アスタキサンチン　６

{
  "住所": "静岡県浜松市中央区和合町８５番地の１",
  "名称": "ヘマトコッカス藻色素含有加工食品",
  "電話": "0535853111",
  "商品名": "アスタキサンチン　６",
  "変更日": "2026/02/07",
  "届出日": "2024/07/26",
  "撤回日": "2026/03/06",
  "法人名": "住岡食品株式会社",
  "届出番号": "J460",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4080401002617",
  "電話番号": "053-401-0070",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "住岡豊彦",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "製造しないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/09/30",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれています。アスタキサンチンにはパソコンやスマートフォンなどの使用により低下するピント調節力を維持し、パソコンやスマートフォンなどの日常的な使用による眼の疲労感、眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能性が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00（土日祝除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "企画開発部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "住岡食品株式会社浜北工場　静岡県浜松市浜名区平口5201-1（GMP、FSSC22000認証）\nイーエスフーズ株式会社浜松工場　静岡県浜松市浜名区染地台5-8-1（GMP、FSSC22000認証）\n",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品に含まれるアスタキサンチンの安全性に関しては、以下のものが報告されている。 ・アスタキサンチンは自然界に広く存在し、食品として通常に摂取している。 ・天然由来アスタキサンチンはEU内で複数の製品として 1 日あたり最大12mgの用量で販売されており、世界中の各国の管轄当局によって1日あたり最大24 mgの用量で承認されている。 ・ヒトを対象とした研究では、少なくとも87の臨床試験において、2,000名以上が参加し、短期摂取（最大100mg）および長期摂取（平均8～12mg）のいずれにおいても、天然アスタキサンチンによる重篤な有害事象は確認されていない。 ・入手可能な規制データ、前臨床データ、臨床データを考慮すると、少なくとも12mg/日の摂取量での天然由来のアスタキサンチンサプリメントには安全性に関する懸念はない。 なお、アスタキサンチンは固有の化学構造（化学式：C40H52O4）を有する成分であり、本品は合成品ではなく、天然由来のアスタキサンチンのため、上記結果における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。 以上の結果より、機能性関与成分であるアスタキサンチン摂取の安全性に関して問題はないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 機能性関与成分アスタキサンチンを用いた健常成人における眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する定性的研究レビュー  【目的】 健常成人において、アスタキサンチンの摂取は眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能を有するかを明らかにするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。  【背景】 アスタキサンチンはサプリメントや一般加工食品などの加工形態として幅広く販売されており、食品として摂取することで、健常成人の眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減させる機能が報告されている。そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減させる機能がみられるか、研究レビューを実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 本研究のデザインは定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチン含有食品を用いて眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「眼の疲労感」「眼のピント調節機能」「肩・腰に関する負担」について、アスタキサンチン含有食品摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。  【主な結果】 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンの摂取における眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能に関する評価項目として「眼の疲労感」「眼のピント調節機能」「肩・腰に関する負担」について調査した結果、健常成人（VDT作業に従事している者）を対象とした研究が5報採用され、そのうち、いずれの評価項目でも、過半数を超える論文でプラセボ摂取群と比較して有意差が確認された。上記結果より、本制度の対象者である疾病を罹患していない健常成人において、パソコンやスマートフォンなどの使用により低下するピント調節力を維持し、パソコンやスマートフォンなどの日常的な使用による眼の疲労感および眼の使用による肩・腰の負担を軽減する機能を有すると判断した。 　 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "企画開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "053-401-0070",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7WdIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11 条第２項に係る栄養素は脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類、ナトリウム（食塩相当量）であり、当該製品の一日当たりの摂取目安量（0.26g）に含まれる量は脂質0.078g、 炭水化物0.091g、食塩相当量0.0002gである。 厚生労働省の「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における脂質（当該製品の脂質のすべてが脂質、飽和脂肪酸、コレステロールと仮定した場合）、ナトリウム（食塩相当量）、および世界保健機関（WHO）のガイドラインにおける糖類（当該製品の炭水化物のすべてが糖類と仮定した場合）と比較すると低い値であった。 従って当該製品を継続的に摂取しても、一日摂取目安量以上を摂取しても、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "住岡食品株式会社浜北工場　静岡県浜松市浜名区平口5201-1 イーエスフーズ株式会社浜松工場　静岡県浜松市浜名区染地台5-8-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}