大麦若葉青汁　ヒアルロン酸

{
  "住所": "兵庫県伊丹市北伊丹7丁目98番地",
  "名称": "大麦若葉加工食品",
  "電話": "072-773-7584",
  "商品名": "大麦若葉青汁　ヒアルロン酸",
  "変更日": "2025/11/13",
  "届出日": "2024/08/27",
  "撤回日": "2026/01/27",
  "法人名": "ケンプリア株式会社",
  "届出番号": "J582",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1140001083847",
  "電話番号": "072-773-7570",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役 深田秀樹",
  "保存の方法": "高温多湿及、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1スティックを目安に、そのまま又は水などと一緒に召し上がりください。牛乳・豆乳・りんごジュースなどの果汁・乳酸菌飲料に混ぜても美味しく召し上がりいただけます。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売の予定がなくなったため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/11/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ヒアルロン酸Na",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "１日１スティックを目安に、そのまま又は水などと一緒に召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは、肌の水分保持に役立ち、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、召し上がりください。 ●ワーファリンなどの抗凝血剤を服用されている方、ビタミンＫの摂取制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（Ｒ06.11.19)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間　9：00～17：00(土･日･祝日･夏季休業･年末年始は除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "開発マーケティング部　お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https//www.kenpria.com",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "届出品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMPを認定取得した製造工場で生産し、その管理体制のもと生産・製造及び品質管理を実施している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "下記（1）、（2）、（3）の情報により、ヒアルロン酸Naを1日摂取目安量120mg配合する本届出食品は、安全性に関して問題ないと判断した。  (1)喫食による食経験の評価 ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖類で結合組織や皮膚に広く分布している。日常食べている鶏手羽などにもヒアルロン酸は含有されていることからヒアルロン酸の食経験は長い。また、市場ではヒアルロン酸Naを1日あたり120mg以上配合した食品も販売されている。 本届出食品の販売実績はない。本届出食品に含まれる機能性関与成分を同等量含有している類似食品の喫食実績はないと判断し、更なる安全性を確認するため既存情報を用いた安全性の評価を実施した。 （2）既存情報を用いた安全性試験の評価 文献検索をした結果、動物を用いた試験（in vitro 試験およびin vivo 試験）で毒性学的に問題となる事例は報告されていない。また、ヒト臨床試験報告においても、臨床上問題となる有害事象はなかったと報告されている。 （3）医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について、報告は見当たらなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "（ア）標題 ヒアルロン酸Naの経口摂取による肌の乾燥を緩和する作用について （イ）目的 皮膚水分量の維持または増加は、肌の潤いや乾燥緩和と密接に関連する。そこで、肌の乾燥が気になる健常者がヒアルロン酸Naを経口摂取することによって皮膚水分量が維持または増加する作用があるか、研究レビューにより検証した。 （ウ）背景 これまでに、ヒトがヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、肌の乾燥が改善するという報告が複数ある。しかし、ヒアルロン酸Naの経口摂取により、皮膚水分量が維持または増加する機能があるか、総合的に評価した研究レビューはこれまで行われていなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献調査には国内外の複数の文献データベースを用いた。続いて、抽出された文献の概要を確認し、皮膚水分量の維持または増加機能を調査目的としたプラセボ対照試験（ヒアルロン酸Naを摂取していない方との比較試験）に関する文献を選抜した。さらに、選抜した各文献を吟味し、ヒアルロン酸Naの経口摂取が肌の乾燥緩和に有用であるか、総合的に判断した。 （オ）主な結果 文献調査の結果、4報の文献が選抜された。4報のうち3報は、ヒアルロン酸Na摂取群は、プラセボ群より皮膚水分量が増加したという結果であった。残り1報については、ヒアルロン酸Na摂取群とプラセボ群の間で皮膚の水分増加量に差が確認できなかったという結果であったが、摂取量が50mgと低いことが要因であると考えられた。 以上から、肌の乾燥が気になる方がヒアルロン酸Naを1日120mg摂取することにより皮膚水分量を維持または増加し、肌の乾燥を緩和する機能を発揮すると判断した。 （カ）科学的根拠の質 本研究レビューは、ヒアルロン酸Naの機能性を公正に評価するため原料メーカーより第三者機関に委託された。 本研究レビューは、医学・薬学系に関する国内外の主要な4つの文献データベースを用いて文献検索を行ったものであり、本研究レビューの目的に合致した文献はほぼ網羅されていると考えられるが、未公表文献の存在は否定できない。研究の妥当性や信頼性も評価したところ、バイアスリスク（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）は低いと判断した。  以上から総合的に判断すると、ヒアルロン酸Naの経口摂取による皮膚水分量を維持または増加する機能については、エビデンスの強さ（機能性の確からしさ）は中程度であり、今後の研究結果によって機能性が否定される可能性は低いと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "開発マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "072-773-7570",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "120mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヒアルロン酸Na",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ヒアルロン酸Na",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7wsIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出品の一日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分は以下の通りである。 ・脂質（0.03）ｇ ・炭水化物（2.3）g ・食塩相当量（0.04）g ナトリウム（食塩相当量）については微量であり過剰摂取に繋がらないと考える。 「日本人の食事摂取基準（2020年）」によると、脂質は総エネルギーの20～30％を占めるのが理想とされています。30～49歳の日本人の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（普通））を基に計算すると、男性は2,700Kcal、女性は2,050Kcalのエネルギーが必要です。この基準を元にすると、男性は60～90g、女性は45～68gの脂質を摂取することが適切です。本届出品に含まれる脂質はこれらの基準よりも低いため、過剰摂取のリスクは低いと考えられます。 糖類に関しては、日本には具体的な摂取基準がありませんが、WHOのガイドラインでは、糖類の摂取量を総エネルギーの10％未満にすることが推奨されています。これを「日本人の食事摂取基準（2020年）」の推定エネルギー必要量（身体活動レベルⅡ（普通））に当てはめると、男性は67g未満、女性は51g未満となります。本届出品に含まれる炭水化物がすべて糖類であったとしても、これらの基準よりも低いため、過剰摂取にはならないと判断できます。 ただし、本届出品に加えて、他の食事からも糖類を多く摂取すると、過剰摂取になる可能性があります。そのため、摂取量を超えないように注意し、「本品は、多量に摂取しても疾病が治癒したり、健康が増進するものではありません」という注意書きを記載することにしました。 ※糖類：単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないもの。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "お子様の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は1回の摂取量毎に個包装されており、本届出品の一日当たりの摂取目安量1袋を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肌の乾燥が気になる成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ケンプリア株式会社 大分工場 大分県宇佐市四日市917-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}