ワーキングメモリーでてきぱき習慣

{
  "住所": "東京都千代田区丸の内１丁目８番２号",
  "名称": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩含有食品",
  "電話": "03-6212-8514",
  "商品名": "ワーキングメモリーでてきぱき習慣",
  "変更日": "2025/10/14",
  "届出日": "2024/07/29",
  "撤回日": "2026/03/30",
  "法人名": "アリナミン製薬株式会社",
  "届出番号": "J469",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010003032757",
  "電話番号": "0120-336-675",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森澤　篤",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "水などと一緒にお召しあがりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/10/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が含まれます。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩には、健康な中高年の加齢にともない低下する認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリー(得られた情報を短時間で記憶・認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "＊本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ＊食品によるアレルギーが認められている方は、原材料名をご確認ください。 ＊体質に合わない場合や体調がすぐれない場合は、ご使用を中止してください。 ＊賞味期限にかかわらず、開封後はお早めにお召しあがりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.04.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://alinamin-pharma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. PubMed 2. 医中誌 3. CiNii 4. Cochrane Library  (その他で確認したサイト) 5. 国立医薬品食品衛生研究所(食品に関する情報) 6. 米国食品医薬品局(FDA; Food and Drug Administration) 7. 欧州食品安全機関(EFSA; European Food Safety Authority)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品「ワーキングメモリーでてきぱき習慣」の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2021年4月から全国規模で販売されており、これまでの約3年間に1000万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2024年3月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価したが、サプリメント形状の当該製品及び類似食品の日本における販売期間が短かったため、安全性試験に関する評価を実施した。 そこで、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の安全性に関して、既存情報及び文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象としたピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の過剰摂取試験(当該製品の一日摂取目安量の7.5倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が用いられている。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、本届出日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」は食経験を有しており、また既存情報及び文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩による認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に関する研究レビュー 【目的】 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が健康な中高年男女に対してプラセボ食品と比較して認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に関する研究レビューを実施することとした。 【背景】 日本人の65歳以上の高齢者人口は令和3年で総人口の約30%を占め超高齢社会といわれている。超高齢社会において認知症が年々増加し、2025年では高齢者の5人に1人が認知症であると予測されている。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩はヒトの様々な臓器にも存在し、ミトコンドリア生合成の活性化や、抗酸化活性があり、骨代謝の改善や肌質の改善などの様々な機能があることが見出されている。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は経口摂取によって認知機能を向上することについて実証されている。そこで、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩による健康な中高年男女に対する認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に関して研究レビューを実施することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベース（PubMed、医中誌Web）を用いて、健康な中高年男女を対象にピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の経口摂取による認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリーの維持に関したランダム化比較試験を検索した。 【主な結果】 文献検索の結果適格基準を満たした採用論文は3報あり、いずれもランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。採用論文1ではピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を20mg摂取することで総合記憶力及び言語記憶力がプラセボ群に対して有意に改善が認められた。採用論文2ではピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を20mg摂取することで、ストループテストではプラセボ群と比較して有意に改善し、Touch Mでは介入群の前後で群内有意差による改善が認められた。採用論文3ではピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を21.5mg摂取することで、総合記憶力、言語記憶力、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、実行機能がそれぞれプラセボ群に対して有意に改善していることが認められた。採用論文3報から認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリー（得られた情報を短時間で記憶・認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に対して、3報中2報で肯定的な論文であったことから、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を1日21.5mg摂取することで機能を担保することができると判断した。 以上の結果から、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を1日21.5mg摂取することで認知機能の一部である注意力及びワーキングメモリー（得られた情報を短時間で記憶・認識し､同時に正しく処理し行動に移す能力)の維持に役立つ機能があると判断した。 【科学的根拠の質】 採用論文3報はいずれも日本人を対象とした論文であるため、日本人における妥当性は問題ない。エビデンス総体としてTotal of evidenceの観点からエビデンスの質は高いと判断した。本研究レビューとして、文献検索データベース数が少なく、採用論文3報と少ないこと等から限界があり、さらなる研究が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "信頼性保証本部薬事統括部薬事管理グループ",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-336-675",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "21.5mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8pbIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本食品の一日当たりの摂取目安量（1粒）当たりの健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素は次のとおりである。 ・脂質：0～0.011g ・食塩相当量：0～0.015 g（ナトリウム換算　0～5.8 mg） ・炭水化物：0.21g 食品表示基準の栄養素等表示基準値によれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める主な栄養素の摂取量は次のとおりである。 ・脂質：62g ・ナトリウム：2900mg 　以上のことから、脂質及びナトリウムに関して過剰摂取にはつながらないと考えられる。  糖類については食品表示基準の栄養素等表示基準値が設定されていないため、WHOのガイドライン（Sugars intake for adults and children Guideline, 2015）を参照し摂取基準値を次のように考えた。 同ガイドラインでは、糖類（遊離糖）の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることを推奨している。したがって、栄養素等表示基準値において示されている成人の熱量2200kcalから算出される糖類の摂取基準値は55gとなる（2200kcal×10%/4kcal（炭水化物の熱量）＝55g）。  本食品の炭水化物をすべて糖類（遊離糖）と仮定しても、上記の本食品の一日当たりの摂取目安量（1粒）の摂取において、糖類摂取量は上記の摂取基準値より十分に小さいことから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックを開けたままの状態で放置せず、チャックをしっかり閉めて保存してください。 ●高温多湿を避けて保存してください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 新富士工場　静岡県富士市蓼原 889-2 アリメント工業株式会社 新富士第二工場　静岡県富士市蓼原 1082-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}