みえっちゃ

{
  "住所": "富山県富山市南央町37-10",
  "名称": "ビルベリーエキス含有加工食品",
  "電話": "076-468-7500",
  "商品名": "みえっちゃ",
  "変更日": "2026/02/14",
  "届出日": "2024/06/24",
  "撤回日": "2026/02/16",
  "法人名": "バイホロン株式会社",
  "届出番号": "J336",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5230001002496",
  "電話番号": "076-468-7500",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "高田浩",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿を避けて保管してください。",
  "摂取の方法": "1回2粒を目安に、水またはお湯等と一緒にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売実績のない製品のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/30",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには健康な人のピント（焦点）調節機能のサポートや眼の潤いを保つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。体質に合わないと思われるときは、お召し上がりにならないでください。賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。お子様の手の届かないところに保管してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～17:00(土･日･祝日､夏季休暇､年末年始休暇を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "バイホロン株式会社　営業部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.biholon.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・城西大学薬学部 食品－医薬品相互作用データベース ・PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "バイホロン株式会社(国内GMP認証、FSSC22000認証あり）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は新製品であり喫食実績はない為、原料情報・類似食品の喫食実績より安全性を評価した。 本品に使用するビルベリーエキス末はBGG Japan株式会社製（MyrtiPRO(R)）であり、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを36%含有したエキス末である。本原料は日本国内にて2012年より販売を開始し、2020年までに約200トンを販売した実績を持つ。この原料を元に製造された本届出品と類似する食品（本届出品に含有されるビルベリー由来アントシアニンは57.6 mg/日であり、ここでの類似する食品とは①ビルベリー由来アントシアニンを57.6 mg/日以上含有し、②本届出品と同じサプリメント形状、③本届出品と消化・吸収過程に大きな違いのない食品）は、1袋に30日分入った製品としてこれまでに累計3000万袋以上販売されている。また、これは一日摂取目安量当たりビルベリー由来アントシアニンを57.6 mg配合している本届出品に換算すると、約12億食に相当するが、これまでに健康被害に関する情報は報告されていない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "標題:最終製品「みえっちゃ」を含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンによる眼のピント調節機能及び眼の潤いに関する研究レビュー  (目的) このレビューは健常成人を対象として二重盲検試験を行い、ビルベリーエキスを摂取した場合と摂取しない場合と比較して、眼のピント調節機能及び眼の潤いに及ぼす影響を調べた。  (背景) ビルベリーはヨーロッパを中心に古くから視力の低下改善、眼の病気の治療ための医薬品として使用されてきた。しかし眼のピント調節機能改善や眼の潤いに関する報告は少なく、その効果についてレビューをおこなった。  (レビュー対象とした研究の特性)文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、検索日までを検索期間とし検索を行った。その中で採用した1文献は、健常者におけるVDT負荷に対する改善効果を示唆したものであり、ランダム化比較試験で行われており質の高い文献である。 本レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。  (主な結果) 本研究レビューにおいて、日本人健常者を対象とした文献1報が採用となった。採用した文献において眼のピント調節機能及び眼の潤いに改善が認められた。バイアスリスクがあることやVDT従事者を用いた試験のため対象が限定的ではあるが、本研究レビューで除外した論文においてもビルベリー由来のアントシアニンの摂取により眼のピント調節機能の改善及び涙液量の増加が確認されている。従って、今後の研究でビルベリー由来のアントシアニンを摂取することで効果に関する方向性が変更される可能性は低く、表示しようとする機能性に対するエビデンスは確保されると判断した。  (科学的根拠の質)今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索している。その結果得られた1報の文献については対象者が限定的、サンプル数が十分ではないなどの問題はある。しかしながらランダム化比較試験であり科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "生産管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "076-468-7500",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "57.6㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ビルベリーエキス",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ビルベリー由来アントシアニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk9NxIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品は、一日摂取目安量(2粒、0.52g)当たり脂質0.03g、炭水化物0.45g、食塩相当量0.0004gを含む。 脂質は0.03gと微量であり、食塩相当量は日本人の食事摂取基準(2015年版)で定めている男女共通の推定平均必要量(食塩相当量として1.5g/日）を上回らないため、過剰摂取にはつながらない。 糖類はWHOの「成人及び児童の糖類摂取量」のガイドラインをもとに、成人の推定エネルギー必要量より算出すると、糖類の摂取量は41～76g未満となる。仮に本品に含まれる炭水化物がすべて糖類であると仮定しても0.45gであり、算出した摂取量に対し十分に低い値と考えられるため、過剰摂取にはならないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "VDT作業をはじめとして日常的にパソコンを使用している健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "バイホロン株式会社　大沢野工場 富山県富山市中大久保393-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}