アスタリールチョコ　アイクリア

{
  "住所": "富山県中新川郡上市町横法音寺55番地",
  "名称": "チョコレート",
  "電話": "03-3437-2352",
  "商品名": "アスタリールチョコ　アイクリア",
  "変更日": "2024/11/28",
  "届出日": "2024/06/07",
  "撤回日": "2025/05/21",
  "法人名": "富士化学工業株式会社",
  "届出番号": "J275",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "5230001004848",
  "電話番号": "03-6809-1252",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "西田 洋",
  "保存の方法": "直射日光を避け、28℃以下で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日6粒を目安にお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "評価が十分",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "販売しないため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/10",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アスタキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、目のピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンやスマートフォンの使用による目の疲労感を軽減し、パソコン作業による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量を守り、摂取量が多くならないようご注意願います。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "9：00～17：00 (土日祝日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.fujichemical.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.　アスタキサンチンの薬物代謝酵素CYPに対する酵素阻害作用と酵素誘導作用の検討（塚原寛樹　日本補完代替医療学会誌　12（1）（2015）51-54） 2.　ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン：アスタリールの安全性（高橋二郎　日本補完代替医用学会誌　12（1）（2015）9-17）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本品の製造工場はFSSC 22000に則り、生産・製造及び品質管理を行っている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "アスタキサンチンは、各種毒性試験（急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験）において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、１日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である3mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日60mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。  出典： 日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "ア）\t標題 アスタキサンチンのピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）に係わる目の疲労感の軽減および肩・腰の疲労感の改善について イ）目的 疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、目のピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。 ウ）背景 アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能（かすみやぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持し、日常的なパソコン・スマートフォンなどによる目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減するかを検証しました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して、正常な目のピント調節機能を維持する機能、VDT作業による目の疲労感やパソコン作業による肩や腰の負担を軽減する機能があるか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施した。 オ）主な結果 適格基準に合致するエビデンスとして6報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日摂取することにより目の使用による目のピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）を維持すること、5mg～9mg/日摂取することにより目の使用による目の疲労感を軽減すること、9mg/日摂取することにより目の使用による目のピント調節機能（ぼやけを緩和するはっきりものを見る力）を維持すること、6mg/日摂取することによりパソコン作業よる肩や腰の負担を軽減することが確認された。 カ）科学的根拠の質 6報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。エビデンス総体の評価において、6報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによるピント調節機能（かすみを緩和するはっきりものを見る力）に係わる目の疲労感の軽減およびVDT作業による肩・腰の疲労感の改善機能に関して、一貫性があると考えられ、エビデンスの確実性は目のピント調節機能維持を強(A)、目の使用による目の疲労感を軽減機能を中（B）、目のピント調節（かすみの軽減）機能維持を中(B)、目のピント調節（ぼやけの軽減）機能維持を中(B)、パソコン作業よる肩や腰の負担軽減を中(B)と判断し科学的根拠の質は高いと考えられました。ただし、対象となった研究は方法の異なる6報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "原薬医薬営業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-6809-1252",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "6mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "ヘマトコッカス藻色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アスタキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7hjIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量（12g）において、栄養成分の含有量は、脂質：3.86g、炭水化物：5.18g、食塩相当量：0.01gである。本品を一日摂取目安量摂取した場合、脂質及びナトリウムは日本人の食事摂取基準（2020 年版）で定められている目標値と比較して微量である。糖類は、世界保健機関（ＷＨＯ）のガイドラインにおいて遊離糖の摂取を1日の摂取カロリーの10%未満にすることが推奨されている。1日の推定エネルギー必要量は日本人の食事摂取基準（2020 年版）において、身体活動レベルがふつう（Ⅱ）の成人では男性が約2700kcal、女性が約2000kcalという目標値が定められている。目標値から算出した糖類摂取量の上限は、より摂取カロリーの少ない女性にて約50gである。炭水化物5.18gのすべてを糖類と仮定してもＷＨＯが推奨している糖類の摂取基準と比較して低く、普段の食事に加えて一日摂取目安量の当該製品を摂取した場合においても、直ちに糖類の過剰摂取にはつながらないと判断した。したがって、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと考えられる。また、摂取上の注意に「一日摂取目安量を守り、摂取量が多くならないようご注意願います。」と表示し、過剰な摂取に対し、注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "●開封後はチャックをしっかり閉め、賞味期限内に関わらずお早めにお召し上がりください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "日常的にVDT作業に従事し目の疲労感を感じる方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "東京フード株式会社　第二工場 茨城県つくば市上大島字神明1783-1",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}