沖縄・奄美のきびオリゴ

{
  "住所": "東京都中央区日本橋小網町14番1号",
  "名称": "フラクトオリゴ糖含有食品",
  "電話": "0566-46-0687",
  "商品名": "沖縄・奄美のきびオリゴ",
  "変更日": "2026/07/30",
  "届出日": "2024/04/11",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ウェルネオシュガー株式会社",
  "届出番号": "J34",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2010001142672",
  "電話番号": "0120-341-310",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役会長　仲野　真司・代表取締役社長　山本　貢司",
  "保存の方法": "直射日光を避け 常温保存してください。",
  "摂取の方法": "砂糖と置き換えて、同量を目安にご使用ください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/10/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "フラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/2",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日20g(小さじ3杯)を目安に",
  "表示しようとする機能性": "本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "＜摂取上の注意＞ 摂りすぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.20）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2025/02/17)別紙様式1 届出食品基本情報の変更 (2025/02/17)別紙様式（I） 生産・製造及び品質管理に関する情報の変更 (2025/02/17)別紙様式（Ⅲ） 製造所の追加 (2025/02/17)別紙様式（Ⅳ） 社内連絡フローチャート・組織機構図の変更 (2025/02/17)別紙様式（Ⅵ） 表示見本の変更",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9:00～12:00、13:00～17:00土・日・祝日を除く",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.wellneo-sugar.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・食品安全委員会　食品安全総合情報システム“フラクトオリゴ糖” ・城西大学　食品ー医薬品相互作用データベース（Ver.10）“フラクトオリゴ糖” ・国立医薬品食品衛生研究所　食品安全情報“フラクトオリゴ糖”",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "ウェルネオシュガー株式会社 九州工場（旧：第一糖業株式会社 本社工場）：FSSC22000認定工場にて製造 株式会社正栄：JFS-Bを参考として設定した自主基準に準拠した工場にて製造 株式会社ブリッジ：HACCPの要求事項を参考として設定した自主基準に準拠した工場にて製造",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該商品は、2015年3月1日より第一糖業株式会社が製造、伊藤忠製糖株式会社が販売している沖縄・奄美のきびオリゴ（商品名）と同一の機能性関与成分を含む（一日当たりの摂取目安量3g）同一処方の食品である。伊藤忠製糖株式会社が販売している沖縄・奄美のきびオリゴ（商品名）は2015年3月から2023年12月まで累計3,678,168本（1,287t）販売され、この期間において、健康被害等の有害事象に関する報告は受けていない。このことから、一日摂取目安量を守って摂取した場合、健康上の被害につながることはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【ア：標題】フラクトオリゴ糖摂取による整腸作用に関するシステマティックレビュー  【イ：目的】フラクトオリゴ糖の摂取が「整腸作用」に対して有効であるかどうかを検証する目的でレビューを実施した。  【ウ：背景】フラクトオリゴ糖は様々な食品で使用されている安全な成分である。  【エ：レビュー対象とした研究の特性】2025年4月10日および3月22日にPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つのデータベースを用いて検索を行った。健康な成人男女を研究対象としたランダム化比較試験の論文とした。最終的に評価した論文は5報であった。  【オ：主な結果】評価対象とした5報ではフラクトオリゴ糖を一日あたり2.5～14g摂取する試験食品で試験が実施されていた。整腸作用は善玉菌であるビフィズス菌数、排便頻度、便性状等によって評価されていた。5報のうち3報で介入群は対照群と比較して統計学的に有意な整腸作用が見られた。1報では介入群の中でインスリンの分泌が有意に減少した群において、もう1報では介入群において、介入前と比較して介入後において統計学的に有意な整腸作用が見られた。従って、フラクトオリゴ糖の摂取による整腸作用は、科学的根拠があるとした。  【カ：科学的根拠の質】採用された全ての文献がRCTであり、科学的根拠の質については問題ないと考える。日本人への外挿性については、採用文献のうち1報は日本人を対象とした研究であり肯定的な結果も得られているため問題ないと考える。研究の限界として本研究の対象となった1次研究において、そこで招集された参加者に潜在的なサンプリング・バイアスがある可能性があるが、これはシステマティックレビューに共通する限界である。また、異質性の問題などにより、メタアナリシスを実施できず、定性的なレビューとなった。