カルピス健康通販　「骨こつケア」

{
  "住所": "東京都墨田区吾妻橋１－２３－１",
  "名称": "発酵大豆粉末含有食品",
  "電話": "0570-00-5112",
  "商品名": "カルピス健康通販　「骨こつケア」",
  "変更日": "2026/07/27",
  "届出日": "2024/07/17",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アサヒグループ食品株式会社",
  "届出番号": "J420",
  "所在地①": "静岡県富士市伝法 3178-1",
  "所在地②": "東京都西多摩郡瑞穂町 長岡3丁目7番地6",
  "所在地③": "徳島県徳島市川内町加賀 須野463番地の20",
  "所在地④": "奈良県奈良市月ヶ瀬尾山 1925",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010601048204",
  "電話番号": "0120-591-005",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "1",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　川原　浩",
  "保存の方法": "（2024年7月17日届出） 高温・多湿及び直射日光をさけて保存してください  （2025年12 月12日届出） 直射日光・高温多湿を避け常温で保存してください",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を守って、水などと一緒に噛まずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "1",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/01/28",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "枯草菌(バチルス・サブチルス）C-3102株",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "<ホームページ中のお問い合わせフォーム> https://www.calpis-shop.jp/members/contact.html/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "1",
  "製造又は加工の基準④": "1",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3粒",
  "表示しようとする機能性": "本品には生きた枯草菌(バチルス・サブチルス)C-3102株が含まれ、加齢とともに低下する骨密度を高める働きと、ひざ関節の動きや違和感軽減をサポートする機能があります。また、枯草菌C-3102株には、腸内にもともといる善玉菌(ビフィズス菌、酪酸産生菌)を増やすことで腸内環境を整えることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "薬剤(特に血液凝固阻止薬など)を処方されている方、ビタミンKの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社三協　 日の出工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社 サプリメントジャパン",
  "製造者氏名又は製造所名③": "太陽エフ・デイ株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名④": "株式会社松本園",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.17)　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～19:00 年中無休（12/31～1/3除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "「カルピス健康通販」お客様係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.calpis-shop.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品の添付文書情報 (検索語：枯草菌、Bacillus subtilis、検索日：2025年7月7日) 2. 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報 (検索語：枯草菌、Bacillus subtilis、検索日：2025年7月7日) 3. 城西大学薬学部 食品-医薬品相互作用データベースVer.10 (検索語：枯草菌、Bacillus subtilis、検索日：2025年7月7日)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内ＧＭＰ適合認定工場にて、健康食品ＧＭＰに準拠した製造管理、品質管理の下で製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.安全性の評価 ①食経験の評価 　本品は、機能性関与成分として、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株（以下、枯草菌C-3102株)を一日当たり34億個含んだ錠剤である。2019年6月より販売されている「骨こつケア」は、本品と同量の機能性関与成分を含有する同一製品であり、これまでに同一製品「骨こつケア」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されていない。 ②既存情報による評価 　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されている。 【長期摂取試験】枯草菌C-3102株40億個を含む試験食品（錠剤）を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されている。本品と同一剤形で、本品に含まれる機能性関与成分量と同量以上の機能性関与成分を含む試験食品摂取における長期摂取の安全性は確認された。 【過剰摂取試験】一日摂取目安量の14倍量（480億個）の枯草菌C-3102株を含む試験食品（錠剤）を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められなかった。 以上の結果より、本品を適切に摂取する場合は、本品の安全性に問題ないと判断した。  2.医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分である、枯草菌C-3102株はビタミンＫを産生する可能性がある。ビタミンＫは、血液凝固阻止薬(ワルファリン等)の作用を減弱することが報告されている。そのため、「薬剤(特に血液凝固阻止薬など)を処方されている方、ビタミンＫの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。」と注意表示を行うことで、リスクを減らす対策を講じることとした。  以上より、本品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【加齢とともに低下する骨密度を高める機能性（最終製品を用いた臨床試験）】 ア　標題 「カルピス健康通販　「骨こつケア」」による健康な閉経後女性の骨密度に与える影響 イ　目的 　健康な閉経後女性に「カルピス健康通販　「骨こつケア」」（以下、本品）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を摂取した被験者と比較して、骨密度の値が増加するか検証することを目的とした。 