マスリン３０

{
  "住所": "東京都千代田区麹町4-8",
  "名称": "オリーブ果実抽出物含有加工食品",
  "電話": "03-3511-5357",
  "商品名": "マスリン３０",
  "変更日": "",
  "届出日": "2024/04/17",
  "撤回日": "2025/11/26",
  "法人名": "株式会社ニップン",
  "届出番号": "J56",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9011001017684",
  "電話番号": "0120-184-157",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "前鶴 俊哉",
  "保存の方法": "直射日光、高温・多湿の場所を避けて常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日1粒を目安に、必ず噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売予定なしのため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マスリン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはマスリン酸が含まれます。マスリン酸は日常的な運動と併用することで、年齢とともに低下する握る力を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●噛んで摂取する食品です。のどに詰まらせないようご注意ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "祝日を除く月～金曜日　9：30～17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ニップン広報部お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.nippn.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2. 厚生労働省　e‐ヘルスネット 3. PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造工場はいずれも日本健康・栄養食品協会による健康食品GMPの認証を取得しており、本品もその基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜喫食実績の評価＞ 本届出製品の喫食実績はない。  ＜既存情報による食経験の評価＞ 機能性関与成分であるマスリン酸に関する食経験の評価はない。  ＜既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価＞ 成人男女（主に中高齢者）、もしくは女性のみを対象としたマスリン酸経口摂取試験７報において、マスリン酸の長期摂取が原因と考えられるような有害な作用はいずれの試験中にも見られなかった。また、本届出商品に使用されるマスリン酸を用いた過剰摂取安全性試験によって、当該品が原因とみられる有害事象はみられず、安全性に問題がないことを確認している。これらのことからマスリン酸は十分に安全であると判断した。また本届出製品はマスリン酸を含む錠剤であることから、同様に安全であると考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「マスリン３０」に含まれる機能性関与成分「マスリン酸」による筋肉量および筋力の効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がマスリン酸を継続摂取した際の、筋肉量および筋力を維持する機能について検証した。 【背景】 骨格筋量は加齢によって減少すると言われている。運動機能を維持し自立した生活を送るためには、骨格筋の機能維持が重要となる。マスリン酸を経口摂取することで筋重量、筋力やタンパク質合成率が増加するという報告はいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得た。この文献は試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。 【主な結果】 定性的SRを実施した結果、マスリン酸の継続経口摂取に加えて、日常的な運動を併用することにより、年齢とともに低下することが想定される筋力を維持することが示唆された。健康な中高齢者について、「日常的な運動+マスリン酸30mg以上の摂取」による筋力（握力）の改善効果には科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本レビューの対象となった臨床試験の試験食品は株式会社ニップンから提供されており、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また本レビューは文献2報と対象者が限定的であったことを考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ヘルスケア事業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-184-157",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "30mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリーブ果実抽出粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マスリン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7J0IAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出製品（1粒あたり）に含まれる脂質、糖質は以下の通りである。 1.脂質：0.10g 2.糖質：0.76g（炭水化物が全て糖質と仮定して） 健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素(脂質、糖類)について下記の通り考察を行った。前提として、「日本人の食事摂取基準（2020 年）」による推定エネルギー必要量を成人男性2700kcal/day、成人女性2000kcal/dayとして計算した。 脂質については0.10gであり、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」における脂質の目標量20～30%エネルギーより得られた換算値（男性60.0g、女性48.6g）と比較してわずかなことから、当該製品の摂取によって脂質の過剰な摂取につながらないと考えられた。 糖類については、本品に含まれる糖質がすべて糖類と仮定して0.76gである。糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）では、糖類を1日に摂取する熱量の10%未満にすることが推奨されていることから、換算値は67.5g(成人男性)、50g(成人女性)となる。本品に含まれる糖類の量はこれらの数値と比較して十分に少ないことから、過剰摂取にはつながらないと考えられた。 以上のように1日摂取目安量に含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素の含有量は、上記のように基準値と比較して十分に低い値であり、本届出製品 (1粒)を継続摂取した場合でも各栄養の過剰摂取の恐れは少ないと判断した。 なお、本品にはナトリウムが含まれておらず、過剰摂取につながることはないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉めて常温で保管してください。 　 ●成分の性質上、粒に斑点が出る場合がありますが品質には問題ありません。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "三生医薬株式会社　大渕工場　　　　 静岡県富士市大淵4527-7 三生医薬株式会社　依田橋工場　　 　静岡県富士市今泉花の木643-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}