が発番された為、表示見本に追記 　　　　　外箱のデザインを追加 連絡フローチャート：機能性表示食品制度の見直し項目「健康被害情報の収集体制」を 　　　　　　　　　　踏まえて改正後の内容に更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く、平日9:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nipponluna.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベースVer. 10.0 ・e-ヘルスネット「食物と薬の相互作用」の項",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品は日本ルナ株式会社 京都工場で製造する。本施設はHACCP、FSSC 22000認証を取得している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "食品安全委員会の食品安全総合情報システムには、機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含むリセッタ健康ソフト（一日当たりの機能性関与成分の摂取目安量は4.6g）について評価書が収載されており、その評価書をみると「３．安全性に係る試験等の概略」では、ヒト試験の項で中鎖脂肪酸トリグリセリドを一日40ｇ（機能性関与成分中鎖脂肪酸の摂取量として32ｇ）・４週間摂取させ、同量の長鎖脂肪酸トリグリセリドを比較対照とした試験が記載され、正常域内で変動した測定指標が有意差を示した以外には、測定指標における群間差を認めず、副次的な作用も認められなかったことが記載され「４．安全性に係る審査結果」では「適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はないと判断される。」と記載があった。 本届出品は1日摂取目安量当たりの機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の含有量が1.85ｇであり、評価書のヒト試験で示された一日当たり中鎖脂肪酸摂取量32ｇは本届出品の機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取量の約17倍に相当することから、既存情報による安全性試験の評価に関して「十分である」と判断した。また、リセッタ健康ソフトと本届出品の原材料となる中鎖脂肪酸油は日清オイリオグループ株式会社製であることから、本届出品の機能性関与成分の同一性を確認した。 以上のことより、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取による日常活動時の脂肪燃焼を高める機能に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） 【目的】本研究の目的は、P：BMIが高め（BMIが23以上30未満）の疾病に罹患していない者に対して、I：中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品を経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：日常活動時の脂肪の燃焼を高める機能がみられるか評価を行った。 【背景】生活習慣病を発症する要因の一つに肥満があり、肥満の解消は我が国の保健医療政策上、重要な課題となっている。肥満の解消には、食事指導による摂取エネルギーの抑制や運動の勧奨などによる消費エネルギーの増加などの行動変容が基盤となり、近年では家事など日常生活の活動を積極的に行うことも、肥満予防の観点から重要であると注目されている。脂肪の燃焼を高める食品成分の一つとして中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）があり、ヒト臨床試験においてBMIが高めの者の日常活動時の脂肪燃焼を高めることが報告されている。そこで、BMIが高め（BMIが23以上30未満）の疾病に罹患していない者が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、日常活動時の脂肪燃焼を高める機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは研究レビュー（定性的研究レビュー）であり、4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて日常活動時の脂肪燃焼について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「脂肪酸化率」「呼吸交換比」について、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群とプラセボ群のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】1報のRCT論文が抽出され、1報で中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群が全ての評価項目（「脂肪酸化率」「呼吸交換比」）において、日常活動時の脂肪燃焼を高める方向で有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】本研究における限界としては、症例減少バイアスとして解析対象から外れた被験者が存在する論文が1報みられたが、採用論文において適切にランダム化比較試験が実施されており、脱落例を除いた適切な解析が実施されており、研究内容に特筆すべき問題は認められなかった。その他バイアスリスクに関しても、研究に影響を与える要因は確認できなかった。出版バイアスについては、本研究に関連する未報告研究は確認されていないが採用論文数が1報と少ない。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できないが、本研究のレビュー結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)が含まれます。中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)はＢＭＩが高めの方の日常活動時の脂肪の燃焼を高めることが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-014367",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "中鎖脂肪酸1.85g(オクタン酸1.37g、デカン酸0.48g)",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "中鎖脂肪酸油",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7i5IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は脂質、糖類、ナトリウムであり、本届出食品の一日当たりの摂取目安量（80g）に該当するものは、以下の通りである。 1　脂質 5.9g 1-1\t飽和脂肪酸 4.25g 1-2\tコレステロール 12mg 2　糖類 7.4g（糖質がすべて糖類であると仮定したときの値） 3　ナトリウム 36.2mg（食塩相当量0.1ｇ）  【脂質】 「日本人の食事摂取基準(2020年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。脂質の食事摂取基準（脂質の総エネルギーに占める割合：％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに20～30％エネルギーが目標量である。これを基準として1日当たりの脂質の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ、66.7g、90.0gである。一方、「国民健康・栄養調査（令和元年）」より、成人女性及び成人男性が摂取している脂質量(中央値)は53.5g、62.7gとなっている。本届出食品の一日当たりの摂取目安量（80g）に含まれる量は5.9gのため、本届出食品の摂取が過剰摂取につながらないと考えられる。 【飽和脂肪酸】 「日本人の食事摂取基準(2020年)」より、成人女性及び成人男性の推定エネルギー必要量は、成人女性で約2,000kcal/日、成人男性で約2,700kcal/日である。飽和脂肪酸の食事摂取基準（％エネルギー）は成人女性及び成人男性ともに7％エネルギー以下が目標量である。これを基準として1日当たりの飽和脂肪酸の食事摂取基準の上限量を算出すると、成人女性、成人男性それぞれ15.6g、21.0gとなる。一方、「国民健康・栄養調査（令和元年）」より、20歳以上の女性及び男性が摂取している飽和脂肪酸摂取量（中央値）は15.45g、17.87gとなっている。本届出食品の一日当たりの摂取目安量（80g）に含まれる飽和脂肪酸量は4.25gであり、本届出食品(80g)の摂取は、食事摂取基準の上限量及び「国民健康・栄養調査（令和元年）」の値を超えることはない。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 【コレステロール】 コレステロールは経口摂取によるコレステロールが直接血中総コレステロール値に反映されるわけではないという理由から、「日本人の食事摂取基準(2015年)」から基準が撤廃されている。従って、過剰摂取につながらないと考えられる。 【糖類】 日本では糖類の摂取基準は設定されていないが、世界保健機構(WHO) のガイドラインでは、１日当たりの遊離糖類摂取量をエネルギー総摂取量の10%未満にすることが推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における推定エネルギー必要量（成人男性約2,700kcal/日、成人女性2,000kcal/日）の10%の値を計算すると、成人男性では67.5ｇ、成人女性では50ｇとなる。本届出食品の一日当たりの摂取目安量（80g）に含まれる糖質7.4gの全量が糖類であるとしても、本届出食品の摂取が糖質の過剰な摂取につながらないと考える。 【ナトリウム】 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における食塩相当量は成人男性7.5g未満/日、成人女性6.5g未満/日である。当該製品に含まれる食塩相当量は0.1gのため、過剰摂取につながらないと考える。  また過剰摂取に繋がらないと考えるが、念のために<摂取をする上での注意事項>には「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日あたりの摂取目安量を守ってください。一度の摂取量が多いと、お腹がゆるくなることがあります。」と記載し、過剰摂取に対して注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品ははっ酵乳であり、錠剤、粉末剤、液剤に該当しない。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本ルナ株式会社　京都工場 京都府八幡市上津屋西久保106番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}