チュアブル・ケア

{
  "住所": "東京都千代田区大手町１丁目５－１",
  "名称": "酵母由来食物繊維含有食品",
  "電話": "050-6877-5603",
  "商品名": "チュアブル・ケア",
  "変更日": "",
  "届出日": "2024/08/02",
  "撤回日": "2026/04/28",
  "法人名": "日本医療製薬株式会社",
  "届出番号": "J497",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6160003000364",
  "電話番号": "077-536-5080",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "早川久美子",
  "保存の方法": "高温多湿と直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、口の中で溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/11/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "トルラ酵母由来食物繊維",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはトルラ酵母由来食物繊維が含まれます。トルラ酵母由来食物繊維は、油の多い食事の脂肪の吸収を抑制し食後中性脂肪の上昇抑制に役立つこと及び、空腹時血糖が高めの方の食事の糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "開封後はなるべく早くお召し上がりください。 本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 まれに体質に合わない方がいらっしゃいますので、お召し上がり後体調がすぐれないと思われる場合は、 お召し上がり量を減らすか、ご使用を中止してください。 薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。 製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間：10時～13時、14時～16時（土、日、祝日は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 厚生労働省 e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用 2. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本製品の機能性関与成分は、トルラ酵母（Candida utilis）由来食物繊維であり、一日摂取目安量あたり６００㎎含む食品です。 【食経験】 先行文献報告より、トルラ酵母由来食物繊維としての喫食実績は確認できませんでした。しかし、基原原料であるトルラ酵母は、米国において米国食品医薬局のGRASリストに掲載されている安全な食用酵母で、世界各国で数多くの食品に利用されています。日本国内においても十分な食経験のある食品素材として使用されており、現在まで健康危害など問題は生じておりません。 【安全性試験に関する評価】 トルラ酵母由来食物繊維1.28gを12週間摂取させた長期摂取試験、およびトルラ酵母由来食物繊 3.83gを 4週間摂取させた過剰摂取試験において、血液、尿検査および問診を行いましたが有害事象は見出されませんでした。過剰摂取試験で摂取させたトルラ酵母由来食物繊維（一日当たり 3.83g）は、本製品の１日摂取目安量の 5倍量以上に相当します。 【安全性に関する評価】  トルラ酵母由来食物繊維は、先行文献調査から喫食実績を見いだせなかったものの、基原原料であるトルラ酵母に充分な喫食実績があり、現在まで健康危害などの問題は生じていません。また、トルラ酵母由来食物繊維を摂取させたヒト臨床試験でも長期摂取および過剰量摂取による有害事象が見られなかったことから、本製品がヒトに対して有害事象をもたらす可能性は考えにくいと考えられます。 なおトルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用については、「e-ヘルスネット 食物と薬の相互作用」（厚生労働省）および「食品－医薬品相互作用データベース」（城西大学薬学部）のデータベース又は出典を用いて評価を実施したが、調査したいずれのデータベースにおいても、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用に関する情報は確認出来なかった。また、一次情報においても、トルラ酵母由来食物繊維と医薬品との相互作用を示す報告は確認されなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」による健常成人に対する食後中性脂肪上昇抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー 【目的】 健常成人が機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」を食事と共に経口摂取することで、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制できるか」を明らかにすることを目的とし研究レビューを行った。 【背景】 我が国において食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっている。食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続することは、動脈硬化や冠動脈疾患の発症を早める危険因子であることが指摘されている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待されている。そこで今回、「トルラ酵母由来食物繊維」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4つの文献データベースを使用し、トルラ酵母由来食物繊維を用いて、健常成人に対する食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索をし、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 【主な結果】 健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて高脂肪食と試験食を同時摂取した際に食後血中中性脂肪に及ぼす影響について検証を実施していた。