シン・オリーブ生活

{
  "住所": "東京都港区虎ノ門3-11-15",
  "名称": "有機オリーブ果実加工食品",
  "電話": "03-6809-1380",
  "商品名": "シン・オリーブ生活",
  "変更日": "2024/12/26",
  "届出日": "2024/06/28",
  "撤回日": "2026/02/05",
  "法人名": "ネキシラ株式会社",
  "届出番号": "J368",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010401093796",
  "電話番号": "03-6809-1380",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "ローラン・フィネ",
  "保存の方法": "高温多湿直射日光を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に水などと一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "今後、販売の予定がないため。",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/09/15",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。抗酸化作用を持つオリーブ由来ヒドロキシチロソールは、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制させる機能が報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方は摂取しないでください。 開封後はなるべく早くお召し上がりください。 乳幼児の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "土日祝日を除く曜日の9時から17時まで受付",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部　食品-医薬品相互作用データベース Ver.10.0",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMP",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "ヒドロキシチロソールの主な供給源は、オリーブオイル又はテーブルオリーブ（オリーブ果実）からである。オリーブの食用としての歴史は古く、およそ5,000年から6,000年前に遡る。世界のオリーブオイルの年間生産量はおよそ220万トンに上り、日本のオリーブオイルの年間輸入量はおよそ5万1千トンになる。オリーブオイルおよびオリーブ果実に含まれるヒドロキシチロソールはEFSA(European Food Safety Authority)によると、平均的な含有量として例えばヴァージンオリーブオイルは3.5mg/kg、エクストラヴァージンオリーブオイルには7.7mg/kg、ブラックオリーブ（果実）には659.3mg/kg、グリーンオリーブ（果実）には555.7mg/kgとされている。以上のことから、オリーブ由来ヒドロキシチロソールは、食経験に根差した成分であると判断できる。  次に、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含有するオリーブ果実抽出物が、アメリカにおいてGRAS 物質としてFDAにより認定されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性についてin vitro遺伝毒性試験、in vivo試験、ヒトにおける長期摂取安全性（オリーブ由来ヒドロキシチロソール1日摂取量：12-30mg）が確認されている。 なお、オリーブ由来ヒドロキシチロソールについて、食品形態の違いによる消化吸収過程の違いは報告されておらず、本品においても機能性関与成分の消化吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていないことから、上記研究で使用されたオリーブ由来ヒドロキシチロソールと本品に含有するオリーブ由来ヒドロキシチロソールの同等性に問題はないと考える。 以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日摂取目安量として1.59mg摂取することの安全性に問題ないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "1.標題 機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソールを用いた健常者におけるLDLコレステロールの酸化を抑制 する機能に関する研究レビュー（定量的研究レビュー）を行った。  2.目的 本研究の目的は、P：疾病に罹患していない健常者に対して、I：オリーブ由来ヒドロキシチロソール含有食品を 経口摂取することにより、C：プラセボ食品の経口摂取と比較して、O：LDLコレステロールの酸化を抑制する 機能がみられるか評価を行うことである。  3.背景 厚生労働省が情報提供している「e-ヘルスネット」によると、活性酸素などフリーラジカルの作用によって 酸化変性されたLDLが血管壁に沈着すると、動脈硬化を引き起こす原因となることを説明しており、動脈硬化 のリスクは加齢などによる抗酸化機能の低下によって促進されることが示唆されている。 また、血管内皮機能異常や血管拡張障害といった血管機能異常と血中酸化LDL濃度が相関することが明らかに なっており、血中酸化LDLが動脈硬化の早期段階のバイオマーカーとしても有用であることが示唆されている。 そこで、本レビューでは、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取することによる血中のLDLコレステロール が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制する機能に関して検証を行った。  4. レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて英語及び日本語の文献検索を行い、採用された8報のRCT論文のうち7報において、 評価項目（「血中酸化LDLコレステロール」）において、オリーブ由来ヒドロキシチロソール摂取群がLDLコレ ステロールの酸化を抑制する方向で有意な結果を示していることが確認された。また、5報でメタアナリシスを 実施した結果、統合効果が有意であった。  5. 主な結果 本研究レビューの結果から、オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、1日摂取目安量を1.0mg以上摂取すること により、血中のLDLコレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDLコレステロールになることを抑制 させる機能があると判断した。  6. 科学的根拠の質 本レビューの限界としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。しかしながら、「血中酸化LDLコレステロール」で採用論文8報のうち7報でプラセボ群と比較して有意差が認められ、メタアナリシスでも統合効果が有意であったことを踏まえ、エビデンス総体の確実性は「高」と判断した。以上の結果より、totality of evidenceの観点から、表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6809-1380",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.59mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "Oli Ola 3% Clear Organic（有機オリーブ果実抽出物）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オリーブ由来ヒドロキシチロソール",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7blIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量あたりの成分値は分析資料から換算し、脂質0.006g、ナトリウム（食塩相当量）0.002gであり、食事摂取基準の目標量を上回ることはないため、過剰摂取につながらないと判断した。また、炭水化物は0.838ｇで、全量が糖類と仮定した場合であっても、食事摂取基準ならびに世界保健機関(WHO)のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社玄聖　第一工場 東京都西多摩郡瑞穂町箱根ヶ崎東松原19-6",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}