オーサンファーム島根県えごま油

{
  "住所": "島根県邑智郡川本町大字南佐木282-1",
  "名称": "えごま油",
  "電話": "0855-74-2210",
  "商品名": "オーサンファーム島根県えごま油",
  "変更日": "2026/11/10",
  "届出日": "2024/08/02",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社オーサン",
  "届出番号": "J493",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2280001004805",
  "電話番号": "0120-655-003",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "甚田　尚",
  "保存の方法": "直射日光を避けて常温で保存して下さい。",
  "摂取の方法": "一日小さじ1杯程度(5.3g)を目安に直接または熱をかけずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/11/11",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "エゴマ種子由来α-リノレン酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/1",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "5.3g",
  "表示しようとする機能性": "本品には、エゴマ種子由来α-リノレン酸が含まれます。エゴマ種子由来α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・原材料をご参照の上、食物アレルギーがある方はご利用をお控え下さい。また、 体調や体質によりまれに体に合　　 　わない場合があります。 ・一日摂取目安量をご参考に摂りすぎにご注意下さい。 ・本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ・本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を対象に開発 　された食品ではありません。 ・疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/10/16）様式Ⅳの変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金曜日（8:00～17:00）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社オーサン 農産部 販売促進課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.o-san.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "データベース：PubMed 検索式：\"Drug Interaction\"[All Fields] AND \"alpha-linolenic acid\"[All Fields]",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "自社基準とする衛生管理・生産管理・品質管理を記録している。衛生管理と生産管理は、清掃管理記表を作成している。原材料受入実績確認書や加工作業日報の作成をしている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "①喫食実績による食経験の評価 届出製品「オーサンファーム島根県えごま油」は、2015年から2022年まで7年の間、当社のエゴマ油の販売実績が約137,000本、エゴマ油を重量で換算すると約10971トンのエゴマ油の販売実績があるが、自社販売実績が本品に起因する重大な健康被害の報告はない。  ②既存情報を用いた食経験の評価 PubMedの検索結果から当該製品のα-リノレン酸1日当たり摂取目安量である2.6g以上を摂取した試験について1件採用した。本文献は日本にて日本人を対象にした試験であった。1 日あたり2.6gのα-リノレン酸12週間の介入試験に加え、少人数で1日あたり7.8gの3倍量（過剰摂取量）のα-リノレン酸摂取4週間の介入試験として実施しており、いずれの介入試験においても有害事象は見られなかった。  以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア) 標題 最終製品「オーサンファーム島根県えごま油」に含有する機能性関与成分エゴマ種子由来α-リノレン酸による血圧低下機能に関するシステマティックレビュー  (イ) 目的 「α-リノレン酸を含有する食品の経口摂取が正常高値血圧からI型高血圧を含む健常成人の血圧を低下させるか」について検証することを目的とした。  (ウ) 背景 エゴマ種子にはα-リノレン酸が含まれており、α-リノレン酸の摂取による血圧低下作用は米国で行われた大規模疫学調査から示唆されている。α-リノレン酸は、基原由来に関係なく血圧が高めの健常成人において、その血圧を低下させる機能を有すると考えられるが、健常成人に絞って評価したシステマティックレビューは学術論文として報告されていない。  (エ) レビュー対象とした研究の特性 研究論文と臨床試験データベースとして、それぞれPubMed (MEDLINE)/JDream IIIとUMIN-CTR/CrinicalTrials.govを用い、網羅的に情報収集を行った。なお最終検索日は令和3年5月13日であった。一次スクリーニングの対象とされた文献は49報、1次スクリーニングによって14報に絞り込み、さらに2次スクリーニングを実施して、適格基準に合致する論文を選択した結果、最終的に採用した文献数は1報となった。採用論文1のオリジナルの臨床試験結果は、査読付きの英語論文として2007年に発表され、正常高値血圧者(収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧80～89mmHg)とI型高血圧者(収縮期血圧140～159mmHgまた拡張期血圧90～99mmHg)は区別されずに解析されており、採用論文1で正常高値血圧とI型高血圧が層別解析された。  (オ) 主な結果 採用論文1は被験者を正常高値血圧者(収縮期血圧130～139mmHgまたは拡張期血圧80～89mmHg)とI型高血圧者(収縮期血圧140～159mmHgまた拡張期血圧90～99mmHg)とに層別解析し、血圧を評価する指標として収縮期血圧および拡張期血圧が用いられた。α-リノレン酸を1日あたり2.6g摂取させた12週間の介入により、主要アウトカムである血圧は、収縮期血圧と拡張期血圧とにおける介入群と対照群との平均値の差として、それぞれ正常高値血圧者においてー5.9mmHgとー4.4mmHgと有意(p<0.05)に低下し、I型高血圧者においてはー3.3mmHgとー1.3mmHgと低下傾向を示した(p>0.05)。エビデンス総体におけるエビデンスの強さは中(B)と評価し、表示する機能性「本品にはエゴマ種子由来α-リノレン酸が含まれます。α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。」について肯定的な根拠があると判断した。  (カ) 科学的根拠の質 採用論文数は1報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。今後の研究進展に伴って追加的な解析や評価が必要となると思われる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "農産部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-655-003",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.6g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "えごま種子（島根県産）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "えごま種子由来α-リノレン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8uMIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本商品の1日摂取目安量は5.3g（エネルギー量48.8kcal）である。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」で策定された脂質摂取基準は30%エネルギーが上限とされている。成人における推定エネルギー必要量（kcal/日）は、成人区分で最も少ないもので1400kcalと示されている（女性、75歳以上、身体活動レベルⅠ）。1400kcalに対して30%エネルギーは420kcalで、これを摂取上限と仮定した場合、本商品の1日摂取目安量（脂質5.3g、エネルギー量48.8kcal）はその11.6％に過ぎない。従って、本商品の1日摂取目安量は過剰摂取につながらないと考えられる。 　加えて、本商品は炭水化物、食塩相当量はそれぞれ0.0gであるため糖類、ナトリウムもそれぞれ0.0gである。従って、過剰摂取の恐れはない。 　また、パッケージに「1日摂取目安量を参考に摂りすぎにご注意下さい」という注意喚起表示をすることで、過剰摂取の防止を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "開栓後は箱に入れ、暗く涼しい所で保存し、お早めにご使用ください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人男女で、血圧が正常高値からやや高めのもの",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造所　株式会社オーサン　因原工場 所在地　島根県邑智郡川本町因原1144-25",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}