ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）ａ

{
  "住所": "大阪府大阪市中央区久太郎町１丁目８番２号",
  "名称": "イクラオイルDHA・EPA、深海サメ肝油DAGE含有油脂加工食品",
  "電話": "06-6263-3905",
  "商品名": "ＲＥＭＷＥＬＬ（レムウェル）ａ",
  "変更日": "2026/05/23",
  "届出日": "2024/06/23",
  "撤回日": "",
  "法人名": "小野薬品ヘルスケア株式会社",
  "届出番号": "J333",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "3120001235142",
  "電話番号": "0120-201730",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中井　章人",
  "保存の方法": "高温・高湿及び直射日光をさけて、保管してください。",
  "摂取の方法": "1日6粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が不十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2025/02/01",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "DHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "[email protected]",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日6粒を目安に、水などと一緒にかまずにお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはDHA、EPA、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）が含まれており、一時的に睡眠に不満を感じている健康な方の深睡眠とレム睡眠の割合を増加させることで、睡眠の質を向上させる機能があります。さらに、一時的に活気・活力感が低下している方の不安感・緊張感・気分の落ち込みを和らげ、一時的な活気・活力感の向上と日中の眠気の軽減に役立ちます。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を処方されている方は、医師、薬剤師に摂取について相談してください。原材料に魚卵由来成分・ゼラチンを含みます。食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.11.07）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "(2024.10.21)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～18:00 月曜～金曜（土曜、日曜／祝日休み、年末年始、その他指定休日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "評価が十分",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "小野薬品ヘルスケア（株） お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.ono-hc.co.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA). Scientific Opinion on the Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA). EFSA Journal 2012;10:2815 2. 医療用医薬品の情報検索 (独立行政法人 医薬品医療機器総合機構)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会 食品安全総合情報システム",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "当該製品製造所は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP認定を取得、またISO22000の認証を取得しており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "当該製品は1日摂取目安量6粒あたり、機能性関与成分であるDHAを150mg、EPAを60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）を360mg含有する加工食品である。 〈安全性試験の実施による評価〉 1.過剰摂取試験 健常成人男女20名を対象に当該製品1日摂取目安量の5倍量にあたる30粒を4週間連続摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 2.12週間摂取試験 20歳以上64歳以下の健常男女でピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）のスコアが6点以上の80名を対象に当該製品1日摂取目安量またはプラセボを12週間摂取させた。本試験の結果、当該製品が原因と考えられる問題は認められなかった。 〈医薬品との相互作用〉 公的機関において最大5g/日までのDHA、EPAの補充摂取であれば医薬品成分との相互作用はないと報告されている。その他EPAは血圧の調節に関与すると考えられている。当該製品は、健常者を対象として商品化し、疾病に罹患している者を対象としていないため変更被害のリスクは低いと考えられるが、より安全に使用いただくために、摂取する上での注意事項として「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に摂取について相談してください」と注意喚起し、安全性を担保した。 以上のことから、当該製品は安全性に問題がないと判断された。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題：当該製品摂取による睡眠の質および気分状態に対する効果について イ）目的：一時的に睡眠に不満を感じている方を対象に、当該製品を摂取したグループとプラセボを摂取したグループを比較し、睡眠の質および気分状態が改善するかを検証した。 ウ）背景：睡眠において深睡眠とレム睡眠は睡眠の質の向上に重要な要素である。DHA、EPAおよびDAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして）は活性酸素による脳など身体への障害の抑制作用が期待されるため、当該製品摂取による睡眠および気分状態に与える影響を検討した。 