プロテオグリカン 肌と膝
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撤回済み この届出は 2025-02-07 に撤回されています。下の文言は撤回前の届出の表示です。
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。また、膝関節の不快感を持つ中高年の膝の曲げ伸ばしの改善に役立ち、階段昇降、立つ、座る、歩行における膝関節の悩みを改善することが報告されています。
機能性関与成分
| 原料・成分（マスタ） | 届出上の表記（原文） | 含有量 |
|---|---|---|
| サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン | サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン | － |
生産・製造及び品質管理
本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。
届出書の「生産・製造及び品質管理に関する情報」欄の原文（出典: 消費者庁 届出情報）。認証の名称・番号は届出者の記載で、認証機関への照会は行っていません。
届出原文（CSV全カラム）
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{
"住所": "富山県中新川郡上市町横法音寺55番地",
"名称": "サケ鼻軟骨抽出物含有食品",
"電話": "03-3437-2352",
"商品名": "プロテオグリカン 肌と膝",
"変更日": "2024/10/01",
"届出日": "2024/04/10",
"撤回日": "2025/02/07",
"法人名": "富士化学工業株式会社",
"届出番号": "J28",
"所在地①": "",
"所在地②": "",
"所在地③": "",
"所在地④": "",
"所在地⑤": "",
"法人番号": "5230001004848",
"電話番号": "03-6809-1252",
"中間製品①": "0",
"中間製品②": "0",
"中間製品③": "0",
"中間製品④": "0",
"中間製品⑤": "0",
"代表者氏名": "西田 洋",
"保存の方法": "高温多湿や直射日光を避けて保存してください。",
"摂取の方法": "肌弾力を維持したい方は１日１粒、膝関節の不快感が気になる 中高年の方は 1 日 2 粒を目安にお召し上がりください。",
"最終製品①": "0",
"最終製品②": "0",
"最終製品③": "0",
"最終製品④": "0",
"最終製品⑤": "0",
"食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
"②安全性の評価": "",
"③安全性の評価": "",
"④安全性の評価": "",
"⑤安全性の評価": "",
"喫食実績の有無": "あり",
"届出撤回の事由": "販売しないことを決定したため。",
"撤回届出の場合": "1",
"相互作用の有無": "",
"販売開始予定日": "2024/07/10",
"③１次情報の有無": "なし",
"⑤１次情報の有無": "あり",
"機能性関与成分名": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
"主たる事務所の住所": "",
"摂取の方法と兼ねる": "0",
"電子メールアドレス": "",
"上記手段以外の連絡先": "",
"前回の自己点検報告月": "",
"同一性を失わない理由": "",
"既届出食品の届出番号": "",
"製造又は加工の基準①": "0",
"製造又は加工の基準②": "0",
"製造又は加工の基準③": "0",
"製造又は加工の基準④": "0",
"製造又は加工の基準⑤": "0",
"一日当たりの摂取目安量": "1～2粒",
"表示しようとする機能性": "本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能があることが報告されています。また、膝関節の不快感を持つ中高年の膝の曲げ伸ばしの改善に役立ち、階段昇降、立つ、座る、歩行における膝関節の悩みを改善することが報告されています。",
"摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量をお守りください。",
"製造者氏名又は製造所名①": "",
"製造者氏名又は製造所名②": "",
"製造者氏名又は製造所名③": "",
"製造者氏名又は製造所名④": "",
"製造者氏名又は製造所名⑤": "",
"変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
"変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
"喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
"機能性関与成分はエキスである": "0",
"連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00 (土日祝日を除く)",
"⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
"最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
"健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
"情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fujichemical.co.jp/",
"⑧参考にしたデータベース名又は出典": "・ 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース ・ PubMed ・ CiNii",
"⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
"機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
"生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。",
"類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
"当該食品の安全性に関する届出者の評価": "1.食経験 機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケの鼻軟骨から抽出して製造されている。 当該原料はサプリメントの原料に使用され、当該製品と類似する食品※（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mgまたは10mg充填した錠剤で、1日当たり1粒または2粒が水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2010年から現在まで日本国内で通信販売及び店頭販売されており、2010年から2016年の7年間の販売量は、累計9千個以上製造販売されている。これらサプリメント商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されてきましたが、これまでに重大な健康被害の報告はありません。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが変質していない食品のことを指す。 2、医薬品との相互作用 医薬品との相互作用は報告されていない。 3、結論 以上より、当該製品の安全性は問題ないと言える。",
