Ｋｒａｃｉｅ（クラシエ）レンギョウ葉タブレット
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撤回済み この届出は 2026-03-11 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはアルクチゲニン（アグリコンとして）が含まれます。アルクチゲニン（アグリコンとして）には、日常的な生活で一過性の疲れを感じているBMIが高め（BMI23以上30未満）の方の睡眠の質（寝つきのよさ、起床時眠気の軽減、熟眠感）の向上をサポートする機能が報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| 原料・成分の一覧に未登録 | アルクチゲニン（アグリコンとして） | 40 mg |
生産・製造及び品質管理
本届出食品の中間製品（錠剤）および製品の包装を行っている株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得しており、それに基づいて製造および品質管理を実施している。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "東京都港区海岸３丁目２０番２０号",
"名称": "レンギョウ葉抽出物含有食品",
"電話": "045-338-3755",
"商品名": "Ｋｒａｃｉｅ（クラシエ）レンギョウ葉タブレット",
"変更日": "2024/10/24",
"届出日": "2024/07/01",
"撤回日": "2026/03/11",
"法人名": "クラシエ株式会社",
"届出番号": "J375",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "2010401061852",
"電話番号": "0120-202903",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "岩倉 昌弘",
"保存の方法": "直射日光・高温多湿を避け、冷暗所で保存してください。",
"摂取の方法": "一日6粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "評価が不十分",
"喫食実績の有無": "なし",
"届出撤回の事由": "長年製造しておらず、今後も活用の見込みがないため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2024/10/01",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "アルクチゲニン（アグリコンとして）",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "6粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはアルクチゲニン（アグリコンとして）が含まれます。アルクチゲニン（アグリコンとして）には、日常的な生活で一過性の疲れを感じているBMIが高め（BMI23以上30未満）の方の睡眠の質（寝つきのよさ、起床時眠気の軽減、熟眠感）の向上をサポートする機能が報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "過剰摂取は避け、一日摂取目安量を守ってください。 アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/10/24 様式Ⅳの修正",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "土、日、祝日、窓口休業日を除く、10:00～16:00",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "クラシエ株式会社 フーズカンパニー お客様相談センター",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.kracie.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "１．食品安全委員会 食品安全総合情報システム ２．城西大学 食品‐医薬品相互作用データベース",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出食品の中間製品（錠剤）および製品の包装を行っている株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得しており、それに基づいて製造および品質管理を実施している。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "〇安全性試験 ・過剰摂取試験：健常成人男女を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した（解析対象：被験食品群23名、プラセボ群22名）。被験者には、1日摂取目安量の5倍に相当するアルクチゲニン200 mgを含むレンギョウ葉エキス配合の被験食品、またはプラセボ食品を4週間毎日連続摂取させた。 結果、血液検査、尿検査、理学的検査等において、臨床上問題となる変動は認められず、被験食品に起因すると考えられる有害事象も認められなかった。 ・長期摂取試験：健常成人男女を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施した（解析対象：被験食品群23名、プラセボ群24名）。被験者には、1日摂取目安量のアルクチゲニン40 mgを含むレンギョウ葉エキス配合の被験食品、またはプラセボ食品を12週間毎日連続摂取させた。 結果、血液検査、尿検査、理学的検査等において、臨床上問題となる変動は認められず、被験食品に起因すると考えられる有害事象も認められなかった。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】最終製品「Kracie（クラシエ）レンギョウ葉タブレット」に含有する機能性関与成分「アルクチゲニン」による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人男女を対象として、アルクチゲニンを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、睡眠の質の改善効果を示すか検証することを目的とした。 【背景】アルクチゲニンには、抗酸化作用や抗炎症作用などのさまざまな生理活性があることが報告されており、中枢性疲労や不眠に関連する脳内炎症を抑制することが知られているが、ヒトに対する有効性は明確でなかった。そこで、アルクチゲニンの睡眠の質改善に関連するランダム化比較試験による介入研究のレビューを行うこととした。 【レビュー】健常成人男女を対象に、アルクチゲニンの摂取が、プラセボと比較して睡眠の改善効果を示すかについて検証した研究文献の検索を行った。国内外の文献データベースを利用し、2023年12月15日に検索を行った結果、条件を満たす文献は1報であった。その1報の文献は査読付き論文であり、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験によるものであった。 【主な結果】20歳以上65歳以下の日本人の健常成人男女120名を対象にした試験において、アルクチゲニン40 mgを含む食品を3週間摂取した結果、睡眠に関連する日常の状態（睡眠状態や起床時、日中の調子など）を総合的に評価する質問票において、プラセボ摂取と比べて、特に入眠や熟眠感、起床時眠気に関連するスコアを改善する効果が認められた。この結果から、1日あたり40 mgのアルクチゲニンを摂取することにより、睡眠の質（寝つきのよさ、起床時眠気の軽減、熟眠感）の向上をサポートする効果が期待されると考えられた。 【科学的根拠の質】採用された論文は1報であったが、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験によるものであり、大きなバイアスは認められず、届出製品の表示しようとする機能に対する科学的根拠としては適切であると判断した。より精度の高い評価には、機器等による客観的評価も含めた更なるエビデンス取得や統合的な解析も必要であると考えられた。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "クラシエ株式会社 R&D本部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-202903",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "40 mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "レンギョウ葉抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アルクチゲニン（アグリコンとして）",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8d4IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本製品は健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素は、飲用時には微量しか含有しないため。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）および授乳婦を除く）で、日常的な生活で疲れを感じている方",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社三協 日の出工場 所在地：静岡県富士市伝法3178-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}