メタアナリシスにおける統合時の報告バイアスから生じるバイアスリスクの評価は、メタアナリシスを行わないため実施しなかったものの、研究登録データベース (UMIN-CTR) の調査において本研究レビューに関する未報告研究は確認されておらず、選択的アウトカム報告として、研究プロトコールは入手できないが、全ての想定されるアウトカムデータが報告されており、報告バイアスのリスクは低いと考えられた。バイアスについては、評価対象とした論文全体としては大きなバイアスは確認されなかった。以上よりエビデンス総体の確実性は「高 (A)」と評価した。本研究レビューの結果は、後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されるが、一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2020",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "ネオ機能性素材部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-341-310",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "3.0g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "さとうきび原料糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "フラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7TCIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日当たりの摂取目安量20gあたりに含まれる栄養成分は以下の通りである。  ・脂質　0g ・炭水化物　14.6g ・食塩相当量　0.0006～0.004g  【脂質】 本品に脂質は含まれていないため、目安量の摂取では脂質、飽和脂肪酸及びコレステロールの過剰摂取にはつながらないと考えられる。  【食塩相当量】 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」で定められた一日当たりの目標量は成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満である。本品を目安量摂取した場合、食塩相当量としての摂取量は成人男女の目標量の約0.06％と僅かであり、食塩（ナトリウム）の過剰摂取にはつながらないと考えられる。  【糖類】 「日本人の食事摂取基準（2020年版）」においては十分な科学的根拠が無いとして目標量が算定されていない。2015年3月に世界保健機関（WHO）の定めた指針では、糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における「推定エネルギー必要量（kcal/日）」（成人男性：2100～2650kcal、成人女性：1650～2000kcal）から計算すると、日本人の成人男性及び成人女性における糖類の摂取目標量は一日当たりそれぞれ52.5～66.3g、及び41.3～50g程度に相当する。本品に含まれる炭水化物（14.6g）が全て糖類であると仮定した場合においても、本品を毎日目安量摂取した時の糖類の摂取量はWHOの定めた推奨量を大きく下回っている。また、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」における炭水化物の摂取目標量は男女ともに総エネルギー中の50～65％であり、推定エネルギー必要量から算出した一日当たりの炭水化物の摂取目標量は、成人男性262.5～430.6g、成人女性206.2～325.0gとなる。炭水化物の目標量から食物繊維の目標量（成人男性21g、成人女性18g）を差し引いて算出した糖質の目標量は成人男性241.5～409.6g、成人女性188.3～307.0gとなる。一方で、「令和元年国民健康・栄養調査報告」の栄養素等摂取量では、炭水化物は成人男性269.1～286.1g、成人女性202.1～238.3g、食物繊維は成人男性17.5～21.9g、成人女性14.6～20.5gであり、糖質の摂取量は成人男性202.1～238.3g、成人女性187.5～217.8gである。これに本品を通常の食事に付加的に目安量摂取した場合の炭水化物をすべて糖質だと仮定して加味すると、男性265.4g～283.2g、女性202.1g～232.4gであり、「日本人の食事摂取基準（2020年版）」から算出した一日の炭水化物の摂取目標量の上限を超えないことから、本品を通常の食事に付加して毎日摂取した場合及び同種の食品に代替して毎日摂取した場合でも過剰摂取にはつながらないと考えられる。  なお、本品は通常の食事に使用している砂糖に置き換えて使用するものであり、付加的に摂取するものではない。ただし、本品を一日摂取目安量を超えて多量に摂取した場合、上記栄養素の過剰摂取につながる可能性があるため、表示見本において「一日20g（小さじ3杯）を目安に」「砂糖と置き換えて、同量を目安にご使用ください。」「多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起をしている。  以上より、本品を砂糖と置き換えて目安量摂取した場合において、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取にはつながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本届出製品と同様の形態は一般的に蜂蜜や液状甘味料として販売されているが、それらはサプリメントではなく加工食品として扱われている。よって、本届出製品についてもその他加工食品とした。また製品の性質上、飲料のように多量に摂取することも考えにくく、その他加工食品の区分とすることで過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "便秘気味の健常成人男女（妊産婦及び．授乳婦を除く。）",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ウェルネオシュガー株式会社 九州工場（旧：第一糖業株式会社 本社工場） 　宮崎県日向市日知屋17371  株式会社正栄 　福岡県八女市蒲原520  株式会社ブリッジ 　福岡県朝倉郡筑前町栗田字八反田942番地8",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}