"当該食品の機能性に関する届出者の評価": "「肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能」に関する届出者の評価 【標題】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる成人健常者の肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー（SR） 【目的】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる肌の弾力の維持に役立つことについて検証しました。 【背景】 プロテオグリカンはサケの鼻軟骨部分に含まれている成分で、サケは長く食経験がある食材です。これまで、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が肌の弾力の維持に対する影響に関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌の弾力の維持への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を選抜しました。選抜された文献は1報でした。 【主な結果】 2報の文献で、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン群はプラセボ群に比べて肌の弾力の評価指標が有意な改善効果を示しました。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取量は5mg～10mg/日、摂取期間は2～12週間であった。 【科学的根拠の質】 2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、報告例が少ないことが挙げられます。しかし、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、エビデンスの確実性(又は信頼性)は強と判断し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取することによりサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合、肌の弾力の維持に役立つ機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。 「膝関節の不快感を持つ中高年の膝の曲げ伸ばしの改善に役立ち、階段昇降、立つ、座る、歩行における膝関節の悩みを改善する機能」に関する届出者の評価 【標題】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性及び膝関節の違和感を軽減する機能性に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる膝関節の違和感の緩和に関する機能性を明らかにすることを目的としました。 【背景】 プロテオグリカンはサケの鼻軟骨部分に含まれている成分で、サケは長く食経験がある食材です。これまで、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び膝関節の違和感軽減に関する研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を選抜しました。選抜された文献は3報でした。 【主な結果】 データベース検索により3報の文献が抽出されました。 すべての論文が日本人の健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象とした論文であった。膝関節の可動域（伸展、屈曲）、日常生活の膝の動きを評価した論文は1報であった。10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して有意な改善効果が示された。日常生活の膝の動きをJ-KOOS改変、VASで評価した論文は2報であった。どちらも10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して有意な改善効果が示された。軟骨代謝マーカーを評価した論文は2報であった。1報で10mg/日のサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを経口摂取することにより、プラセボの摂取と比較して関節軟骨のⅡ型コラーゲンの分解を減少させて、軟骨の代謝を改善することで、膝関節の不快感を持つ被験者に対して軟骨保護作用を示すことが確認された。 以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの10mg以上の摂取は、関節軟骨の保護に役立つことと、膝関節の不快感を緩和し、膝関節の違和感を軽減する機能があるものと考えられました。 【科学的根拠の質】 3報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、報告例が少ないことが挙げられます。しかし、3報の文献から得られた結果の違いは少なく、エビデンスの確実性(又は信頼性)は強と判断し、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取することにより一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、膝関節の違和感を軽減する機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。",
"（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
"PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
"届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "原薬医薬営業本部",
"（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
"消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6809-1252",
"食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
"（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
"最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
"最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "1粒あたり5mg、2粒あたり10mg",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
"（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "プロテオグリカン含有サケ鼻軟骨抽出物",
"「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン",
"機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk901IAA",
"健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "当該製品の一日摂取目安量1粒あたりの脂質は0.002g、食塩相当量は0.0001gであり、食事摂取基準(2020年)で定められている目標量と比較しても微量である。また、一日摂取目安量2粒あたりの脂質は0.004g、食塩相当量は0.0002gであり、食事摂取基準(2020年)で定められている目標量と比較しても微量である。 また、炭水化物は1粒あたり0.189g、2粒あたり0.379gで、全量が糖類と仮定した場合であっても食事摂取基準ならびに世界保健機関（WHO）のガイドラインを基に算出した糖類の推奨量を上回ることはない。 従って、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと判断した。",
"②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
"調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●お子様の手の届かないところに置いてください。 ●開封後はチャックをしっかり閉め、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。",
"②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
"最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
"食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
"食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
"表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
"当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者、膝関節の不快感が気になる中高年健常成人",
"（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "アリメント工業株式会社 新富士工場 静岡県富士市蓼原889-2 アリメント工業株式会社 新富士第二工場 静岡県富士市蓼原1082-1",
"天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
"主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
"（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}