おいしい骨こつ青汁

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅前一丁目5番1号",
  "名称": "マルトビオン酸Ca含有粉飴加工食品",
  "電話": "092-432-1208",
  "商品名": "おいしい骨こつ青汁",
  "変更日": "2024/10/24",
  "届出日": "2024/08/20",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社フォーマルクライン",
  "届出番号": "J559",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001096290",
  "電話番号": "0800-919-8031",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　服部利光",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "2袋を約200mlの水やお湯や牛乳などに溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/11/02",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "マルトビオン酸Ca、大麦若葉由来食物繊維",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日当たり2袋を目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品には、マルトビオン酸Caと大麦若葉由来食物繊維が含まれます。マルトビオン酸Caには、中高年女性の加齢とともに低下する骨密度や骨の成分維持に役立つ機能、食事に含まれる鉄・亜鉛・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能があることが報告されています。大麦若葉由来食物繊維には、腸内環境を改善する（善玉菌である酪酸菌・乳酸菌を増やす）機能、肌の潤いを維持して肌の健康を守るのを助ける機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。一日の摂取目安量を守ってください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/10/24) 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月曜日～金曜日　9:30～17:00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "コールセンター部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "◆マルトビオン酸Ca 1．e-ヘルスネット 2．PubMed 3．医中誌Web ◆大麦若葉由来食物繊維 1. 食品安全委員会 食品安全総合情報システム 評価書 2．Sakamaki N. et al., Determination of vitamin K in aojiru (green juice) products by HPLC, Shokuhin Eiseigaku Zasshi, 47, 85-88, 2006.",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "◆マルトビオン酸Ca 【食経験の評価】 マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、本届出食品には喫食実績がないため、既存情報を用いた安全性試験により評価した。 【安全性試験】 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。  ◆大麦若葉由来食物繊維 1 既存情報による食経験の評価 大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。 2 既存情報による安全性試験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。 \t ◆医薬品との相互作用 公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。 注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。  ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。  ◆まとめ 本品の機能性関与成分について安全性に懸念はないと考えられたが、大麦若葉由来食物繊維については、◆医薬品との相互作用に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。なお、これら以外の原材料は本品の配合量においては安全性に問題なく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "◆マルトビオン酸Ca 1-1.標題 マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)の骨密度増加作用（維持効果）に関する研究レビュー 1-2.目的 健常な中高年に対して、マルトビオン酸の摂取が骨密度増加作用(維持効果)に有効かを検証した 1-3.背景 マルトビオン酸はCaなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、Caの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において古い骨を壊す破骨細胞の分化抑制が報告されている。今回健常な中高年に対し、マルトビオン酸の摂取が骨密度の維持に寄与するかを評価した。 1-4.レビュー対象とした研究の特性 健常な中高年を対象に、マルトビオン酸摂取によるプラセボと比較した骨密度増加作用（維持効果）の研究を検索した結果、RCT研究は2件であった。 1-5.主な結果 健常な中高年女性が、1日あたりマルトビオン酸Caを5.08 g (マルトビオン酸換算で4.824 g)、またはマルトビオン酸を2.83 gを24週間継続摂取した結果骨密度増加作用(維持効果)が認められた。よって、1日あたりマルトビオン酸2.83 g以上(マルトビオン酸Ca換算で2.98 g以上)の継続摂取が、骨密度の維持に有効であると考えられた。 1-6.科学的根拠の質 本レビューの限界として、出版バイアスリスクや症例減少バイアスリスクが挙げられる。また採用RCT研究2件の腰椎正面総量に関する骨密度は2件とも有意差が確認されるも、1件の左大腿骨総量に有意差が得られていないことや、RCT研究2件とも中高年の日本人女性を対象としていた。男性においても、骨密度低下作用は、加齢に伴うエストロゲンの減少による報告や、加齢に伴うCaの吸収能の低下もその要因となる。このためマルトビオン酸によるCa吸収促進機能による加齢に伴う骨密度減少を抑制させるメカニズムは、中高年男性の骨密度維持にも有効的に働くと考えられ、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 2-1.標題 マルトビオン酸Ca（マルトビオン酸として）の骨代謝（骨吸収・骨形成）改善に関する研究レビュー 2-2.目的 健常な中高年を対象にマルトビオン酸の摂取が、骨代謝（骨吸収・骨形成）を改善するかを検証した 2-3.背景 マルトビオン酸はCa等のミネラル塩の可溶化安定性に優れ、Caの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す破骨細胞の分化抑制が報告されている。今回健常な中高年に対し、マルトビオン酸の摂取が骨代謝改善に寄与するか評価した。 2-4.レビュー対象とした研究の特性 健常な中高年を対象に、マルトビオン酸の摂取による、プラセボと比較した骨代謝改善作用(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)の研究を検索した結果、RCT研究は5件であった。 2-5.主な結果 健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g (マルトビオン酸換算で2.42 g)を4週間継続摂取することで、骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。よって、1日あたりマルトビオン酸0.8 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.843 g以上)の継続摂取が、加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に有効であると考えられた。 