スッキリオリゴ

{
  "住所": "東京都港区東新橋1-5-2",
  "名称": "オリゴ糖シロップ",
  "電話": "03-6281-4656",
  "商品名": "スッキリオリゴ",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2024/04/16",
  "撤回日": "",
  "法人名": "森永乳業株式会社",
  "届出番号": "J53",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401029662",
  "電話番号": "0120-369-592",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "大貫　陽一",
  "保存の方法": "高温・直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水、コーヒー、ヨーグルトなどに混ぜてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/11/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ラクチュロース",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "腸内環境が気になる方・・・1本（ラクチュロース2g含有） 便通が気になる方・・・2本（ラクチュロース4g含有）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはラクチュロースが含まれます。ラクチュロースには、胃や小腸で分解、吸収されることなくそのまま大腸に届き、腸内環境を改善する（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やしたり割合を高めたりする）機能や、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.05）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.31）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.28）様式Ⅳ 添付（連絡フローチャート）修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～20:00（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "DtoC営業統括部　事業企画グループ",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://kenko.morinagamilk.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "独立行政法人 医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造施設は、FSSC22000の認証を取得しており、適正な製造基準に従って製造しています。本製品の機能性関与成分であるラクチュロースの含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。届出後においても、機能性関与成分のラクチュロースについては、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、定性・定量分析等を実施します。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○類似する製品「毎朝爽快」の喫食実績による評価 ラクチュロースは乳糖を原料として作られる難消化性オリゴ糖の一種であり、ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品の１日摂取目安量と同量もしくはそれ以上のラクチュロースを配合しています。1995年から現在におけるまで継続して販売されており、年間2100万本以上（2021年度）の販売実績がありますが、現在までに重篤な健康危害は報告されていません。本届出製品に含まれるラクチュロースは、特定保健用食品「毎朝爽快」の関与成分と比較して、①１日摂取目安量におけるラクチュロース含有量が同量もしくはそれ以下であること②ラクチュロースの消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中におけるラクチュロースの変化はないことといった点が同等であることから、類似する製品「毎朝爽快」の喫食実績をもって本届出製品においても安全性は十分であり、販売することに問題はないと評価しました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 本届出製品の機能性関与成分であるラクチュロースは、糖尿病の治療薬であるアカルボースとの相互作用が報告されています。アカルボースは本届出製品の対象となる疾病に罹患していない方が日常生活において使用するものではないことから、本届出製品を販売することは適切であると評価するものの、本届出製品を摂取する上での注意事項としてパッケージに「特に食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。」と記載することで、消費者への注意喚起を行います。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】ラクチュロースの腸内環境を改善する作用の評価 【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる大腸の腸内環境を改善する作用（ビフィズス菌を増やす作用）を評価しました。 【背景】ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の便中ビフィズス菌数を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に8報9研究が採用されました。 【主な結果】メタアナリシスの結果、1日当たり2g以上のラクチュロースの3日間以上の連続経口摂取によってビフィズス菌が有意に増えることが示され、ラクチュロースによる腸内環境を改善する効果（ビフィズス菌を増やす効果）が確認されました。 【科学的根拠の質】採用された研究は、ラクチュロース製造業者による研究を含んでいるなどバイアスリスクが認められますが、全ての研究でビフィズス菌が増加していて結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。  【標題】ラクチュロースの排便頻度を高める作用の評価 【目的】健康な成人に対するラクチュロースによる排便頻度を高める作用を評価することとしました。 【背景】排便頻度を高めること、すなわち便通を改善することは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象として、ラクチュロースを摂取した後の排便頻度とともに、傍証として便硬度、排便量、およびいきみ感を調査した文献を4つのデータベースを用いて検索しました（最終検索日2022年9月30日）。最終的に3報4研究が採用されました。 【主な結果】排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。また、採用された4研究のうち、1研究は健常者の中でも排便頻度が2～4回/週の便秘気味の日本人を対象とした研究であり、プラセボよりも2g/日のラクチュロースの方が、介入中の排便回数もしくは排便日数は有意に高値を示していました。これらの結果により、ラクチュロースによる便秘気味の方を含む健常者の排便頻度を高める作用、すなわち、お通じを増やす（排便回数を増やす）作用が確認されました。 【科学的根拠の質】採用された4研究は、ラクチュロース製造業者による研究等を含んでおり、バイアスリスクが認められますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング本部　未来価値共創部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-369-592",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.0gまたは4.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "変更前：ミルクオリゴ糖（ラクチュロース）、変更後：ラクチュロースシロップ",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ラクチュロース",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk82pIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の1日当たりの摂取目安量（2本（8.0g））における健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次の通りである。 ・脂質0g ・糖類5.6g（炭水化物として表示） ・ナトリウム0mg（食塩相当量0g） 食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質62g ・糖類基準なし ・ナトリウム2900mg （食塩相当量7.4g） 糖類については上記のとおり、基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。 したがって、本食品の1日当たりの摂取目安量（2本（8.0g））の摂取において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 なお、過剰摂取につながらないように、商品に「1日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。」との表示によって注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出製品の形態は一般的にゼリーや液状調味料として販売されているが、それらはサプリメントではなく加工食品として扱われており、本届出製品についてもその他加工食品とした。また製品の特性上、例えば飲料のように多量に摂取することも考えにくく、その他加工食品の区分とすることが過剰摂取を誘発することはないと判断した。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "おなかの調子を整えたい人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "デイリーフーズ株式会社 長野県埴科郡坂城町上平1434",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}