ナイトヴェール　サプリメント

{
  "住所": "東京都港区北青山1丁目2番3号",
  "名称": "還元型コエンザイムQ10含有食品",
  "電話": "03-5931-8614",
  "商品名": "ナイトヴェール　サプリメント",
  "変更日": "2026/08/31",
  "届出日": "2024/07/19",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社LAVA International",
  "届出番号": "J431",
  "所在地①": "静岡県掛川市倉真1656",
  "所在地②": "富山県富山市中大久保 393-1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5011001044633",
  "電話番号": "03-6387-3577",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "鷲見貴彦",
  "保存の方法": "直射日光や高温多湿を避けて涼しい場所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水またはお湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/12/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "還元型コエンザイムQ10",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10には、一過性のストレスを感じている方の睡眠の質の向上（眠りが深いこと）に役立つ機能や起床時の疲労感の軽減に役立つ機能、一過性のストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●開封後はお早めにお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。●お子様の手の届かない所に保存してください。●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "キャタレント・ジャパン株式会社　掛川工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "バイホロン株式会社 大沢野工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.29）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.15)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～17:00（土・日・祝日・年末年始および特別休業日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学「食品－医薬品相互作用データベース」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で対応しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜食経験（喫食実績）＞ 当該製品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため当該製品の食経験は評価できない。一方、当該製品と類似する食品が原料メーカー子会社から販売されている。よって、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。  類似する食品：「還元型コエンザイムQ10」 （販売者：カネカユアヘルスケア株式会社）  喫食実績の評価 ・摂取集団　　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・摂取形状　　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　　2010年2月から ・販売実績　　1億食以上（30日分パウチ335万袋以上相当）販売 ・健康被害情報　臨床上問題となる副作用情報なし 以上、食経験（喫食実績）の評価により、当該製品の安全性に問題はないと判断した。また、補足として既存情報による安全性試験の評価や医薬品との相互作用も調べたが、下記の通り、これらについても特段問題ないと判断した。  ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 当該製品の1日摂取目安量あるいはそれ以上のコエンザイムQ10（90～3,000mg/日）を摂取させた試験全てにおいて臨床上問題となる有害事象はなかったこと、 長期（26週間～96週間）での機能性関与成分の摂取（200～300mg/日）においても安全性が確認されたことなど、既存情報による安全性試験の評価から、当該製品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は当該製品の想定している対象者ではなく、また、当該製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 また、製品パッケージやホームページ等で摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、当該製品における健康被害事例は「株式会社LAVA International」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア 標題 還元型コエンザイムQ10の摂取による睡眠の質の向上（起床時の疲労感の軽減を含む）に役立つ機能および一過性のストレスの軽減に役立つ機能に関するシステマティックレビュー（研究レビュー）  イ 目的 研究レビューでは、P: 一過性のストレスを感じている健常成人が、I: 還元型コエンザイムQ10含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: 睡眠感の改善（起床時の疲労感の軽減を含む）および一過性のストレスの軽減がみられるかが検証された。  ウ 背景 還元型コエンザイムQ10には一過性のストレスを感じている健康な方に対する睡眠感の改善（起床時の疲労感の軽減を含む）や一過性のストレスの軽減に関する機能性に関する研究報告があるものの、これらを総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証が行われた。  エ レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2025年2月17日～25日に検索され、検索対象期間は検索日までの全期間であった。採用論文は質の高いＲＣＴ試験１報で、被験者は日本人の健常成人（30歳～64歳）であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。   オ 主な結果 研究レビューでは、一過性のストレスを感じている健常成人に還元型コエンザイムQ10（100mg/日）または還元型コエンザイムQ10を含まないプラセボ食品を8週間摂取させ、「睡眠感」の評価指標としてOSA睡眠調査票MA版（以下OSA-MA） 及びVisual Analog Scale（以下VAS）が、「一過性のストレス」の評価指標としてVASが評価されていた。その結果、OSA-MAの入眠と睡眠維持、夢み、疲労回復、VASによる睡眠の質、日常生活で感じるストレスの各スコアについて、対照群に対して有意な改善効果が認められた。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。  カ 科学的根拠の質 　採用文献には症例減少バイアスの疑いがあるものの、脱落例を除いた適切な解析が行われていたことから、研究結果に大きな影響を与えるバイアスリスクではないと考えられていた。また、他のバイアスで懸念される事項が無いことからエビデンス総体としてのバイアスリスクは、「低（0）」と判断されていた。非直接性については、採用された論文において乖離は確認されず、「低（0）」と判断されていた。研究の限界として、不精確については、サンプルサイズが不足している可能性があることから、非一貫性、その他（出版バイアスなど）については、採用文献が1報と少なく、メタアナリシスを実施しておらず、バイアス自体を否定することはできないことから「中／疑い（-１）」と評価されていた。以上の結果から、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価されていた。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "マーケティング部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6387-3577",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "100mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "還元型コエンザイムQ10",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "還元型コエンザイムQ10",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8FgIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（1粒）中の栄養成分は、エネルギー：4.7kcal、たんぱく質：0g、脂質：0.43g、炭水化物：0.21g、食塩相当量：0.006gである。  食事摂取基準（2020）で示される推定エネルギー必要量及びたんぱく質、脂質（飽和脂肪酸）、炭水化物の食事摂取基準（%エネルギー）から成人男女における 1 日当たりの摂取目標量を算定し、本製品の1日摂取目安量（1粒）に占める割合を算定したところ、いずれも僅少であった。 食塩相当量は、食事摂取基準（2020）の成人男女の摂取目標量と比較して僅少であった。 糖類については、本製品中の炭水化物をすべて糖類と仮定しても、WHO が推奨する糖類の摂取基準を下回った。 ※日本において糖類の摂取基準は設定されていないが、WHOの糖類の摂取基準*1 では遊離糖（糖類）の摂取を1日摂取エネルギーの10%未満にすることが推奨されている。食事摂取基準（2020）における推定エネルギー必要量（kcal/日）から計算すると、遊離糖（糖類）の摂取推奨量は37～76g未満にすることが望ましいとされる。  以上より、本製品を通常の食事に付加的に摂取しても、健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。  *1：Guideline：Sugars intake for adults and children",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一過性のストレスを感じている健常成人（ストレス度が高めの成人）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}