バイタリ

{
  "住所": "沖縄県那覇市字仲井真379-1",
  "名称": "ニコチンアミドモノヌクレオチド加工食品",
  "電話": "098-987-0559",
  "商品名": "バイタリ",
  "変更日": "2024/12/18",
  "届出日": "2024/06/13",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社TAメディカル",
  "届出番号": "J298",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7360001028956",
  "電話番号": "098-987-0559",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石川　多加子",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け保存してください。",
  "摂取の方法": "水または、ぬるま湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/09/01",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "β-ニコチンアミドモノヌクレオチド（ＮＭＮ）",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "２粒（約0.84g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはβ-ニコチンアミドモノヌクレオチド（ＮＭＮ）が含まれます。 β-ニコチンアミドモノヌクレオチドは、高齢者の歩く力や握る力を維持することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "本品の一日摂取目安量を守ってください。多量に摂取しても、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品などを服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00 （土日祝は除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "株式会社ＴＡメディカル 品質管理部 お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://ta-medical.okinawa/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療用医薬品の添付文書",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMP及びISO 22000認証工場で生産",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本ヒトにおけるβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドの経口摂取試験として、以下の報告がある。  1) 20-65歳の健常成人男女31名をランダムに2群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド1250mg/日含有粉末またはプラセボを4週間摂取させたところ、人体計測、血液学的、生化学的、尿、体組成分析などの生理的変動を超える変化はなく、重大な有害事象は見られなかった（日本で実施）。  2) 平均年齢49.3歳の健常成人男女80名をランダムに4群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド300、600、900mg/日含有粉末またはプラセボを60日間摂取させたところ、バイタルサイン、身体所見に関して臨床的に意味のある異常は認められず、NMNと関連する有害事象は見られなかった（インドで実施）。  3) 20-65歳の健常成人男女30名をランダムに2群に割り付け、β-ニコチンアミドモノヌクレオチド250mg/日含有タブレットまたはプラセボを12週間摂取させたところ、人体計測、血液学的、尿などの生理学的な異常値はなく、重大な有害事象は見られなかった（日本で実施）。  本届出食品のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドの1日摂取目安量（250 mg/日）以上のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを用いた上記3報の臨床試験において、安全性が示唆されていた。最長摂取期間は12週間（摂取量250mg/日）、最大摂取量は1250 mg/日（摂取期間4週間）であった。β-ニコチンアミドモノヌクレオチドは分子量334.22の単一の低分子化合物であり、基原による定性的性状に違いはないと考えられるため、上記の試験で安全性が示唆されたβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドは、本届出食品に含まれるβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドと同一のものと考えられた。従って、本届出食品を1日摂取目安量摂取した際にヒトの健康を害する恐れはないと判断した。　  （参考文献） 1.\tFukamizu Y et al, Sci Rep. 24;12(1):14442 (2022) 2.\tLin Yi  et al, Geroscienc, 45(1):29-43 (2023) 3.     Okabe K et al, Front Nutr, 11;9:868640 (2022)",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "目的：健常成人(P)がβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを継続摂取した場合（I)とプラセボを継続摂取した場合（C)で、運動機能に関する有効性が認められる（O)かを評価した。 背景：β-ニコチンアミドモノヌクレオチド含有の本製品を機能性表示食品として販売するにあたり、当該成分の健常成人の運動機能に対する機能性を検証した。 レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は運動機能とした。 結果：採用された3報中2報では、歩行速度や歩行距離といった脚の筋力を評価していた。1報では65歳以上の高齢者を対象とし、250 mg/日のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを12週間摂取することで、プラセボと比較し歩行速度に対する有効性が認められた。また、副作用などの有害事象はなかった。もう1報では40～65歳の中年者を対象とし、300～900㎎/日のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを6日間摂取することで、プラセボと比較し歩行距離に対する有効性が認められた。加えて、採用された3報中2報では、握力といった手の筋力を評価していた。65歳以上の高齢者を対象とし、250 mg/日のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを12週間摂取することで、プラセボと比較し握力に対する有効性が認められた。また、健康なランナー 48名を対象とし、300～1200㎎/日のβ-ニコチンアミドモノヌクレオチドを6週間摂取したが、プラセボと比較し握力に対する有効性は認められなかった。 科学的根拠の質：バイアスリスクとして割付の隠蔵についての記載が不足していること、PPSを使用していることが挙げられた。また、その他のバイアスとして、著者に被験物製造企業の従業員が含まれていた。未報告研究についてUMIN-CTR の検索の結果PICOS に合致する試験は確認できなかったが、2015 年 3 月までは事前登録の義務付けがなかったことから出版バイアスの可能性も考えられた。非一貫性については、握力を評価指標とした論文2報中1報のみで、介入群において対照群と比較し、手の筋力への有効性が認められたため“中/疑い（-1）”と評価した。非直接性については、1報でNMN摂取のみではなく、運動も介入に含まれており、“中/疑い（-1）”と評価した。不精確について特段の問題が見られなかったため“低い（0）”と評価した。以上から、全研究のバイアスリスクは“中/疑い（-1）”と評価した。以上の結果から、バイアスリスクは否定できないものの、エビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "品質管理部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "098-987-0559",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "250㎎",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "β-ニコチンアミドモノヌクレオチド",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "β-ニコチンアミドモノヌクレオチド（ＮＭＮ）",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jzIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "1日摂取目安量中の脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）量は、それぞれ、脂質0.04 g、炭水化物0.55 g、ナトリウム（食塩相当量）0.001 gであるため、これらの過剰な摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常な高齢者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "（１） 中日本カプセル株式会社　本社工場 503-0034岐阜県大垣市荒尾町229-2  （２） 日成興産株式会社　本社工場 578-0984大阪府東大阪市菱江2-7-4",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}