みかん麹の認知サプリ

{
  "住所": "香川県丸亀市田村町1301番地",
  "名称": "麹菌みかん果皮発酵物含有食品",
  "電話": "0877-25-3221",
  "商品名": "みかん麹の認知サプリ",
  "変更日": "2026/09/10",
  "届出日": "2024/08/22",
  "撤回日": "",
  "法人名": "富士産業株式会社",
  "届出番号": "J570",
  "所在地①": "京都府宇治市槇島町目川149-1",
  "所在地②": "京都府宇治市槇島町目川150-1",
  "所在地③": "京都府宇治市槇島町目川87",
  "所在地④": "京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5470001007612",
  "電話番号": "0120-430-114",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "1",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "岡田　篤典",
  "保存の方法": "高温多湿の場所、直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。 （※「一日当たりの摂取目安量」と併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "1",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/10/31",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "なし",
  "機能性関与成分名": "4'-デメチルノビレチン、4'-デメチルタンゲレチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には、4'-デメチルノビレチンと4'-デメチルタンゲレチンが含まれるため、加齢と共に低下する中高年の認知機能の一部である、①論理的思考力（物事を矛盾なく考える力と情報・知識・経験に基づいて推論し、より正しい答えを導き出す力）と、②社会的認知機能（ヒトの感情を判断する力）をサポートします。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 〇自然原料を使用しているため、粒ごとに色調や味、匂いが異なる場合がありますが、品質に問題はありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "日本タブレット株式会社 第１工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "日本タブレット株式会社 第２工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "日本タブレット株式会社 第３工場",
  "製造者氏名又は製造所名④": "日本タブレット株式会社 第４工場",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.02.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 （2026.07.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.09.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R06.12.02）様式Ⅳの修正 （R07.03.27）様式Ⅲの修正、表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：00～17：00（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "ウェルベスト事業部 問い合わせ窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大薬学部/食品‐医薬品相互作用データベース 2. 医薬品医療機器総合機構 / 医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "全ての製造施設は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 製品GMPおよび、一般財団法人 日本品質保証機構 FSSC22000に基づき製造管理、品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品の機能性関与成分である「4'-デメチルノビレチン(4'-DeNOB)」及び「4'-デメチルタンゲレチン(4'-DeTAN)」は、喫食実績のある柑橘類シークワーサーやポンカンに含まれるノビレチン(NOB)及びタンゲレチン(TAN)の代謝物であることから、これらの柑橘類の摂取を通し、4'-DeNOB及び4'-DeTANは古くから体内に取り入れられてきたことが考えられる。NOB及びTANは柑橘類特有のポリメトキシフラボノイド(PMF)の主成分であり、体内に取り込まれたのち、肝臓等に存在する代謝酵素シトクロムP450により4'-DeNOB及び4'-DeTAN等の脱メチル化体になることが報告されている。ラットを用いたNOB経口投与による代謝試験では、小腸におけるNOBの吸収率はほぼ100％であることが示唆されており、またシークワーサー果皮ペーストのヒト経口摂取における代謝試験では、PMF由来と思われる代謝物のうち、その全代謝量の割合は4'-DeNOB 15%、4'-DeTAN 23%であると報告されている。