ウ　背景 　閉経後の女性では、骨吸収を抑制するエストロゲンの産生が減少し、骨リモデリングバランスが崩れることにより、骨密度が減少すると言われている。近年、腸内細菌が骨代謝に影響を与えることが示唆されている。一方で、ヒトでの試験において、本品の機能性関与成分である枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株（以下、枯草菌C-3102株)を摂取することで腸内環境（腸内フローラ）が改善することが報告されている。そこで本品が、骨密度に与える影響を検討した。 エ　方法 　健康な閉経後女性(50-69歳)76名を38名ずつ2群に分け、片方の群には枯草菌C-3102株を34億個含む本品を、もう片方の群には機能性関与成分を含まないプラセボを摂取させ、24週間後の骨密度を測定した。本試験は、届出者の関連会社が第三者試験機関に委託して実施した。 オ　主な結果 　個人的な理由で脱落した7名、試験期間中に抗生物質を使用した8名の計15名を除外した61名（本品摂取群：31名、プラセボ摂取群：30名）を対象に解析した。その結果、プラセボ摂取群と比較して、本品摂取群では、摂取24週間後の大腿骨骨密度の変化率が有意に上昇した。このことから、本品の摂取により、骨密度が上昇することが示された。 カ　科学的根拠の質 　本試験は、骨密度の測定に一般的に用いられているDXA法（Dual Energy X-ray Absorptiometry）で評価を行い、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施されたことから、信頼性の高い試験だと考える。さらに、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことからも、科学的根拠の質は十分であると判断した。  【ひざ関節動きや違和感軽減をサポートする機能(最終製品を用いた臨床試験)】 ア　標題 「カルピス健康通販　「骨こつケア」」による健常成人のひざ関節に与える影響 イ　目的 　日本人健常成人に「カルピス健康通販　「骨こつケア」」（以下、本品）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を摂取した被験者と比較して、ひざ関節の機能に対して与える影響を検証することを目的とした。 ウ　背景 　運動器疾患を予防・改善することは、日本人のQOLを維持するため重要である。また、膝関節痛と腸内細菌叢が関連しており、腸内細菌叢の乱れが関節痛を悪化される可能性があることが報告されている。ヒト試験において、本品の機能性関与成分である枯草菌C-3102株を摂取することで腸内環境（腸内フローラ）が改善することが報告されている。そこで本品が、ひざ関節に与える影響を検討した。 エ　方法 　日本人の健常成人プラセボ摂取群：51.5±8.6歳、試験食品摂取群：52.7±10.2歳であり、摂取前検査時のJKOM(Japanese Knee Osteoarthritis Measure)スコアが高めの者で、X線検査においてKellgren-Lawrence分類が0もしくは1と判定された者を選抜して実施した。各群を44名ずつ2群に分け、片方の群には枯草菌C-3102株を34億個含む本品を、もう片方の群には機能性関与成分を含まないプラセボを摂取させ、12週間後のJKOMスコアを測定した。本試験は、届出者の関連会社が第三者試験機関に委託して実施した。 オ　主な結果 　個人的な理由で脱落した3名を除外した85例(本品摂取群：41名、プラセボ摂取群：44名)を対象に解析した。その結果、プラセボ摂取群と比較して、本品摂取群では、JKOMスコアと下位尺度である、日常生活の状態スコア(階段の昇り降りや立ち上がり、洋服の履き替え、徒歩時間、杖の使用の有無など)が有意に低下した。このことから、本品の摂取により、ひざ関節の動きや違和感軽減することが示された。 カ　科学的根拠の質 　本試験は、日本人において学術的コンセンサスを得られた評価法であるJKOMを用い、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施されたことから、信頼性の高い試験だと考える。  【腸内環境（腸内フローラ）を整える機能性（研究レビュー）】 ア　標題 　最終製品「カルピス健康通販　「骨こつケア」」に含有する機能性関与成分「枯草菌C-3102株」の腸内環境（腸内フローラ）改善作用に関する定性的研究レビュー イ　目的 　おなかの調子が気になる健康な成人に、枯草菌C-3102株を含む食品を摂取させたときに、枯草菌C-3102株を含まないプラセボ食品と比較して、腸内環境（腸内フローラ）を改善するかを検証することを目的とした。 ウ　背景 　これまでに枯草菌C-3102株を含む食品を摂取すると、腸内環境（腸内フローラ）が改善する報告はあったが、健康な成人を対象とした研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　公開されている文献データベースから、おなかの調子が気になる健常な日本人成人男女を対象として、枯草菌C-3102株が含まれている食品を継続摂取させたときの腸内環境（腸内フローラ）への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、2件の文献を採用した。採用された文献について、枯草菌C-3102株が含まれている食品の摂取による腸内環境（腸内フローラ）の改善に関する必要な情報を抽出し、評価した。 オ　主な結果 　採用文献2報を精査した結果、24億個以上の枯草菌C-3102株を含む錠剤を摂取させることで、プラセボ群と比較して、その人がもともと持っている善玉菌（ビフィズス菌、酪酸産生菌）を増やすことで、腸内環境（腸内フローラ）を改善することがわかった。 カ　科学的根拠の質 　本研究レビューでは、エビデンスの強さは「中(B)」と評価した。採用された文献が2件だったため、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "学術部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-591-005",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000049024",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "34億個",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "発酵大豆粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "枯草菌(バチルス・サブチルス）C-3102株",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8k9IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量当たりの脂質(飽和脂肪酸、コレステロールを含む)は0.01～0.03g、炭水化物は0.46g、食塩相当量は0～0.001gと、食事摂取基準で定める目標量と比較し微量である。本品に含まれる炭水化物を全て糖類とみなしても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "骨の健康を維持したい健常な中高齢者 健常成人 おなかの調子が気になる健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}