エ）方法：一時的に睡眠に不満を感じている20歳以上64歳以下の健常男女を対象者とし、1日あたりDHA 150mg、EPA 60mg、DAGE（ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして） 360mgを含む当該製品もしくはプラセボを12週間摂取させた。主要評価項目の睡眠時脳波解析、副次評価項目のピッツバーグ睡眠質問票日本語版（PSQI-J）、Profile of Mood States 2nd Edition（POMS2）成人用短縮版を用いて睡眠の質および気分状態を評価した。 オ）主な結果：被験者80名中74名を有効性解析対象とした（当該製品摂取38名、プラセボ摂取36名）。高齢者では浅睡眠の割合が増加し、深睡眠の割合が減少することで睡眠の質が低下している。本試験の被験者は高齢者に近い睡眠ステージ割合であったが、12週目の変化量で、当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べ、脳波解析における浅睡眠の割合が有意に減少し、深睡眠とレム睡眠の割合が有意に増加した。当該製品摂取により睡眠の質が改善した。活気・活力感が低下している被験者（POMS2の活気-活力50未満）で当該製品摂取群はプラセボ摂取群と比べPOMS2のネガティブな気分状態のスコア（抑うつ-落ち込み、緊張-不安）および活気-活力スコアが有意に改善し、さらにPSQI-Jの日中の眠気を測るスコアが有意に改善した。本試験の費用は、親会社の小野薬品工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 カ）科学的根拠の質：本試験は信頼性が高いとされるランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施された。本試験の限界として、被験者が限定的であるが、科学的に妥当である評価系で効果が確認され、試験結果は査読付き論文として学術誌に掲載されており、科学的根拠の質は高いと考える。（構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "小野薬品ヘルスケア株式会社",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-201730",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "UMIN000041059",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "1",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "DHA 150mg、EPA 60mg、DAGE(ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして) 360mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "DHA・EPA・リン脂質含有イクラオイル（韓国製造） DAGE含有精製深海サメ肝油（国内製造）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "DHA、EPA、DAGE(ジアシルグリセリルエーテル、1,2-dipalmitoyl-3-O-hexadecyl-rac-glycerolとして)",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8YeIAI",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品中の一般成分を分析した結果、1日摂取目安量6粒あたりの含有量は、脂質：1.64g、飽和脂肪酸：0.08g、コレステロール：0.03g、炭水化物：0.32g、食塩相当量：0.008gであった。 脂質：日本人の食事摂取基準（2020年度版）では、健常成人の脂質摂取基準は脂肪エネルギー比率として20～30％とされている。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより換算すると脂質は31.1～102gに相当する。当該製品の1日6粒あたりに含まれる脂質1.64gは換算した脂質量の約1.61～5.27％であるため、脂質の過剰摂取につながらないと考えた。 飽和脂肪酸： 日本人の食事摂取基準（2020年版）では、健常成人の飽和脂肪酸摂取基準はエネルギー比率として7％以下が目標量とされている。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより換算すると飽和脂肪酸は10.9～23.7gに相当する。当該製品の1日6粒あたりに含まれる飽和脂肪酸0.08gは換算した飽和脂肪酸量の約0.34～0.73％であるため、飽和脂肪酸の過剰摂取につながらないと考えた。 コレステロール：日本人の食事摂取基準（2020年版）では、コレステロール摂取量の基準は設けられていない。一般的な食品と比較すると、鶏卵Mサイズ1個50g（可食部）に約0.19gのコレステロールが含まれている（日本食品標準成分表2020年版、[卵類／鶏卵／全卵／生]）。当該製品の1日6粒あたりに含まれるコレステロール0.03gは鶏卵Mサイズ0.16個分であるため、コレステロールの過剰摂取につながらないと考えた。 糖類：日本人の食事摂取基準（2020年度版）では、糖類の摂取量の基準は設けられていない。一方、WHOのガイドラインでは、free sugar（遊離糖類：食品加工又は調理中に加えられる糖類）の摂取量に関する勧告を出しており、総エネルギーの10％未満に留めることを推奨している。健常成人の総エネルギー量の1400～3050kcalより換算すると糖類は35.0～76.3gに相当する。当該製品の1日6粒あたりに含まれる炭水化物0.32gが全て糖類と仮定した場合でも、換算した糖類量の約0.42～0.91％であるため、糖類の過剰摂取につながらないと考えた。 ナトリウム：日本人の食事摂取基準（2020年度版）では、健常成人のナトリウム摂取基準は食塩相当量として6.5～7.5g未満とされている。当該製品の1日6粒あたりに含まれる食塩相当量0.008gは、日本人の食事摂取基準の約0.11～0.12％であるためナトリウムの過剰摂取につながらないと考えた。 以上より、当該製品を適切に摂取すれば、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "0",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "一時的に睡眠に不満を感じている健常な成人男女",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "中日本カプセル株式会社 本社工場：岐阜県大垣市荒尾町229-2 養老工場：岐阜県養老郡養老町一色1176番地",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "0",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "1",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "1"
}