Ｌａｎａｃｌａｉｒ　ｇｅｌｅｅ　（ラナクレールジュレ）

{
  "住所": "東京都中央区日本橋兜町１７番２号兜町第６葉山ビル４階",
  "名称": "難消化性デキストリン・ローズピップエキス含有食品",
  "電話": "03-6861-9072",
  "商品名": "Ｌａｎａｃｌａｉｒ　ｇｅｌｅｅ　（ラナクレールジュレ）",
  "変更日": "2026/07/15",
  "届出日": "2024/07/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社Lanabelle",
  "届出番号": "J393",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001235004",
  "電話番号": "0120-330-956",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "荻島詩子",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光を避けて保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/09/13",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "難消化性デキストリン（食物繊維）、ローズピップ由来ティリロサイド",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1本",
  "表示しようとする機能性": "本品には難消化性デキストリン（食物繊維）とローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）は、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らすのを助ける機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●妊婦・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。 ●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。 ●開封時に中身が飛び散らないように、ゆっくりと開封してください。 ●袋の切り口や角で手や口を切らないようにご注意ください ●喉に詰まらないように、注意してお召し上がりください。 ●乳幼児やお子様の手の届かないところに保存してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.02）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.07.15）様式I 届出後の届出項目、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(R06.10.28)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "(月～金)10:00～18:00　※土・日・祝休",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "（難消化性デキストリン） 1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット  (ローズヒップ由来ティリロサイド) 1) 城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0 2) 厚生労働省　「e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用」 3) 長友暁史, 西田典永, ローズヒップエキスのヒト体脂肪低減作用～健康長寿社会に向けた研究から～, FOOD STYLE 21, 17, 67-70 (2013)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1) 内閣府食品安全委員会の食品安全総合情報システム",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品は、食品安全の認証規格「国内GMP」取得製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "【難消化性デキストリン】 難消化性デキストリン（食物繊維として）を1日摂取目安量あたり5g含む食品である。難消化性デキストリンは原料として食経験があり、重篤な有害事例は報告されていない。難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2023年10月で372品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がありますが、難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業株式会社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する本届出製品の安全性は高いと考えられる。 また、「内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム」および「城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース」を検索した結果、難消化性デキストリンと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。  【ローズヒップ由来ティリロサイド】 ローズヒップエキス末を使用した食品（一日摂取目安量あたりローズヒップ由来ティリロサイドを0.1 mg含む錠剤）が2005年以来12年以上商品数として累計15万個以上販売されているが、本食品に起因する重篤な被害情報はないことから、ローズヒップエキス末の安全性は高いと考えられる。 当該食品に配合しているローズヒップエキス末は、上記ローズヒップエキス末と同製品であり、機能性関与成分のローズヒップ由来ティリロサイドも同一である。また、上記の錠剤食品は、第18改正日本薬局方「崩壊試験法」において、30分以内に崩壊することを確認した。よって、ローズヒップ由来ティリロサイドは消化管内で遊離した状態で体内に吸収されると考えられる。本届出商品も同様にローズヒップ由来ティリロサイドが消化管内で遊離した状態で吸収されると考えられるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に違いはないと判断した。以上により、既存情報から安全であると判断した。 なお、複数のデータベース・出典を確認したが、ローズヒップ由来ティリロサイドと医薬成分との相互作用に関する報告は存在しなかった。  【機能性関与成分同士の相互作用】 データベース検索、文献調査の結果、両成分の相互作用に関する記載はなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】難消化性デキストリンを用いた糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【目的】空腹時血糖値が126mg/dL未満の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することによる糖の吸収抑制作用を検証した。 【背景】食の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病などの生活習慣病の患者数が増加している。難消化性デキストリンは糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することが多数報告されていることから、健常成人に対し難消化性デキストリンの経口摂取が糖の吸収抑制作用を示すか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索を実施した。空腹時血糖値126mg/dL未満の健常成人を対象とし、難消化性デキストリンを用いて糖の吸収抑制機能を有するかを調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、24報のRCT論文が抽出された。 【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって、食事0～2時間後のAUC（血糖濃度曲線下面積）を優位に低下させることが確認された。AUC0～2hrは食事から摂取した糖の吸収の程度を反映しているため、難消化性デキストリンは食事由来の糖の吸収を抑えると考えられた。 【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多くその影響は統計学的に小さいことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。 【標題】難消化性デキストリンを用いた脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【目的】空腹時血中中性脂値200mg/dL未満の成人が難消化性デキストリンを摂取することによる脂肪の吸収抑制作用を検証した。 【背景】食の欧米化や慢性的な運動不足などにより、食後高脂血症などの生活習慣病の患者数が増加し、食生活の改善等による一次予防が望まれている。