ＲｅｄＦｏｒｃｅ　Ｂｒｉｇｈｔ（レッドフォース　ブライト）

{
  "住所": "東京都港区新橋1-5-1",
  "名称": "清涼飲料水",
  "電話": "045-305-6418",
  "商品名": "ＲｅｄＦｏｒｃｅ　Ｂｒｉｇｈｔ（レッドフォース　ブライト）",
  "変更日": "2026/10/21",
  "届出日": "2024/07/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エフエムジー＆ミッション株式会社",
  "届出番号": "J377",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "6011101002779",
  "電話番号": "03-3289-0101",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ユン・ヨンソク",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安によく振って からお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/03/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "リコピン、ロダンテノンＢ",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本目安",
  "表示しようとする機能性": "本品にはリコピンとロダンテノンBが含まれています。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。ロダンテノンBは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●アレルギー・疾病のある方または治療を受けている方は、医師と相談の上、お召し上がりください。 ●体質・体調により、まれに合わない場合がありますので、その場合は摂取をお避けください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。 ●キャップの切り口や突起部でケガをしないようにご注意ください。 ●開栓後は、お早めにお召し上がりください。 ●乳幼児・小児は、本品の摂取を避けてください。 ●内容物が衣服などに付着すると取れにくい場合がありますのでご注意ください。 ●植物由来原料を使用しておりますので、色・風味にばらつきが生じる場合がありますが、品質に問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.05.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価 （2026.07.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.18) 様式Ⅳの修正 (2024.12.11) 様式Ⅳの修正 (2025.02.05) 表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日 10:00 ~ 17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "メンバーサポート課",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fmg-mission.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "リコピン ・食品安全委員会　食品安全総合情報システム ・城西大学　食品-医薬品相互作用データベース  ロダンテノンＢ ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 「医療用医薬品の添付文書情報」 ・城西大学薬学部 食品‐医薬相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "Pubmed 米国国立医学図書館（National Library of Medicine（NLM））提供のMedlinePlus",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "製造者：アピ株式会社　揖斐川工場\n認証：国内ＧＭＰ",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "リコピン 1. 既存情報による安全性試験の評価 リコピンは日本では食品添加物として食品利用が認められ、米国食品医薬品局でも一般に安全と認められている。また、欧州食品安全機関でも食品で使用できるリコピンについて安全性に関する評価・報告を行っており、JECFAでは食品に使用できる安全な物質として結論づけている。  2. 医薬品との相互作用 各データベースを調査し、医薬品との相互作用についての記載が無い。  以上のことから、本製品によるリコピンの摂取について安全性上の問題はないと判断した。  ロダンテノンＢ 1. 既存情報による安全性試験の評価 当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。  2. 医薬品との相互作用 相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。  また、機能性関与成分同士の相互作用に関して調べるためにリコピンとロダンテノンBの相互作用について文献調査を実施した結果、併用摂取による相互作用を示す文献見つからなかった。  以上のことから、当該製品の摂取は安全性上問題ないと結論付けた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "リコピン ①標題 　リコピンの経口摂取による紫外線刺激から肌を保護することに関する研究レビュー ②目的 　本研究レビューは健常な成人男女に対して、リコピンを含む食品摂取群がプラセボ食品摂取群と比較し、紫外線刺激から肌を保護する機能があるか合理的に検証することを目的として実施した。 ③背景 リコピン（リコペンともいう）はトマトに含まれるカロテノイドの一つで天然色素として商業的に広く利用されている。リコピンは抗酸化作用を有し血中LDLコレステロールを低下させる機能等様々な機能が見出されている。紫外線は光依存形成を介して活性酸素が形成され紅斑や皮膚の早期老化、皮膚炎等の発症につながるため、紫外線刺激に対する肌への影響を回避することは非常に重要なことである。リコピンには紫外線刺激から肌を保護する機能が見出されているが、健常者を対象とした研究レビューはない。以上のことから、健常な成人男女を対象としたリコピンを経口摂取することによる紫外線刺激から肌を保護する機能について、プラセボ食品摂取群と比較による明らかにする研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 適格基準を設定し、PubMed及び医中誌WEBの2種類によって文献検索を実施し、健常者成人男女のヒト試験を対象とした検索を実施した。その結果、POCOSに適合したRCTで研究された採用論文は2報あり、それらを用いて研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 　スキンタイプⅡの健常な男女にリコピン16mgを10～12週間継続摂取することで、1報は紫外線刺激に対する肌の抵抗性がプラセボ食品摂取群と比較し有意に高められることが示され（p=0.03）、もう1報は紫外線刺激による紅斑が有意に抑制することが示された（p=0.02）。以上のことから、スキンタイプⅡの健常な男女がリコピンを1日16mg継続摂取することで紫外線刺激から肌を保護する機能があることが示された。 ⑥科学的根拠の質 採用論文の研究の質は高く、リコピンの紫外線刺激から肌を保護することに関する総合的な判断をすることができたが、採用論文が少ない等の限界的な研究であったことから本調査における限界があり、さらなる研究が望まれる。  ロダンテノンＢ [標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "商品企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3289-0101",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "リコピン　16mg ロダンテノンB　0.16mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "リコピン：トマトリコピン ロダンテノンＢ：マンゴスチン抽出物",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "リコピン、ロダンテノンB",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9brIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に係る栄養素について、本届出品の一日の摂取目安量(20ml)当たりの成分値は、脂質：0g、炭水化物：3.06g、食塩相当量：0.02gであった。  ＜脂質＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、一日の脂質の摂取量を、18歳以上の男女で一日の摂取カロリーの20～30%にすることを目標にしている。一日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,490kcal、女性で約1,900kcalとされており、これに脂質の摂取量目標を合わせて計算すると、男性で55～83g、女性で42～63gとなる。本届出品では脂質が検出されていないので、 過剰摂取につながらないと考えられる。 ＜炭水化物＞ 世界保健機関（WHO）の糖類摂取基準では、遊離糖の摂取を一日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。一日の摂取カロリー目安の平均値は男性で約2,490kcal、女性で約1,900kcalとされており、これに糖類摂取基準を合わせて計算すると、男性で約62g未満、女性で約48g未満となる。本届出品の炭水化物を全て遊離糖としたとしても、糖類摂取基準よりもはるかに低い値であることから、過剰摂取につながらないと考えられる。 ＜食塩＞ 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」では、一日の食塩相当量の摂取目安量を18歳以上の男性で約7.5g未満、18歳以上の女性で約6.5g未満にすることが推奨されている。摂取基準量のうち、本届出品の食塩相当量が占める割合はごくわずかであることから、過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、本届出品を一日当たり1本（20ml）摂取しても、栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●アルミ包装を開封後は、お早めにお召し上がり、直射日光、高温多湿を避けて保存してください。 ●お子様の手の届かないところに保存してください。 ●水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出品は、1日の摂取目安量(20 ml)ごとに個包装を行っている。そのため、1日1本を摂取する限り、サプリメントと比較して過剰に摂取する可能性は低いと考えられることから、本届出品を加工食品(その他)とした。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "スキンタイプⅡの健常な成人男女 健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "製造者：アピ株式会社　揖斐川工場 所在地：岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547-3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}