ラビトールプラスタキシフォリンＮ

{
  "住所": "埼玉県さいたま市西区大字佐知川３０８番地５",
  "名称": "カラマツ形成層・木部抽出物 含有食品",
  "電話": "090-6941-0604",
  "商品名": "ラビトールプラスタキシフォリンＮ",
  "変更日": "2025/08/29",
  "届出日": "2024/07/08",
  "撤回日": "2026/02/13",
  "法人名": "株式会社ＤＨＱ",
  "届出番号": "J403",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7030001014873",
  "電話番号": "048-628-0087",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "吉岡禎三",
  "保存の方法": "高温、多湿、直射日光を避けて冷暗所に保管してください。",
  "摂取の方法": "噛まずに、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売する予定がないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/01/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "タキシフォリン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.dhq.co.jp",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "６粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはタキシフォリンが含まれます。タキシフォリンには健康な中高年の加齢によって低下する認知機能の一部である視覚的記憶力（図形等を認識し記憶し、それを後から呼び起こす力）の維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024年10月15日　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金／10：00-17：00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.dhq.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "e-ヘルスネット > 栄養・食生活 > 食物と薬の相互作用 国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報 城西大学　食品-医薬品相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定取得の株式会社夢実耕望本社工場とそれに準じた管理体制にある宮城大郷工場にて、適正な製造基準に従って製造している。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【喫食実績による食経験】 本届出品と類似製品（タキシフォリンを1日108mg摂取する設計）は健康な成人を対象に、2008年から全国で現在に至るまでに33,820個以上販売し、これまでに健康被害等の有害事象の報告はない。 【既存情報を用いた評価】 糖尿病等の病者がタキシフォリンを40～120mg/day摂取し、2週間から3ヶ月間において副作用などの有害事象は認められなかった。またEFSAによると18～65歳の体重50kgの方が摂取した場合、タキシフォリン強化食品とサプリメントを併用することで、112～126mg/dayは安全である。 タキシフォリンは植物界全体に広く分布する二次代謝物で、人間が昔から消費してきた成分である。ロシアではタキシフォリンを食品及び栄養補助食品として10年以上使用することを承認している。一般的に消費されている食品に含まれるタキシフォリン量に基づいて、タキシフォリンの一日摂取許容量（ADI）が300mg/dayであると結論付けている。また、タキシフォリンは単一の化合物であり、種を問わず一定の構造を取るため、タキシフォリンは同等性が有ると判断できる。 【医薬品との相互作用に関する評価】 データベース及び論文調査を実施したが、それらに関する情報はなく現段階では問題ないと判断した。  以上のことから、安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品「ラビトールプラスタキシフォリンN」に含有する機能性関与成分タキシフォリンによる認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューは、健康な中高年の男女を対象としプラセボ若しくは無介入と比較し、機能性関与成分であるタキシフォリンを含む食品を摂取し、認知機能を維持する機能について合理的に検証することを目的として実施した。 【背景】 ポリフェノールの1つタキシフォリン（ジヒドロケルセチン）はタマネギ、リンゴ、ピーナッツ等の様々な植物に含まれている。特に、東・極東シベリアに自生するカラマツの一種であるダフリアカラマツ（Larix gmelinii (Rupr.) Rupr.）に非常に多く含まれていることが知られ様々な機能を有する。タキシフォリンには認知機能に関する論文が有るものの健康な中高年の男女に対する研究レビューが存在しなかった。そこでタキシフォリンを摂取することにより健康な中高年の男女が認知機能を維持するか検証するために研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBによって文献検索を実施し、健康な中高年の男女を対象としたヒト試験論文を調査した。その結果、適格基準に合致したRCTで研究された採用論文1報を抽出した。その採用論文を用いて研究レビューを実施した。 【主な結果】 採用論文1報において、物忘れを自覚しているもしくは指摘されたこのとある健康な中高年の男女が対照群と比較し、1日あたりの摂取目安量97.2mgのタキシフォリンを摂取することで健康な中高年の加齢に伴う認知機能の一部である視覚記憶力（図形等を認識し記憶し、それを後から呼び起こす力）の維持することが示された。 【科学的根拠の質】 採用論文1報は日本人を対象とした論文であるため、日本人における妥当性は問題ないことを確認した。Totality of evidenceの観点から総合的に判断し、得られた認知機能の一部である視覚記憶の維持することは適切であると判断した。ただし、採用論文が1報であり症例も少ないことから、本研究レビューの限界であると判断し、今後さらなる研究が必要であるところである。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "代表取締役副社長",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "048-628-0087",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "97.2mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "カラマツ形成層・木部抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "タキシフォリン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk848IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該食品における一日摂取目安量あたりの脂質（飽和脂肪酸、コレステロールを含む）は0.01ｇ、炭水化物（糖類を含む）は0.456ｇ、食塩相当量は0.0017ｇ（ナトリウムとしては 0.67mgに相当）と微量であった。 　糖類に関しては、当該食品の糖質が全て糖類であると仮定しても、世界保健機構（ＷＨＯ）が推奨している糖類の摂取基準と比較すると低い値であった。（なお日本では糖類の摂取基準が設定されていないが、ＷＨＯのガイドラインでは１日当たりの遊離糖類摂取量を、エネルギー総摂取量の 10 ％未満（成人では約 50 g 未満）、望ましくは 5 ％未満（約 25g 未満）とすることが推奨されている。） 　飽和脂肪酸及びコレステロール、食塩相当量については「日本人の食事摂取基準2020 年」を踏まえても過剰摂取に繋がることはない。 　以上より、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類（単糖類又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）、ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な中高年の男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社夢実耕望　本社工場　　　岩手県二戸市浄法寺町明神沢56-2 株式会社夢実耕望　宮城大郷工場　宮城県黒川郡大郷町大松沢字馬場埼１－１",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}