ＰＲＥＭＩＵＭ　ＣＬＡＳＳ（プレミアムクラス）オートミール

{
  "住所": "愛知県名古屋市中区錦三丁目6番29号",
  "名称": "オートミール",
  "電話": "03-3279-7801",
  "商品名": "ＰＲＥＭＩＵＭ　ＣＬＡＳＳ（プレミアムクラス）オートミール",
  "変更日": "2026/01/29",
  "届出日": "2024/06/20",
  "撤回日": "2026/03/04",
  "法人名": "興和株式会社",
  "届出番号": "J325",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1180001035811",
  "電話番号": "0120-606-508",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "三輪芳弘",
  "保存の方法": "【500g品】直射日光、高温・多湿を避けて涼しい所に保存してください。 【50g品】直射日光、高温・多湿、氷点下を避け、涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "50gを目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "発売見込みがないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2025/10/31",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "オーツ麦β-グルカン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "1",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "50gを目安にお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはオーツ麦β-グルカンが含まれます。オーツ麦β-グルカンには食事に含まれる糖の吸収を抑制することで、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●１日摂取目安量を守ってください。●本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。●糖尿病の薬を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.05.30）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.30）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9:00～21:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談係",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社マツヤ　本社工場（FSSC 22000認証取得）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "オーツ麦（Avena sativa、エンバクとも呼ばれる）はイネ科に属す植物であり、スコットランドなど北欧地域における伝統的かつ主要な食物である。 近年においては栄養食品としての人気が高まり、オーツ麦を脱穀したオートミールの世界市場、日本市場はいずれも規模が拡大し、流通量が急増している。 本届出食品はオートミール製品である。本届出食品と同等の原料を用いた類似製品が既に日本国内に約1,060 t（約2100万食分）流通しており、これまでに健康被害に関する報告は得られていない。 また、オーツ麦及びオーツ麦β-グルカンは、血糖値上昇抑制作用を有する医薬品と相加的な相互作用を起こす可能性が否定できないが、本届出食品は健常な成人を対象としており、かつパッケージに「糖尿病の薬を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師に摂取についてご相談ください。」と記載している。  以上より、オーツ麦及びオートミールは十分な食経験があり、本届出食品の安全性に問題は無いと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）標題 オーツ麦β-グルカンの経口摂取による、健常成人の食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー  イ）目的 健常成人（特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者を含む）のオーツ麦β-グルカンの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を明らかにすることを目的とした。  ウ）背景 オーツ麦の水溶性食物繊維の大部分がβ-グルカンである。β-グルカンは食後の血糖値上昇抑制をはじめとした各種機能性が知られている。しかし大麦など他穀物を除いたオーツ麦β-グルカンに限った研究レビュー、もしくは健常人のみを対象とした研究レビューは見当たらないため、定性的研究レビューを実施した。  エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベース（JDreamⅢ、PubMed、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)）を用いて臨床論文全般を検索した。研究の適格基準として、健常成人を対象とし、オーツ麦β-グルカンの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制を、プラセボ摂取またはオーツ麦β-グルカンの非摂取との比較によって評価した査読付き論文を採用した。採用された文献については、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性およびアウトカムを評価し、機能性の根拠となるかを総合的に検証した。  オ）主な結果 適格基準に合致した論文7報8試験では、オーツ麦β-グルカンを1.7～5.1 g摂取させ、食後血糖値を評価していた。このうち5試験において食後最大血糖値または食後血糖値曲線下面積の有意な低下がみられ、5試験の摂取量は1.7～4.0 gであった。  カ）科学的根拠の質 研究の質の評価において、バイアスリスクは高、非直接性は低、非一貫性は低、不精確性は低と評価した。採用した7報において有害事象は報告されていなかった。  以上のことから、健常成人がオーツ麦β-グルカン1.7～4.0 gを摂取することによる食後の血糖値上昇抑制作用が示され、科学的な根拠があると判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "医薬事業部 研究・開発本部 セルフケア開発統括部 製品開発第二部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-606-508",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1.7g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オーツ麦",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "オーツ麦β-グルカン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8PAIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（50g）当たりに含まれる栄養成分は、脂質5.5g、糖質29g、食塩相当量0.005gである。なお、糖質に含まれる糖類の量については、日本食品標準成分表2020年版（八訂）より0.5g程度と推定される。  【脂質】 日本人の食事摂取基準(2025年版)で定められた一日当たりの脂質目標量は1歳以上の男女で総エネルギーの20～30％、一日当たりの推定エネルギー必要量は身体活動レベルが普通の成人男性で最大2,750kcal、成人女性で最大2,050kcalである。 そこから算出される脂質の一日当たりの目標量上限は成人男性で92g、成人女性で68gとなり、本品を目安量摂取しても過剰摂取にはつながらないと考えられる。  【糖類】 世界保健機関（WHO）で推奨されている糖類の摂取量は総エネルギー10％未満である。 日本人の食事摂取基準(2025年版)における一日当たりの推定エネルギー必要量をもとに算出される糖類の摂取量上限は成人男性で69g、成人女性で51gとなり、本品を目安量摂取しても過剰摂取にはつながらないと考えられる。  【食塩相当量】 日本人の食事摂取基準(2025年版) で定められた一日当たりの目標量は成人男性で7.5g未満、成人女性で6.5g未満であり、本品を目安量摂取しても過剰摂取にはつながらないと考えられる。  以上より、健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断する。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社マツヤ　本社工場 愛知県あま市七宝町鷹居7丁目34-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}