謹製　伊右衛門

{
  "住所": "東京都港区芝浦三丁目１番１号",
  "名称": "緑茶（清涼飲料水）",
  "電話": "050-3182-7406",
  "商品名": "謹製　伊右衛門",
  "変更日": "2026/06/15",
  "届出日": "2024/07/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "サントリービバレッジ＆フード株式会社（旧社名：サントリー食品インターナショナル株式会社）",
  "届出番号": "J399",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "8010401080079",
  "電話番号": "0120-139-320",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役社長　木村　穣介",
  "保存の方法": "直射日光をさけて保管ください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量をお飲みください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/05/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "茶カテキン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.suntory.co.jp/customer/ 上記Webページよりお問い合わせをお受けしています。",
  "前回の自己点検報告月": "2026/6",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2本 1200 ml",
  "表示しようとする機能性": "本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.06.06）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.09.16）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による安全性試験結果の評価、安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、原材料及び分析に関する情報 （2026.03.10）様式I 届出情報、届出後の届出項目",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024/9/2)　様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "月～金 9:30～17:00（土・日・祝日は休みとしております。） 都合により時間が変更になる場合があります。",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "サントリーホールディングス株式会社 お客様センター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://iyemon.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.\tEur J Nutr . 2013 Feb;52(1):281-288.   2.\tCancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2006 Dec;15(12):2473-2476.   3.\tEur J Clin Pharmacol . 2018 Jun;74(6):775-783.   4.\tEur J Clin Pharmacol . 2018 May;74(5):601-609.  5.\tDrug Des Devel Ther . 2017 May 9;11:1409-1416. 6.\tBr J Clin Pharmacol . 2020 Apr 22;86(11):2314-2318.  7.\tPharmazie . 2008 Nov;63(11):815-818.   8.\tArch Pharm Res . 2009 Dec;32(12):1721-1725.  9.\tBiopharm Drug Dispos . 2009 Mar;30(2):90-93.  10.\tPhytomedicine . 2013 Nov 15;20(14):1247-1250.  11.\tXenobiotica . 2017 Jan;47(1):86-92.   12.\t医療薬学.2006;32(5):392-399. 13.\tBlood . 2009 Jun 4;113(23):5927-5937.  14.\tJ Nutr . 2010 Jun;140(6):1117-1121.  15.\tJ Nutr . 2008 Sep;138(9):1647-1651.  16.\tDrug Metab Pharmacokinet . 2013;28(3):244-249.   17.\tDrug Metab Dispos.2006 Apr;34(4):577-582.  18.\tPLoS One . 2015 Oct 1;10(10):e0139370.  19.\tIn Vivo . Jan-Feb 2018;32(1):33-40.  20.\tXenobiotica . 2010 Oct;40(10):663-669.  21.\tDrug Metab Dispos  2011 May;39(5):920-926. 22.\tLife Sci . 2002 Aug 16;71(13):1579-1589. 23.\t厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月 8 日付け薬生発 0608 第１号） 24.\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報　ナドロール　10.相互作用 25.\t独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書情報　ロスバスタチン　10.相互作用 26.\t日本食品化学研究振興財団　既存添加物名簿収載品目リスト 27.\t国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　国立健康・栄養研究所：特定保健用食品の商品情報「２つの働きカテキン緑茶500」",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は機能性関与成分茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含有している飲料形態の加工食品である。当該製品での喫食実績がないため、既存情報を用いて茶カテキンの安全性評価を実施した。  ＜食経験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 【既存情報を用いた評価（１次情報）】 当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な量を伴った情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 ＜安全性試験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、ヒトでの3倍量過剰摂取の試験において血液学・血清生化学検査値に関して対照飲料との間に統計学的な差を認めなかった。