目鼻ケア　乳酸菌ヘルベ

{
  "住所": "北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号",
  "名称": "ヘルベティカス菌末含有食品",
  "電話": "049-242-8115",
  "商品名": "目鼻ケア　乳酸菌ヘルベ",
  "変更日": "2026/10/13",
  "届出日": "2024/04/15",
  "撤回日": "",
  "法人名": "雪印メグミルク株式会社",
  "届出番号": "J51",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8430001041570",
  "電話番号": "0120-301-369",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "佐藤　雅俊",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、常温で保存",
  "摂取の方法": "1日1粒を目安に、水などでお召し上がりください。（一日当たりの摂取目安量と併記）",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "URL　https://www.meg-snow.com/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒を目安に、水などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘルベには花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。●お子様の手の届かない場所に保管してください。●乾燥剤は食べられません。●開封後はジッパーをしっかり閉めて保存し、なるべく早めにお召し上がりください。●体調・体質によりまれにカプセルが溶けきらずにそのまま便に出る場合があります。その場合は摂取タイミングを変えてお試しください。もし改善されない場合は使用を中止してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6．10．31） 様式Ⅳ 修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "年中無休　9～17時",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "雪印メグミルクお客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.meg-snow.com/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　「医療用医薬品　情報検索」 ・\te-ヘルスネット（厚生労働省）　「栄養・食生活　食物と薬の相互作用」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP 認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "L. helveticusは欧州食品安全機関が公開するQPSリストにて一定の安全性が認められている。乳酸菌ヘルベを含むチーズも2004年から販売されてるが健康被害はない。次に、乳酸菌ヘルベの有効性に関する3件のヒト試験（各8, 12, 16週の設定）が報告されている1-3）。いずれも本届出品の一日の摂取目安量当たりの含有量と同量（10の9乗）の乳酸菌ヘルべを含む試験食（発酵乳もしくはカプセル）の摂取だが、有害事象は発生していない。特に長期摂取に該当する12週1)、16週2)の連続摂取でも問題はなかった。さらに、過剰摂取試験として、3倍量（3x10の9乗）の乳酸菌ヘルベを含む発酵乳を4週間連続摂取させた場合にも問題はなかった1)。以上より、ヒトが一日の摂取目安量当たりの含有量を12週間以上の長期摂取した場合、ならびに過剰量摂取（3倍量を4週間）した場合でも、安全性に問題ないことを確認できている。1) Functional Foods in Health and Disease, 2019, 9(1) 52-78、2) Nutrients, 2020, 12, 3620、3) 薬理と治療, 2022, 50(8) 1413-1436",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）の摂取が花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和するかどうかを検証する研究レビュー 【目的】　 健常者および軽症者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）を対象に、免疫調節機能を有する乳酸菌であるL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）の摂取によって花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感が緩和されるかどうかを検証する。 【背景】　 花粉やハウスダスト等の抗原の増加および生活環境の変化等、様々な要因によってアレルギー性鼻炎が増加している。アレルギー性鼻炎は目や鼻の不快感を引き起こし生活の質を大きく低下させる。 治療が必要な場合には抗ヒスタミン薬等の薬物療法が用いられるが、長期の使用では副作用が生じる。そのため、副作用の懸念が小さく長期的な摂取も可能な機能性成分の利用が期待される。 注目されている機能性成分の一つとして免疫調節機能を有する乳酸菌があり、その中にL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）がある。乳酸菌ヘルベは抗炎症作用等の免疫調節作用を示すことが報告されており、花粉やハウスダストなどに伴う目や鼻の不快感を緩和する効果が期待される。しかし、健常者や軽症者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）を対象に乳酸菌ヘルベの有効性を総合的に評価した報告は報告されていない。 なお、健常者および軽症者の定義は、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン（改正令和4年4月1日消食表第136号）の別紙2「軽症者が含まれたデータの取扱いについて」の「１．鼻目のアレルギー反応関係（4）対象被験者」に示された、「健常者：鼻目のアレルギー反応を有し（過去に有していた者を含む。）、かつ、試験前及び試験期間中にアレルギー治療薬を摂取していない者」、「軽症者：鼻目のアレルギー反応を有し（過去に有していたものを含む。）、かつ、試験前及び試験期間中にアレルギー治療薬を時々摂取している（常用していない）者」とした。 【レビュー対象とした研究の特性】　 健常者や軽症者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）が乳酸菌ヘルベを摂取することで目や鼻の不快感が緩和されるかどうかを検証するために、主要な文献検索データベース（PubMed、JDreamⅢ）等を用いて2022年8月までに公表された英語または日本語の研究を検索した。検索結果を精査したところ、有効性の検証に用いることができた研究は3報であった。研究の特性を要約すると、試験は日本国内で行われ、被検者は花粉やハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有している健常者および軽症者（20～65歳、妊婦・授乳婦を除く）であり、乳酸菌ヘルベを10の9乗オーダー（菌体数）含む発酵乳100gまたは菌体粉末を含むカプセルを毎日、8週間以上摂取していた。対照（プラセボ）は乳酸菌ヘルベを含まないプラセボ発酵乳または菌体粉末を含まないカプセルであった。主要評価項目は鼻目症状スコア（目や鼻の不快感）であった。 【主な結果】 花粉やハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有している健常者や軽症者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）が乳酸菌ヘルベを摂取すると、目や鼻の総合的不快感、鼻の痒み、くしゃみ回数、および鼻詰まり等の各種指標が対照（プラセボ）と比べて有意に低下（緩和）した。このことから、「本品にはL. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）が含まれます。乳酸菌ヘルベには花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感を緩和する機能があることが報告されています。」という機能性表示は妥当と判断された。 【科学的根拠の質】  レビュー対象とした研究の質を定められた基準に従って評価した。研究方法は全て、結果の信頼性が高い「二重盲検ランダム化比較試験（RCT）」であった。研究の質を総合的に評価すると「効果に中程度の確信がある」と判断された。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "研究開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-301-369",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "10億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘルベティカス菌末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "L. helveticus SBT2171（乳酸菌ヘルベ）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7wtIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本商品1日当たりの摂取目安量（1粒）中には、脂質0.01g（飽和脂肪酸0.01g）、炭水化物0.3g（糖質0.2g、食物繊維0.1g）、食塩相当量0gが含まれる。 脂質については、日本人の食事摂取基準（2020）にて、目標量が最も少ない集団で約31g と計算される。本商品1 日当りの摂取目安量（1粒）に含まれる脂質は0.01g であり、脂質の過剰な摂取につながることはない。 糖類については、日本人の食事摂取基準（2020）には目標値が設定されていないが、世界保健機関（WHO）のガイドラインでは、遊離糖（糖類）の摂取を1 日の摂取カロリーの10%未満つまり、成人では約50g 未満にすることが推奨されている。本商品1 日当たりの摂取目安量（1粒）に含まれる糖質は0.2gのため、この全てが糖類であっても、糖類の過剰摂取につながることはない。 食塩相当量は、日本人の食事摂取基準（2020）にて成人男女で6.5～7.5g未満が目標量と設定されている（高血圧及び慢性腎臓病の重症化予防のための食塩相当量の量は男女とも6.0g未満）。本商品の食塩相当量は0gでありナトリウムの過剰摂取につながることはない。 さらに、1日摂取目安量として｢1日1粒を目安に｣と記載するとともに、摂取上の注意として｢多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。｣と記載することで注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "花粉やハウスダストなどによる目や鼻に不快感を有している成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アピ株式会社　池田工場 岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}