サプリ生活プレミアム「ザクロ＋オリーブｂ」

{
  "住所": "東京都渋谷区広尾一丁目9番18号",
  "名称": "ザクロ果実エキス末含有加工食品",
  "電話": "03-3441-3125",
  "商品名": "サプリ生活プレミアム「ザクロ＋オリーブｂ」",
  "変更日": "",
  "届出日": "2024/08/21",
  "撤回日": "2024/10/15",
  "法人名": "株式会社アンフィニプロジェクト",
  "届出番号": "J568",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011001038964",
  "電話番号": "0120-82-8877",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "小幡　敏之",
  "保存の方法": "直射日光及び高温多湿の場所を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を水又はぬるま湯などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/11/21",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはエラグ酸とオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDLコレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され、酸化LDLコレステロールになることを抑制することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00-18:00/土・日・祝日休み",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://sapuriseikatsu.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "■エラグ酸 ・城西大学薬学部「食品─医薬品相互作用データベース ver.10.0」  ■オリーブ由来ヒドロキシチロソール ・城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・コミッションＥモノグラフ(1991年1月17日公布)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Pubmed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場及び、一般社団法人日本健康食品規格協会GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "■エラグ酸 エラグ酸は、苺、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに豊富に含まれる自然界にある物質であり、日本国内でも日常的に食され食経験が豊富で安全性が推察される。しかしエラグ酸自体の安全性情報が不十分であるため、既存情報の安全性試験の評価を行なった。 調査では、健常な成人男女にエラグ酸含有食品を12週間摂取させ、有害事象が認められなかったことが2報の文献で確認された。1報は3mg／日、もう1報は47mg／日摂取しており、本製品のエラグ酸量の15倍以上である。また、エラグ酸は単一成分として定量可能であり、同等性が確認されると考えられる。以上から、本製品の安全性に問題ないと判断した。  ・医薬品との相互作用 問題となる相互作用については報告されていない。  以上より、本品の一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断した。  ■オリーブ由来ヒドロキシチロソール オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物はアメリカにおいてGRAS物質として認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。  なお、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。また液体クロマトグラフィーで定量分析が可能であることから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有する関与成分の同等性に問題はないと考える。  ・医薬品との相互作用について データベース1件で、高血圧に対して降圧・利尿作用がある旨の報告があった。これを受けパッケージに「高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。」の注意事項を記載し、消費者に対し注意喚起おこなった。  以上より、本品の一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題は無いと判断した。  ＜機能性関与成分同士の相互作用について＞ データベース(PubMed)にて検索・情報収集をおこなったが、機能性関与成分同士の相互作用の報告は得ることができなかったため、問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "■エラグ酸 【掲題】 エラグ酸の摂取による健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー  【目的】 疾病に罹患していない成人男女がエラグ酸を経口摂取した際の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証する。  【背景】 エラグ酸はザクロやイチゴ、ラズベリー、ナッツ、アフリカマンゴーなどに天然に含まれるポリフェノールの一種で、強い抗酸化作用があることから血液中の過酸化脂質を抑え、脂肪細胞の肥大化を防ぎ、インスリンの分泌を阻害するホルモン（レジスチン）の分泌を抑える効果があるとされている。他方、現代日本では食事欧米化、慢性的な運動不足から肥満者が増えている。肥満は生活習慣病をはじめとして数多くの疾患のもととなり、健康づくりにおいて肥満の予防・改善は大きな意味を持つ。エラグ酸は肥満改善に効果がある成分として近年注目を浴びている成分であるが健常成人を対象としたレビューは数少ない。そのため、エラグ酸の健常成人の体重や体脂肪に及ぼす影響を検証することとした。。  【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女を対象とし、エラグ酸の経口摂取による体重や体脂肪に対する影響を調べた査読付き論文を評価対象とした。  【主な結果】 4種のデータベースを網羅的に調査した結果、最終的に無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の質の高い論文2報を採択した。PICOにもとづいたリサーチにおいて、すべての研究でエラグ酸の介入（3mg～47㎎）によって対照群と比較して有意に体重や体脂肪を低下する効果に肯定的な結果が確認された。日本の健常成人男女を対象としていた。本研究レビューの結果、エラグ酸3mg～47㎎を経口摂取することで、健常者に対して体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径、内臓脂肪の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つ効果が認められることがわかった。届出製品のエラグ酸の一日摂取目安量は3mgであり、この介入量は本研究レビューの介入量と一致する。  【科学的根拠の質】 本研究レビューで採択された論文は網羅的に論文データベースを検索した質の高い論文ではあるが、未発表研究などでの可能性があり、出版バイアスがかかる可能性が否定できない。   ■オリーブ由来ヒドロキシチロソール 【標題】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールのLDLコレステロール酸化抑制機能の研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常者に対して（P）、オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有食品（食品形態は問わない）を経口摂取することにより（I）、プラセボ（配合内容は問わない）の経口摂取と比較して（C）、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能がみられるか（O）について研究レビューを実施した。 【背景】 現在、超高齢化社会を迎えたわが国ではメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。生活習慣病は、虚血性心疾患や動脈硬化性疾患を誘発する危険因子であり、これらの疾患による死亡率は高いことが分かっている。そのため、これらの疾患の基盤にある動脈硬化について、発症の予防やコントロールは喫緊の課題となっている。このような背景を受け、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取が、LDLコレステロールの酸化を抑制し、酸化LDLコレステロールを低下する機能があるかを検証するために本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースを用いて、疾病に罹患していない健常成人を対象に各データベースの掲載開始日から検索日までに公表された論文を収集した（最終検索日2020年9月15日）。最終的にランダム化比較試験の査読付き論文である4報を採用し、評価を行った。重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 採用文献4報のうち、3報で介入群がいずれかの評価項目（「血中酸化LDLコレステロール」「血中MDA-LDL」）において、酸化LDLコレステロールを低下する方向で有意な結果が示された。また、これらの評価項目について定量分析を行ったところ、統合結果が有意であることが確認された。以上より、酸化LDLコレステロールの低下機能に関して肯定的な結果が得られた。この結果は、オリーブ由来ヒドロキシチロソールによるLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられた。なお、試験食品に起因する有害事象は認められていなかった。 【科学的根拠の質】 採用文献は全てプラセボを対照としたRCTで、エビデンスの強さは「強」と評価した。しかし、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-82-8877",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "エラグ酸３ｍｇ、オリーブ由来ヒドロキシチロソール１．５９ｍｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ザクロ果実エキス末、オリーブ葉エキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "エラグ酸、オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7coIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の1日摂取目安量当りの脂質は0.02g、ナトリウムは0.553mg(食塩相当量は0.0014g)と食事摂取基準で設定される目標量に対して少量です。 また、本品の1 日摂取目安量当りの炭水化物は0.55ｇ（炭水化物の全てが糖類だとしても、糖類は最大で0.55g）です。糖類に関しては日本人の食事摂取基準で目標量の設定はありませんが、世界保健機関のガイドラインでは遊離糖（糖類）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されております。これは食事摂取基準における推定エネルギー必要量から算出すると糖類約38～76gに相当しますが、この数値と比較して本品の1 日摂取目安量当りの糖類の量は少量です。  以上のことから、健康増進法第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えます。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社玄聖　第一工場 東京都西多摩郡瑞穂町箱根ケ崎東松原19-6  株式会社サプリメントジャパン 東京都西多摩郡瑞穂町長岡３丁目７番地６",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}