明治コレステさらり

{
  "住所": "東京都中央区京橋２－２－１",
  "名称": "乳飲料",
  "電話": "03-3273-0716",
  "商品名": "明治コレステさらり",
  "変更日": "2026/10/19",
  "届出日": "2024/08/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社明治",
  "届出番号": "J587",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010601028138",
  "電話番号": "0120-324-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "八尾　文二郎",
  "保存の方法": "10℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "（一日当たりの摂取目安量に併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/04/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "手紙でのお問い合わせ先 〒104-0031東京都中央区京橋2-4-16 株式会社 明治 お客様相談センター 明治コレステさらり　宛",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本（100ml）を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）が含まれます。HMPAは、LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能や食後血糖値が高めの方の食後に上昇した血糖値を下げる機能、およびBMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪）とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024.12.16　様式Ⅳの修正 2025.3.27　内容変更（別紙様式（Ⅵ））",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～16:00（土日祝日、年末年始除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社 明治 お客様相談センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1) 城西大学薬学部. 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10）. (参照2024-04-10） 2) 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構. 医療用医薬品 情報検索.（参照2024-04-10）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "食品安全に関するマネジメント規格であるFSSC22000の認証を受け、それに則った管理を実施している。また「明治品質コミュニケーション」にて決められた各基準に沿って管理を行い、原料の検査、製造工程での確認、製品出荷検査等により工場から不合格品を出さない体制を整えている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は機能性関与成分として、ポリフェノール化合物の腸内細菌代謝産物である「3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）」を、1日当たりの摂取目安量1本（100 mL）当たり23 mg含む乳飲料である。当該製品は上市前で喫食実績はなく、食経験の評価はできないため、安全性試験に関する評価を行った。 　当該製品の1日摂取目安量の5倍量（HMPA 23 mg × 5 = 115 mg）を4週間摂取させた試験では、安全性に問題となる事象は確認されなかった。また、安全性が確認された報告は、当該製品と同等の原料（米ぬか発酵物）を使用しているため、報告で用いられたHMPAと当該製品の機能性関与成分であるHMPAの同等性は高いと考えられた。さらに、当該安全性試験はいずれも日本人を被験者とした試験であり、日本人への外挿性は高いと考える。以上より、当該製品の安全性に懸念はないと考えられ、当該製品の販売は問題ないと判断した。 　また、当該製品の機能性関与成分であるHMPAと医薬品との相互作用を調査したところ、HMPAと医薬品との相互作用に関する情報は見つからなかったが、HMPAが腸内細菌によって代謝を受ける前の物質群の一つである「クルクミン」と医薬品との相互作用に関する情報が4件あった。しかし、その報告内容よりHMPAが相互作用に関与しているとは考えにくい上に、当該製品は健常成人を対象としており、上記医薬品を服用するような疾病に罹患している者を対象としていない。よって、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。 以上より、当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断された。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（LDLコレステロールが高めの方のLDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能） ア 標題 　本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取による、LDLコレステロールが高めの健康な方のコレステロールに及ぼす影響に関する研究：定性的レビュー イ 目的 　LDLコレステロールが高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）を経口摂取した際の、コレステロールに及ぼす影響を検証することを目的としました。 ウ 背景 　血中のLDLコレステロールが高い状態やLDLコレステロール含む総コレステロールの増加は動脈硬化性疾患のリスクを高めることから、LDLコレステロールおよび総コレステロール値を低下させることは、健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。 　ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときに血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、動物試験では、食餌性肥満マウスにおける抗肥満効果や肝臓および血中の脂質関連パラメーターを改善する効果が報告されていることから、LDLコレステロールが高めの方のコレステロールに及ぼすHMPAの有効性について、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用しました。採用研究は健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取しプラセボ食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 　コレステロールに及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、LDLコレステロールおよび総コレステロールの低減効果が認められました。 カ 科学的根拠の質 　本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、LDLコレステロールや総コレステロールを下げる機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が18例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。   （食後血糖値が高めの方の食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくするのをサポートする機能） ア 標題 　本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)の経口摂取による、食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する研究：定性的レビュー イ 目的 　健康な人が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の食後に上昇する血糖値に及ぼす影響に関する有効性を検証することを目的としました。 ウ 背景 　インスリンは、すい臓から分泌されるホルモンの1種で、食後に血糖値が上昇すると、それに反応してすい臓からインスリンが分泌されます。しかし、何らかの要因でインスリン分泌量が低下したり、インスリン分泌量は十分であるものの、各臓器・組織のインスリン感受性が低下したりすると、血糖値が高い状態になることが知られています。食後に上昇する血糖値を元に戻しやすくすることは健康の維持・増進のために望ましいと考えられます。 　これまでの研究により、食後に上昇する血糖値にHMPAが作用すると報告されており、HMPAの摂取と食後に上昇する血糖値に与える影響に関して評価しました。今回、PRISMA2020に適合するよう再評価を行うこととしました。 エ レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究1報を採用しました。採用研究は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 　食後に上昇する血糖値に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、2時間後の血糖値において有意に低値であり、食後血糖値の低減効果が認められました。 カ 科学的根拠の質 　本研究レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、食後に上昇する血糖値を下げる機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、採用した研究が1報で定性的評価であることや例数が30例による不精確や非一貫性、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「低（C）」と判定しました。  （BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能） ア 標題 　本届出商品に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）の経口摂取による、BMIが高めの健康な方の腹部の脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす影響に関する研究：定量的レビュー イ 目的 　BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 　肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。 　ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪とウエスト周囲径に与える影響に関して評価しました。今回、PRISMA2020に適合するよう再評価を行うこととしました。 エ レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用しました。採用した研究はいずれも健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 　腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。 カ 科学的根拠の質 　本レビューで採用した研究2報について、同質として扱えると考えられたため、メタアナリシスを実施しました。腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）およびウエスト周囲径の異質性が低かったことから、メタアナリシスの結果が妥当であると考えられました。本レビューの結果から、HMPAを摂取することによる、腹部の脂肪（内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積）とウエスト周囲径を減らす機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、出版バイアスが否定できなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「高（A）」と判定しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "渉外部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-324-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "23mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "米ぬか発酵物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（HMPA）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7uNIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品1本（100ml）の栄養成分において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は、脂質0g、炭水化物8.1g、ナトリウム35㎎（食塩相当量0.089g）である。 （１）脂質に関しては、0gであり過剰摂取につながることはない （２）「日本人の食事摂取基準（2020年版）」には糖類の摂取基準は設けられていない。一方、WHOガイドラインでは糖類（遊離糖類）の摂取量を総エネルギー摂取量の10％未満とすることを推奨している。「日本人の食事摂取基準(2020年版)」に示されているエネルギー総摂取量のうち身体活動レベルⅡ（普通）の場合、18歳以上に必要な総エネルギー量から糖類摂取量に換算した場合、1日当たり糖類は目安として41.3g～67.5gである。当該製品の炭水化物（8.1g）のうち、糖質は3.8g（うち糖類2.5g）、食物繊維は4.3gである。1日摂取目安量の3倍量（7.5g）の糖類を摂取したと想定した場合、当該製品に含まれる糖類量はWHOガイドラインと「日本人の食事摂取基準」から換算した糖類量の基準値（最も低い75歳以上の女性の基準値）の18.2%となることから、糖類の過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。 （３）1 日の食塩摂取目標量は、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」において、男性7.5g未満（ナトリウム2952mg未満）女性は6.5g未満（ナトリウム2559mg未満）とされている。当該製品に含まれるナトリウムは35mgであり、1日摂取目安量の3倍量（105mg）を摂取したと想定した場合でも、基準値の3.6～4.1%程度であることから 、当該製品の摂取がナトリウムの過剰摂取につながる可能性は低いと考えられる。 以上より、当該製品の脂質、糖類、ナトリウムは、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取とはならないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "LDLコレステロールが高めの健康な方、食後血糖値が高めの健康な方、BMIが高めの健康な方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東海明治株式会社 静岡県袋井市久能３００１－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}