難消化性デキストリンは、脂肪の吸収を抑制し食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが多数報告されていることから、健常成人に対し難消化性デキストリンの経口摂取が脂肪の吸収抑制作用を示すか研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索した。空腹時血中中性脂値200mg/dL未満の成人を対象とし、難消化性デキストリンを用いて脂肪の吸収抑制機能を有するかを調査したランダム化比較試験（RCT）を収集したところ、9報のRCT論文が抽出された。 【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって、食事0～6時間後のAUC（血中中性脂肪濃度曲線下面積）を優位に低下させることが確認された。AUC0～6hrは食事から摂取した脂肪の吸収の程度を反映しているため、難消化性デキストリンは食事由来の脂肪の吸収を抑えると考えられた。 また、血中中性脂肪が正常域者である健常成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満）を対象に追加解析した評価でも同様の結果が確認された。 【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多くその影響は統計学的に小さいと判断できる程度であることから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。 【標題】難消化性デキストリンを用いた整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビュー 【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することによる整腸作用（便通改善作用）を検証した。 【背景】難消化性デキストリンは、便通および便秘改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）に関する研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の電子データベースを用いて検索を実施した。生活習慣病などの疾患に罹患していない、もしくは便秘傾向の成人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象とし、難消化性デキストリンを用いて整腸作用（便通改善効果）を有するかを調査したランダム化試験（RCT）を収集したところ、26報のRCT論文が抽出された。 【主な結果】メタアナリシスの結果、難消化性デキストリンを摂取することによって「排便回数」および「排便量」を有意に増加させ、整腸作用（便通改善作用）を有することが確認された。 【科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、例数が多く、その影響は統計学的に小さいことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。  なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の脂肪・糖の吸収抑制と整腸作用に関する推奨摂取量は5gと評価した。 【標題】ローズヒップ由来ティリロサイドの体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー 【目的】健康な成人において、ローズヒップ由来ティリロサイド含有食品の摂取がプラセボ食品の摂取と比較し体脂肪低減を助ける作用を有するかを明らかにするため、システマティック・レビューを実施した。 【背景】ローズヒップは、主にヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の果実で、その種子に含まれるポリフェノールの一つがティリロサイドである。動物実験によりローズヒップの体脂肪低減作用が明らかになり、ティリロサイドがその関与成分として報告されている。しかし、これまでにヒトを対象とした網羅的な研究報告はなかった。そこで、本研究レビューにて、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取による健康な成人における体脂肪低減を助ける作用について検証を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】各種学術論文および臨床試験登録データベースを用い、収録されているすべての文献を対象として検索を行った。その結果、健康な成人を対象としたランダム化並行群間比較試験の論文1報を採用した。 【結果】採用した1報は、BMI (Body Mass Index) が25.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の疾病に罹患していない健康な成人32名を対象としており、ローズヒップエキスを含む食品（1日あたりローズヒップ由来ティリロサイド0.1 mgを含む）の摂取は、プラセボ食品の摂取と比べ、腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積の摂取12週間後における初期からの変化量が、有意に大きかった。 【科学的根拠の質】採用した文献は1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用した文献は、日本人を対象としたランダム化並行群間比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が体脂肪低減を助ける作用を示すという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考える。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-330-956",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "難消化性デキストリン（食物繊維）：5g、ローズヒップ由来ティリロサイド：0.1mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "・機能性関与成分：難消化性デキストリン／原材料名：難消化性デキストリン（アメリカ製造） ・機能性関与成分：ローズピップ由来ティリロサイド／原材料名：ローズヒップエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "難消化性デキストリン（食物繊維）、ローズヒップ由来ティリロサイド",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7r9IAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品の1日摂取目安量（15g）あたりに含まれる健康増進法施行規則第11条第２項に定められた各栄養素は以下の通りである。  1. 脂質：0.0g 2. 糖質：2.4g 3. 食塩相当量：0.0189g  また、上記栄養素の1日の摂取基準量（①成人男性 , ②成人女性）は以下の通りが望ましいとされている。  1.脂質：①約73.6 g, ②約55.6 g *1 2.糖類：①約66.3 g、②約50 g *2 3.食塩相当量：①8.0 g, ②7.0 g *3  *1：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より、一般的な健常成人（妊婦および授乳婦を除く）を対象として算出 *2：「Guideline:sugers intake for adults and children(WHO2015)より算出」 *3：「日本人の食事摂取基準 (2015 年)」より  以上より、仮に一日摂取目安量以上、例えば一日摂取目安量の5倍量を摂取した場合でも、健康増進法施行規則第１１条２項で定める栄養素（脂質、飽和脂肪酸、コレステロール、ナトリウム）の過剰摂取に繋がらないと考えられる。また、当該製品中には原材料として砂糖、ブドウ糖等の糖類の添加をしておらず、糖質すべてを糖類（単糖又は二糖類であって、糖アルコールでないものに限る。）であると仮定しても、同様に5倍量を摂取した場合でも健康増進法施行規則第１１条２項で定める栄養素の過剰摂取に繋がらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本品は個別包装された液体・ゼリーを飲むタイプであり、一日摂取目安量を1本とすることで過剰摂取は通常考えられず、健康被害の発生のおそれがないものと判断されるため。 天然抽出物等を原材料とし、最終製品の全てを摂取した場合に機能性関与成分の摂取量が本来天然に存在するものを超える可能性があるものの、一般的な食品（飲料等）として風味を楽しむために用いられ、過剰摂取につながるおそれがないため。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人のうち、食事の糖や脂肪の吸収が気になる方、お腹の調子を整えたい方、BMI値が高めの方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社新日本メディカル　東京八王子市石川町2096-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}