これらの知見から、本製品の機能性関与成分は、食経験豊富な柑橘類の成分から生体内での代謝が確認されている成分であり、人体にとって未知の成分ではないことがいえる。 　そのうえで、さらに、AMES試験、急性毒性試験、28日間反復投与毒性試験、ヒトへの長期（6ヶ月間）摂取試験、ヒト過剰量摂取試験を実施した。いずれにおいても、毒性は認められなかった。 以上のことから、本品の安全性は十分に確認されている。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "表題： 　4'-デメチルノビレチンと 4'-デメチルタンゲレチンを含むサプリメントの認知機能に及ぼす効果の検討  目的： 　4'-デメチルノビレチン（4'-DeNOB）及び4'-デメチルタンゲレチン（4'-DeTAN）含有サプリメント（本品）の論理的思考力及び社会的認知機能に及ぼす効果について、軽度認知機能障害（MCI）を含む健常人のボランティアを対象にプラセボ対照ランダム化二重盲検の並行群間試験を実施した。  背景： 　認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。 論理的思考力は認知機能の一部であり、ものごとを矛盾なく順序立てて考え答えを導き出す思考法と定義される。論理的思考力はワーキングメモリ容量が大きいほど高いことが報告されており、エピソード記憶の試験では論理的記憶課題で評価される。ヒトにおいては4'-DeNOB及び4'-DeTANを摂取することで WMS-Rウエクスラー記憶検査の結果からワーキングメモリ及びエピソード記憶を向上させることが報告されている。 社会的認知機能も認知機能の一部であり、相手の感情・意思を判断して、自身に必要な意思決定をすることで、社会や周囲の人々と上手く意思疎通する為の能力である。 社会的認知機能は加齢とともにその能力が低下することが示され、その低下の原因は年齢に関連した神経認知能力の低下に起因していることが報告されている。神経認知について、海馬神経細胞では4'-DeNOB及び4'-DeTANは長期記憶形成の認知機能と関連するcAMP応答配列エレメント（CRE）転写活性を強く促進し、ヒトにおいては先述の通りWMS-Rウエクスラー記憶検査による記憶力の向上が報告されている。 　以上のことから、本品について、中高年を対象に認知機能の一部である論理的思考力及び社会的認知機能への効果を検討した。  方法： 　MMSEスクリーニング検査でスコアが24～29点の範囲から外れた者を除外し、72名を被験者として、36名ずつの2群に分けた。試験食品は、被験品とプラセボを用意し、12週間、試験食品を継続摂取した。摂取開始前と6週摂取後、12週摂取後の検査では試験食品の有効性を調べるため、論理的思考試験により演繹法、帰納法、アブダクション、アナロジー、MECEの5つのカテゴリーから評価し、社会的認知機能をCognitrax試験にて評価した。また副作用、有害事象についても評価した。なお、本試験に供した試験品及び試験実施の費用等は全て富士産業株式会社が負担し、特別な利益相反はなかった。  主な結果： 72名の被験者のうち5名が新型コロナウイルス感染症罹患により離脱し、3名が自己都合により離脱（うち1名は摂取開始前に離脱）した。残りの64名の被験者が試験を完了した。その結果、5つのカテゴリーの論理的思考力スコアの合計である総合偏差値の摂取前後での変化量、及び帰納法の偏差値の摂取前後での変化量がプラセボ群に対して有意に向上した。さらに、人の感情を読み取り判断する能力を示す社会的認知領域スコアは、摂取前後の変化量の比較において、プラセボ群に対して有意に改善した。試験期間を通じて副作用は認められなかった。  科学的根拠の質： 　本試験は、質の高いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された結果である。限界に関しては、主に新型コロナウイルス感染症の影響で複数の被験者が離脱したことにより、二群間での背景因子の差と結果に対する影響（検出力や精度の低下）を排除できないため、今後の継続的な研究の必要性が考えられる。しかし、離脱の多くは試験食品に起因するものではないため、バイアスにはつながらないとみられる。したがって、本届出食品の機能性は適切に評価されていると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発センター",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-430-114",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000046689",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "4'-デメチルノビレチン 10.0mg、4'-デメチルタンゲレチン 5.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "麹菌みかん果皮発酵物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "4'-デメチルノビレチン、4'-デメチルタンゲレチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7vVIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の栄養成分は、1日当たりの摂取目安量3粒（1245 mg）につき、たんぱく質0.3 g、脂質0.0～0.2 g、炭水化物0.8 g、食塩相当量0.00～0.02 gと微量であり、健康増進法施行規則第11条第2 項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰な摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}