歩クミン

{
  "住所": "福岡県福岡市博多区博多駅南1-6-9",
  "名称": "ウコン色素含有食品",
  "電話": "092-481-8923",
  "商品名": "歩クミン",
  "変更日": "2026/07/15",
  "届出日": "2024/06/10",
  "撤回日": "",
  "法人名": "アイリンクス株式会社",
  "届出番号": "J283",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5290001015732",
  "電話番号": "0120-589-989",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "石井清悟",
  "保存の方法": "直射日光、高温多湿を避け、冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "1日2粒を目安に、噛まずに水またはぬるま湯と共にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/20",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "クルクミン類",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "2粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはクルクミン類が含まれます。本品に含まれるクルクミン類は、歩行や階段の上り下り時に、ひざ関節に不快感がある方のひざ関節の悩みを改善することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・1日の摂取目安量を守ってください。・抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。・食物アレルギーのある方は、原材料表示をお確かめください。・原料の特性上、原料由来の模様や斑点があったり、ロット間で色調に差異が生じたり、色調が経時的に変化する場合がありますが、いずれの場合も品質には問題ありません。・食品ですので、衛生的な環境で保存ください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00 ～17:00(土・日・祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様コールセンター",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://fukufuku-honpo.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "① 厚生労働省e-ヘルスネット食物と薬の相互作用 ② 城西大学薬学部食品-医薬品相互作用データベース ③ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）による添付文書等情報",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "クルクミン類が含まれるターメリックは長年に渡り世界中で食品および食品添加物として摂取されている。また、クルクミンは食品添加物としての安全性を確保する為にADIが設定されているだけでなく、クルクミン類について高用量での臨床試験が世界各国で多数実施され、その安全性が評価されている。膝関節症の日本人を対象とした、8週間吸収率を向上させたクルクミン類180 mg/日摂取によるランダム化二重盲検プラセボ対照群間比較試験が報告されているが、主だった副作用は観察されなかったことが報告されている。加えて、12週間、クルクミンを1,500 mg摂取させた試験においても安全性が確かめられている。 本品の原材料として使用されているTurmXTRA60Nは、一般的なターメリック抽出物とその他の食品原料と物理的に混合して製造されており、含まれるクルクミン類は科学的な修飾はされておらず、食品や食品添加物であるターメリックに含まれるクルクミン類と同様の化学構造を持つ化合物群であるため同等性に問題はないと考えられる。また、クルクミン類は、クルクミン、デメトキシクルクミン、ビス-デメトキシクルクミンという化合物を指しているが、クルクミン類に関する大部分の論文において、クルクミンがクルクミン類（クルクミノイド）の化合物群を表す言葉として使用されている。クルクミンは、単一の化合物であるという明確な説明がない限り、クルクミン類（クルクミノイド）と同義語として扱われている12)。したがって、上記の安全性の評価に用いた論文において、クルクミンと記載されていた場合でも実際はクルクミン類と同義語で用いられており、12週間、一日摂取量の1～10倍量を摂取させても安全性に問題がないことが証明されている。 また、凝血薬・抗血小板薬などの、血液凝固を抑制する医薬品との相互作用を示唆する報告が有る事から、摂取上の注意欄に「抗凝血薬、抗血小板薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。」と表示し注意喚起を行う事とした。 以上の事から総合的に考えて、健常者が適切に摂取する事は安全性に問題はないと判断し、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 最終製品歩クミンに含有する機能性関与成分クルクミン類によるひざ関節の悩みに対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、クルクミン類の摂取によって、プラセボ摂取と比較して、ひざ関節の悩みに対する機能性の有無および有効摂取量を検証するために、メタアナリシス、シスマティックレビュー、ランダム化比較試験（RCT）、準RCTを対象に研究レビューを実施した。 【背景】 日常の生活動作や健康の維持増進の為に、快適に活動出来る事は重要な事であるが、快適な活動の妨げとなるヒザ関節の悩みを持つ者は多く、ひざ関節の悩みを改善することは、生活の質（QOL）を向上させ、国民の健康維持・増進を図るうえで重要なターゲットの1つである。 ポリフェノールの1種であるクルクミン類は、スパイスとして多く用いられるターメリック（Curcuma longa L.）に含まれ、日本においてもカレーやタクワンなどに古くから使用されており、ウコンという名称でも馴染みが深く、ターメリックは、古くから漢方やアーユルヴェーダにおいて薬用植物として使用されてきた。 ターメリック中のクルクミン類であるクルクミン、デメトキシクルクミン、ビスデメトキシクルクミンには抗炎症作用を持つことが報告されており、ひざ関節の悩みに対して有効である可能性が考えられるが、成人健常者を対象としてクルクミン類のひざ関節の悩みに対する効果を評価した報告は少ない。そこで、本研究レビューでは、成人健常者を対象として、クルクミン類の摂取によって、プラセボ摂取群と比較した機能性の有無と有効摂取量を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語のデータベースを使用し、メタアナリシス、システマティックレビュ―、ランダム化比較試験（RCT）、準RCTを対象とした検索をおこない、文献調査の結果1報を採用文献とした。 【主な結果】 ひざ関節の悩みに関する指標（80m fast-paced walk test後の痛み強度レベルに関するVAS、80m fast-paced walk test、9-step stair climb test）によるベースラインから90日目までの改善度合いが有意に大きかった。本採用文献では、成人健常者が1日あたり150㎎以上のクルクミン類を摂取することによって、歩行や階段の上り下り時のひざ関節の不快感を改善する事に対して肯定的であった。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける採用文献はランダム化比較試験（RCT）という質の高い臨床研究であるが、論文数が少ない為今後さらなる研究が求められる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "セルフケア事業",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-589-989",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "150mg(2粒あたり)",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ウコン色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "クルクミン類",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8rVIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "栄養素の過剰摂取につながるリスクについては、２０１５年日本人の食事摂取基準、ＷＨＯガイドラインを参照。成人男女の摂取栄養素目標値と比較して本品に含まれるエネルギー、たんぱく質、脂質、炭水化物（遊離糖の含有量と仮定）、ナトリウムは５％にも満たず微量なため、本品の摂取は栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "ウキシマメディカル株式会社 静岡県富士市中里2626-65  ㈱ミズ・バラエティー　クリーンルーム棟 静岡県富士市今泉409-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}