被験者は脂肪を46.4g含む高脂肪食とともに本製品の関与成分であるトルラ酵母由来食物繊維 (598.5mg)を含む食品素材を水200mLに溶解した試験食を摂取し、摂取前と摂取1, 2, 3, 4, 5, 6時間後の血中中性脂肪濃度を測定、プラセボ群にはデキストリンを使用していた。また変化値からAUC値を算出し、群間で比較した。 トルラ酵母由来食物繊維を摂取した群は摂取しなかった群（プラセボ群）に対して、摂取後3, 4, 5時間において有意な血中中性脂肪値の上昇抑制とAUC値の低下が認められていた。以上のことより、トルラ酵母由来食物繊維を598.5mg摂取することで食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されることが示されていた。 本製品1.6g中には上記臨床試験と同様のトルラ酵母由来食物繊維が600mg含有されることから、本製品1.6gを摂取することで食後の血中中性脂肪の上昇が抑制されることが期待されると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、トルラ酵母由来食物繊維の食後血中中性脂肪の抑制効果に対する効果について1報のRCT論文を評価した。評価論文は日本人健常成人男女を対象とし、アウトカムには主観の入らない血中中性脂肪値を用い臨床試験にて有効性を確認した査読付き論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究レビューの限界として、論文数が1報しかないことが挙げられる。そのため、今後の報告に注目していく必要があると考えられる。  【標題】 機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」による健常成人に対する食後血糖値上昇抑制作用の機能性に関するシステマティック・レビュー 【目的】 空腹時血糖が高めの健常成人が機能性関与成分「トルラ酵母由来食物繊維」を食事と共に経口摂取することで、「食後の血糖値の上昇を抑制できるか」を明らかにすることを目的とし研究レビューを行った。 【背景】 我が国において食生活の変化などを背景としてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が近年増加している。血糖値の急激な上昇、いわゆる血糖スパイクが糖尿病の発症を促進することが知られているため、食後血糖値を下げることが糖尿病への進行を抑制するために重要であると考えられている。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、トルラ酵母由来食物繊維にもその機能が期待されている。そこで今回、「トルラ酵母由来食物繊維」の食後血糖値上昇抑制作用に関するシステマティック・レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の 4 つの文献データベースを使用し、トルラ酵母由来食物繊維を用いて、空腹時血糖が高めの健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を評価対象とした文献検索をし、論文の内容を精査したところ、採用論文は 1報となった。 【主な結果】 健常成人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験にて白米と試験食を同時摂取した際に食後血糖値に及ぼす影響について検証を実施していた。被験者は白米 200gとともに本製品の 1.6g（トルラ酵母由来食物繊維として564.8mg）を水 200mLに溶解した試験食を摂取し、摂取前と摂取 15, 30, 45, 60, 90, 120分後の血糖値を測定し、プラセボ群にはデキストリンを用いていた。また変化値から AUC値を算出し、群間で比較していた。 全被験者を対象とした解析を行ったところ、試験食摂取後のいずれの時間、AUC値においてもプラセボ群に対し有意な血糖の上昇抑制効果は認められなかったが、空腹時血糖が高めおよび境界域に相当する 100～125mg/dL 未満の被験者(16 名)を対象とした層別解析を行ったところ、試験食摂取後、60, 90分における血糖値および AUC値において、有意な血糖値の上昇抑制と AUC値の低下が認められた。 最終製品を用いた臨床試験の結果から、本製品 1.6gを空腹時血糖が高めな方が摂取することで、食後血糖値の上昇が抑制されることが期待されると考えられる。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、トルラ酵母由来食物繊維の食後血糖値の抑制効果に対する効果について 1 報の RCT 論文を評価した。評価論文は日本人健常成人男女を対象とし、アウトカムには主観の入らない血糖値を用い臨床試験にて有効性を確認した査読付き論文であることから科学的根拠の質は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "077-536-5080",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "600mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "トルラ酵母由来食物繊維",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "トルラ酵母由来食物繊維",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7eAIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は、分析資料から換算し、脂質0.05g、ナトリウム0.0037g（食塩相当量0.008g）と微量であり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。 また、炭水化物は1.94g(糖質0.69g、食物繊維1.25g)で、糖質のうち全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "（食後中性脂肪）健常成人、（食後血糖値）空腹時血糖が高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社エフアイコーポレイション　本社工場 岐阜県羽島郡岐南町若宮地三丁目182番地  株式会社エフアイコーポレイション　第二工場 岐阜県羽島郡岐南町徳田3-242-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}