ＳＭＯＯＴＨ　ＣＨＥＷＡＢＬＥ（スムース　チュアブル）

{
  "住所": "東京都品川区南大井6-28-10",
  "名称": "酵素処理ヘスペリジン含有食品",
  "電話": "03-5767-1056",
  "商品名": "ＳＭＯＯＴＨ　ＣＨＥＷＡＢＬＥ（スムース　チュアブル）",
  "変更日": "2025/05/01",
  "届出日": "2024/06/28",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社クロワール・ボーテ",
  "届出番号": "J370",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010701020826",
  "電話番号": "03-5767-1056",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　勝呂　崇紀",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "一日摂取目安量を水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/09/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "レモン由来モノグルコシルヘスペリジン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "〇一日摂取目安量をお守りください。〇原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。〇乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。〇原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。〇開封後は開封口をしっかり閉めて冷暗所に保管してください。〇降圧剤等やその他医薬品を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。〇一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性ではない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.10.29）\t様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　11:00～18:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "【引用元】 ・PubMed ・医中誌 ・JDreamⅢ 【参照元】 ・厚生労働省／「e ヘルスネット 食物と薬の相互作用」 ・城西大学薬学部／食品・医薬品相互作用データベース（Ver.10.0） ・独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 医療用医薬品添付文書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだサプリメント形状の加工食品です。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。さらに、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認ができました。 以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "(ア)標題 本品に含有する機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的としました。 (ウ)背景 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみの低減効果が報告されていました。しかしながら、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかったため、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 適格基準に合致したランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女でした。 (オ)主な結果 一時的な顔のむくみ感について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝の「顔のむくみを感じる」、朝の「目の周りがむくんでいると感じる」、「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」夕方の「目の下のくすみが気になる」夕方の「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」においてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。 脚（ふくらはぎ）のむくみについて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」、「利き脚」、「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径において「左右平均」、「利き脚」、「右脚」、「左脚」についてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。 以上のことからシステマティックレビューにおいて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果があると結論付けました。その作用機序としては、Na+/K+ATPase発現亢進の抑制、および静脈側の血管拡張に伴う、血管内の静水圧の低下を介した体感循環の向上を介して、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減したと考えられました。 (カ)科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "美容部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-5767-1056",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "300mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "酵素処理ヘスペリジン",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "レモン由来モノグルコシルヘスペリジン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8NqIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一般栄養成分を分析した結果、1日摂取目安量（2粒）あたりの含有量は次の通りであった。 ・脂質：0.038 g ・炭水化物：1.50 g ・ナトリウム：0.12 mg（食塩相当量：0.0003 g）  関連する栄養素についての成人の目標量などは、日本人の食事摂取基準（2020）において、次の通り定められている。（% E：％エネルギー） ・脂質：20-30% E ・飽和脂肪酸：7% E 以下 ・ナトリウム：男性 < 7.5 g/日、女性 < 6.5 g/日（食塩相当量） ・推定エネルギー必要量：男性 1800-3050 kcal、女性 1400-2350 kcal また、コレステロールについては十分な科学的根拠が得られておらず、目標量は算定されていない。糖類については摂取量の把握が困難であることから、基準の設定は見送られている。しかし、WHOのガイドラインにおいて総エネルギーの10%までが推奨されている。  一方、摂取状況については、日本人の食事摂取基準（2020）において平成28年の国民健康・栄養調査の結果に基づく日本人の中央値が記載されている。18歳以上では次の通りである。 ・脂質：男性 50.0-63.9 g（23.8-28.1% E）、女性 43.5-53.7 g（25.2-29.1% E） ・飽和脂肪酸：男性 13.1-17.4 g（6.2-7.6% E）、女性 6.5-8.2 g（6.5-8.2% E） ・コレステロール：男性 315 mg、女性 278 mg 平成28年国民健康・栄養調査報告において、20歳以上の中央値が記載されている。 ・エネルギー：男性 2,050 kcal、女性 1,585 kcal  これらの栄養素の目標量等や摂取状況から、本品の脂質及びナトリウム含有量は微量であるといえる。仮に脂質を全て飽和脂肪酸又はコレステロールとみなした場合及び炭水化物を全て糖類とみなした場合であっても同様で、摂取状況への影響は小さいといえる。 また、本品は錠剤であり、仮に摂取量の5倍量（10粒）を多量摂取した場合であっても各栄養素の摂取状況への影響は小さい。なお、本品には、「一日摂取目安量：2粒」と１日に2粒を摂取する旨を明記している。 よって、本品の摂取は健康増進法施行規則第11条第2項で定められた栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場 静岡県静岡市駿河区豊田3丁目6番36号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 第二工場 静岡県静岡市駿河区豊田2丁目4番3号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 国吉田工場 静岡県静岡市駿河区国吉田2丁目6番7号  株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 千葉工場 千葉県長生郡長南町美原台1番21号",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}