また、ヒトでの12週間連続摂取でも関与成分による異常値や随伴症状は認められなかった。動物における単回投与試験によるLD50値は4,647 mg/kgであり、反復投与毒性試験による最大無作用量は、1,000 mg/kg/dayであった。 茶に含まれるカテキン、カテキンガレート、ガロカテキン、ガロカテキンガレート、エピカテキン、エピカテキンガレート、エピガロカテキン、エピガロカテキンガレートはそれぞれ単一の化合物であり、定性的性状は一定である。 したがって、安全性試験に用いられた茶カテキンは、当該製品に含まれる茶カテキンと同等であると言える。このため、茶カテキンを用いた各安全性試験の結果を、当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの安全性として判断することに問題は無いと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア．標題 　茶カテキンによる内臓脂肪の低減作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー  イ．目的 　健常成人（肥満1度の者を含む）を対象として、茶カテキンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積の低減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。  ウ．背景 　茶カテキンはお茶に含まれるポリフェノールの一種で、お茶特有の苦渋味成分として知られており、カテキン、エピカテキン、ガロカテキン、エピガロカテキン、カテキンガレート、エピカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの8成分が含まれる。茶カテキンはヒトでの腹部内臓脂肪低減作用が報告されているので、茶カテキンを含む食品の摂取が、健常成人（肥満1度の者を含む）において、腹部内臓脂肪面積の低減作用を示すか、メタアナリシスにより統合的に検証した。  エ．レビュー対象とした研究の特性 　健常成人（肥満1度の者を含む）において、茶カテキンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積低減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2021年1月28日、29日に検索を実施し文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は13報14研究であった。14研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き（専門家により審査された）論文であった。また、12週間継続摂取時の腹部内臓脂肪面積の実測値（平均値）が記載され、異質性が低い10研究において、メタアナリシスを実施した。  オ．主な結果 　評価した14研究は、健常成人（肥満1度の者を含む）で一日当たり茶カテキンを180 mg～901.9 mg含む食品の8週間～20週間摂取により、腹部内臓脂肪面積低減作用を示した。また、10研究を対象にメタアナリシスを実施した結果、BMIが高めの健常成人（正常高値及び肥満1度（BMI23以上30未満））において、茶カテキンを含む食品の摂取により、プラセボ食品の摂取と比較して腹部内臓脂肪面積の有意な低減が認められた（効果推定値 -6.52 cm2 [95%CI; -10.44, -2.60, p = 0.0011]）。よって、一日当たり茶カテキンを540 mg含有する当該製品において、内臓脂肪低減作用が期待できると考えられた。  カ．科学的根拠の質 　14研究を評価したが、バイアスリスクの懸念があることや、過去に実施された研究がすべて公表されているか不明であることから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "SBFジャパン　商品開発部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-139-320",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "540 mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "緑茶(国産)",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "茶カテキン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8JAIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中に含まれる、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素は、一日摂取目安量1200 ml当たりにして、脂質0 g、飽和脂肪酸0 g、コレステロール0 g、糖類0 g、ナトリウム126 mg（食塩相当量として0.32 g）となるように設計している。脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、糖類に関しては当該製品中には含まれないため、過剰摂取にはつながらないと判断する。 ナトリウムに関しては、日本人の食事摂取基準(2020年)において1日の摂取目標量の上限値は食塩相当量として成人男性にて7.5 g、成人女性にて6.5 gであると定められている。当該製品を一日摂取目安量だけ摂取した時には、より低い成人女性での上限値未満となるため、過剰摂取にはつながらないと判断する。 よって総合的に判断し、当該製品の一日摂取目安量1200 mlの摂取においては、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながる可能性は低い。 また、「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」の記載により、一日摂取目安量を超えての摂取を控えるよう注意喚起をしている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "当該製品は一日摂取目安量1200 mlの清涼飲料水であり、一日摂取目安量を大きく上回る過剰摂取の懸念は低いうえ、容器包装の形態から、サプリメント形状であると誤認される可能性は極めて低いため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "BMIが高めの健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "サントリープロダクツ株式会社　高砂工場 （所在地：兵庫県高砂市荒井町新浜2-2-1） 株式会社日本キャンパック　岐阜工場 （所在地：岐阜県岐阜市鶴田町三丁目7番地の5） サントリープロダクツ株式会社　神奈川綾瀬工場 （所在地：神奈川県綾瀬市深谷上八丁目27番1号） 九星飲料工業株式会社 伊都工場 （所在地：福岡県糸島市波多江字中川原100番地） サントリープロダクツ株式会社　榛名工場 （所在地：群馬県渋川市半田200番） 日本アスパラガス株式会社　千歳工場 （所在地：北海道千歳市北信濃864番地6） 日本果実工業株式会社　山口工場 （所在地：山口県山口市仁保下郷1771番） サントリープロダクツ株式会社　木曽川工場 （所在地：愛知県犬山市字角池30-4） 和歌山ノーキョー食品工業株式会社 海南工場 （所在地：和歌山県海南市日方字新浜１２９４番地）",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}