イミダペプチドタブレット

{
  "住所": "大阪府豊中市新千里東町一丁目4番2号",
  "名称": "イミダゾールジペプチド含有食品",
  "電話": "06-6831-3383",
  "商品名": "イミダペプチドタブレット",
  "変更日": "2026/06/16",
  "届出日": "2024/08/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "日本予防医薬株式会社",
  "届出番号": "J498",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1120901026452",
  "電話番号": "0120-189-139",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "角田真佐夫",
  "保存の方法": "高温多湿及び直射日光を避けて涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/11/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "イミダゾールジペプチド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドには、日常の生活で生じる身体的な一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【ヒト試験及び研究レビュー共通事項】、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.12.26）様式Ⅵ表示見本の更新",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 9：00～17：00（年末年始を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://imida.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース　Ver.10.0 3. 独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "日本タブレット株式会社(京都府宇治市槇島町目川87):国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）、HACCP(京都府山城北保健所)、FSSC 22000(一般財団法人日本品質保証機構)\n日本タブレット株式会社(京都府宇治市槇島町目川126-2):国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）、HACCP(京都府山城北保健所)、FSSC 22000(一般財団法人日本品質保証機構)",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は1日あたり機能性関与成分としてイミダゾールジペプチドが210mg含まれる商品である。 本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。 機能性関与成分「イミダゾールジペプチド」の安全性について、既存情報の調査では、本届出商品1日摂取目安量1.9倍量であるイミダゾールジペプチド400mgの12週間摂取の試験や、5.7倍量となるイミダゾールジペプチド1200mgの試験において安全性に問題となる事象は報告されていない。機能性関与成分との同等性に問題はなく、本届出商品の機能性関与成分「イミダゾールジペプチド」の安全性は高く、評価は十分と判断いたしました。 医薬品との相互作用に関する評価  イミダゾールジペプチドについて、参考にしたデータベースにおいて、イミダゾールジペプチドと医薬品の相互作用に関する文献を検索した結果、関連する情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドと医薬品との相互作用について、安全性上の問題はないと評価いたしました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題：「イミダペプチドタブレット」に含有する機能性関与成分イミダゾールジペプチドによる疲労感に関するシステマティックレビュー（更新第２版） 目的：本研究の目的は、健常成人（妊産婦、授乳婦を除く）に対し、イミダゾールジペプチドの経口摂取がプラセボ等のコントロールと比較して、疲労感軽減効果を有するかを検証することである。ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験を対象とした研究レビューを実施した。 方法：【適格基準】組み入れ基準は、イミダゾールジペプチドの経口摂取により疲労感の軽減効果を検証する研究とし、最終製品に含有される機能性関与成分の基原が鶏であることとした。除外基準として、対象者が病者または投薬者である研究、査読付き文献ではない研究、イミダゾールジペプチドの1日摂取量が1000mgを超える研究、基原が鶏以外の研究、他の成分との組み合わせで効果が評価できない研究を設定した。【情報源および検索戦略】英語文献データベース（PubMed、The Cochrane Library）、日本語文献データベース（医中誌Web、UMIN-CTR、特定保健用食品許可品目一覧、機能性表示食品データベース）を用い、最終検索日は2024年12月23日および2025年1月24日とした。検索戦略は、網羅性を重視しイミダゾールジペプチド関連語と疲労関連語を組み合わせ、英語および日本語で検索を実施した。【選択プロセスおよびデータ収集】文献選択はレビューワー2名が独立して実施し、不一致がある場合は協議により決定した。データ収集は著者名、掲載雑誌、タイトル、研究デザイン、PICO、セッティング、対象者特性、介入、対照、解析方法、主要アウトカム、副次アウトカム、害、査読の有無、資金源の項目について行った。【研究の統合およびバイアスリスクの評価】評価対象とした個別の研究についてアウトカムの結果を統合した。エビデンス総体のバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性を評価した。バイアスリスクの評価は「Minds診療ガイドライン作成マニュアル2020 ver.3.0」に基づき、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアス、選択的アウトカム報告等について判定を行った。 結果：採択した文献は５報であり、評価対象となった５報の合計の解析対象者は334名であった。採択した５報すべてが疲労感の指標をアウトカムにしており、内２報がイミダゾールジペプチドの摂取により疲労感が軽減することに肯定的、３報がその傾向を報告するものであった。肯定的であった２報の報告におけるイミダゾールジペプチドの一日当たりの摂取量は200～400 mgであった。いずれの研究においてもイミダゾールジペプチドの摂取に起因する重篤な有害事象は報告されていない。エビデンス総体のバイアスリスクは中/疑い、非直接性は低、不精確は低、非一貫性は低、その他のバイアスは中/疑いとし、エビデンス総体の確実性は高（A）と判断した。 考察：本研究レビューの結果は、イミダゾールジペプチドの疲労感軽減効果を支持する。研究レビューの限界としては、採択した文献に選択的アウトカム報告の可能性が否定しきれないものが含まれること、ならびに出版バイアスが存在する可能性が否定しきれないことが挙げられる。今後も質の高い研究の報告がなされることに期待したい。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "お客様相談室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-189-139",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "210mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "鶏肉抽出物（チキンエキス、デキストリン）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "イミダゾールジペプチド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jyIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日あたりの摂取目安量（2粒）あたりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次のとおりである。 ・脂質　　　　　　0.01g ・食塩相当量 　0.01g 　（ナトリウム　3.55mg ) ・炭水化物　　　　　　0.05g 　（炭水化物がすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、糖類の量（最大値）は0.05g）  食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次の通りである。 ・脂質　　　　　　62g ・ナトリウム　　 2900mg  以上のことから、脂質及びナトリウムに関して過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。 　 本食品の糖質をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、上記の本食品の一日あたりの摂取目安量（2粒）の摂取において、糖類摂取量は上記の摂取基準値より十分に小さいことから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開封後はお早めにお召し上がりください。／天然由来の原料を使用しておりますので、製造時期により錠剤の色調に濃淡を生じる場合がありますが、品質には問題ありません。／原料の特性により、錠剤の色が変わる場合がありますが、品質には問題ありません。／乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常の生活のなかで身体的な疲労を自覚している健常成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：日本タブレット株式会社第３工場 所在地：京都府宇治市槇島町目川87 名称：日本タブレット株式会社第４工場 所在地：京都府宇治市槇島町目川126-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}