2-6.科学的根拠の質 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。RCT研究5件とも、中高年の日本人女性を対象としていた。また、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果ではなかった。マルトビオン酸によるCaの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され骨吸収が抑制される作用メカニズムは、中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待され、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 3-1.標題 マルトビオン酸Ca(マルトビオン酸として)のミネラル吸収促進に関する研究レビュー 3-2.目的 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証した 3-3.背景 マルトビオン酸は、Ca等のミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は腸管内で分解されず、Caなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、Caの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人が、食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際の食事に含まれるミネラル成分の吸収促進効果について評価した。 3-4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、マルトビオン酸を含む食品摂取による、プラセボと比較した食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収促進を検証した研究を検索した結果、RCT研究は3件であった。 3-5.主な結果 健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）量が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収促進効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収促進効果に有効であると考えられた。 3-6.科学的根拠の質 本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられる。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果ではないことから更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  ◆大麦若葉由来食物繊維 1-1.標題 大麦若葉由来食物繊維の摂取による腸内環境（腸内細菌叢）に対する影響 1-2.目的 健常成人に大麦若葉由来食物繊維を摂取させるとプラセボと比較して腸内環境（腸内細菌叢）を改善するかを検証した。 1-3.背景 大麦若葉由来食物繊維は整腸作用が報告されており、大麦若葉由来食物繊維の摂取による腸内環境（腸内細菌叢）を改善する機能について研究レビューを実施した。 1-4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、大麦若葉由来食物繊維の摂取による腸内環境（腸内細菌叢）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象として文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 1-5.主な結果 20歳以上、65歳未満の健常成人男女において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日を摂取させると、プラセボと比較して、善玉菌である乳酸菌（Lactobacillus属）および酪酸菌（Faecalibacterium属、Roseburia属）の占有率が有意に増加した。 1-6.科学的根拠の質 健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取は、腸内環境を改善する（善玉菌である乳酸菌及び酪酸菌を増加させる）機能を有することが示された。ただし、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。 2-1.標題 大麦若葉由来食物繊維の摂取による肌の水分量（皮膚水分量）に対する影響 2-2.目的 健常成人に大麦若葉由来食物繊維を摂取させるとプラセボと比較して肌の水分量（皮膚水分量）に効果を及ぼすかを検証した。 2-3.背景 大麦若葉由来食物繊維には角層水分量を増加させるという報告があり、大麦若葉由来食物繊維の摂取により肌の水分量（皮膚水分量）に及ぼす効果について研究レビューを実施した。 2-4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、大麦若葉由来食物繊維の摂取による肌の水分量（皮膚水分量）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象として文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用文献は1報となった。 2-5.主な結果 健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取により、プラセボと比較して、摂取8週間後の角層水分量が有意に増加した。 2-6.科学的根拠の質 健常成人において、大麦若葉由来食物繊維0.7 g/日の摂取は、肌の水分量（皮膚水分量）を増加させる機能が示された。ただし、採用文献数が少なく、潜在的なバイアスが存在する可能性は否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部　商品企画課",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0800-919-8031",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "マルトビオン酸Ca　2.98g、 大麦若葉由来食物繊維　0.7g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マルトビオン酸Ca含有粉飴、大麦若葉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "マルトビオン酸Ca、大麦若葉由来食物繊維",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8d7IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.08 g、炭水化物：5.7 g、ナトリウム：2.0 mg（食塩相当量：0.005 g）と微量であった。また、糖類については、本品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、世界保健機関（WHO）が推奨している糖類の摂取基準(※)と比較して低い値であった。 ※糖類については日本での摂取基準は設定されていないが、WHOのガイドラインでは、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。  以上のことから、本食品の継続的な摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品の形態は粉末剤であるが、水・お湯・牛乳等に溶かして摂取する飲用形態であるため、サプリメントとして認識されずに食されると考えられる。また、1日当たり2袋を約200 mlの水・お湯・牛乳等に溶かして摂取するため、過剰摂取の可能性は低いと考えられる。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "丈夫な骨を維持したい中高年女性、健常成人で、おなかの調子や肌の乾燥が気になる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "・株式会社東洋新薬　鳥栖工場 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘7-28 ・株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク 　　佐賀県鳥栖市弥生が丘3-1-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}