ナップル　抑脂サプリａ

{
  "住所": "大阪府茨木市彩都あさぎ７丁目７番２５号",
  "名称": "グロビンペプチド、ざくろエキスパウダー、マグネシウム含有加工食品",
  "電話": "072-643-0171",
  "商品名": "ナップル　抑脂サプリａ",
  "変更日": "2026/09/28",
  "届出日": "2024/06/05",
  "撤回日": "",
  "法人名": "エムジーファーマ株式会社",
  "届出番号": "J260",
  "所在地①": "岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1",
  "所在地②": "岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547番3",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "9120901014499",
  "電話番号": "072-643-1117",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "1",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "代表取締役　墨田康男",
  "保存の方法": "直射日光をさけ、湿気の少ない涼しい所に保存してください。",
  "摂取の方法": "食事の際に6粒を目安に水などとともにかまずにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/12/02",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、エラグ酸",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "https://www.mgpharma.co.jp/",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "6粒",
  "表示しようとする機能性": "本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとエラグ酸が含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑え、血中中性脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。エラグ酸には肥満気味の方の体重、体脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●多量に摂取すると軟便 （下痢） になることがあります。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●腎臓病の方は摂取前に医師にご相談ください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アピ株式会社　池田工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "アピ株式会社　ネクストステージ工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.04.17）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "2024/08/07 様式Ⅳ、表示見本 2024/10/31 様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "受付時間 9：00～17：00 (土、日、祝日、その他当社休業日を除く)",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "エムジーファーマ株式会社　お客様相談窓口",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.mgpharma.co.jp/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "＜グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン＞ 【検索データベース】 1. 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2003年度総括・分担研究報告書, 25-34 (2004) 2. 厚生労働科学研究　特定保健用食品素材等の安全性及び有効性に関する研究 2002年度総括・分担研究報告書, 23-29 (2003) 3. PubMed 4. J-GLOBAL 5. Google Scholar  【検索日】2024年3月21日  ＜エラグ酸＞ 【検索データベース】 ・PubMed  【検索日】2022年12月20日  【出典】 ・J Food Sci Technol 52(7):4537-4543 (2015)",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "【検索データベース】 ・PubMed  【検索日】2024年5月31日",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "国内GMP認定及び都道府県等HACCP認証工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本届出食品は、2つの機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 7.5mg、エラグ酸 3mgを一日摂取目安量として含むサプリメント形状の加工食品である。 本届出食品あるいは2つの機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンとエラグ酸を同時に摂取する類似する食品の喫食実績はないため、それぞれの機能性関与成分について既存情報による安全性の評価を行った。それぞれの機能性関与成分の評価結果とも、十分な安全性が確認され、本届出食品に含まれるそれぞれの機能性関与成分との十分な同等性があったことから、本届出食品の十分な安全性が確認できたと評価した。 また、本届出食品に含まれるそれぞれの機能性関与成分と実際の医薬品との相互作用の報告はなかったが、エラグ酸はシトクロムP450によって代謝される医薬品との併用には注意が必要であることから、パッケージには「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、注意喚起を促している。なお、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなかった。 以上のことから、本届出食品は健常な成人が摂取の方法を守って摂取する場合、安全性に問題はないと評価した｡",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "＜グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン＞ 【標題】 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証  【目的】 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した食品を脂っこい食事と同時に食べると、脂っこい食事だけの時に比べ、食後の血中中性脂肪の上がり方が抑えられているか確認した。  【背景】 近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれている。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な方の血中中性脂肪を正常に保つことに適すると考えて本品を開発した。  【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文の検索日：2023年10月31日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン：脂っこい食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定しました。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味が配慮されている。 ・利益相反情報：エムジーファーマ(株)社員が実施  【主な結果】 食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食を食事とともに食べると、食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられた。血中中性脂肪は時間の経過とともに、次第に低下したが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはなかった。  【科学的根拠の質】 評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模で、無作為化単盲検交叉試験3報、交叉試験2報であったが、脱落はなく、有効性が見られた。試験デザインや実施に偏りがあったが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常の方であり、測定項目も同じであった。本届出食品は錠剤形状だが、機能性関与成分は水溶性であり、摂取すると速やかに崩壊することから、消化・吸収に影響を及ぼすことはなく、加工工程等において変質することがなく、評価論文の試験食と作用に大きな差はないと考えられることから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断した。研究の限界として、評価論文が5報であるため、今後さらなる研究が必要であると考える。  ＜エラグ酸＞ 【標題】 機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー  【目的】 エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。  【背景】 世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。 そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。  【レビュー対象とした研究の特性】 海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。 PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。  【主な結果】 1.採用文献(1報目) 40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。  2.採用文献(2報目) 30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。  以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。  【科学的根拠の質】 採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。  以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "薬事企画部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "072-643-1117",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン 7.5mg、エラグ酸 3mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "あり",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "グロビンペプチド、ざくろエキスパウダー",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン、エラグ酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk99kIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "健康増進法施行規則第11条第2項に定める栄養素について、本届出製品中1日摂取目安量あたりの含有量は、脂質：0.04g、炭水化物：0.6g（糖質0.1g、食物繊維0.5g）、食塩相当量：0.001～0.08gである。 本届出製品はサプリメント形状であるため、過剰摂取量として5倍量を想定すると、各栄養素は脂質：0.20g、炭水化物：3.0g（糖質0.5g、食物繊維2.5g）、食塩相当量：0.005～0.40g摂取することになる。  <脂質> 「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では、脂質の総エネルギーに占める割合は30%未満が望ましいとされている。「令和元年国民健康・栄養調査報告」では、日本人20歳以上の総エネルギー摂取量の中央値は1,861kcalであることから、脂質の総エネルギー摂取量に占める割合30%未満は、脂質約62g未満である。本届出食品の脂質は、この基準と比較して、はるかに低い値であることから、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  <糖類> 糖類については、「日本人の食事摂取基準(2020年版)」に設定されていないが、世界保健機関(WHO)のガイドラインによると、遊離糖(糖類)の1日摂取量は、1日に摂取する熱量の10%未満(成人では約50g未満)、望ましくは5%未満(約25g未満)とすることを推奨している。本届出食品の糖質をすべて糖類であると仮定しても、WHOが推奨している摂取基準と比較して、はるかに低い値であることから、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  <食塩相当量> 「日本人の食事摂取基準(2020年版)」では、日本人18歳以上の食塩相当量の摂取量は、男性では7.5g未満、女性では6.5g未満が望ましいとされている。本届出食品の食塩相当量は、この基準と比較して、はるかに低い値であることから、過剰な摂取につながる可能性は低いと考えられる。  以上のことから、本届出食品の摂取は、健康増進法施行規則第11条第2項目で定める栄養素の過剰摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "■保存上の注意 お子様の手の届かないところに保存してください。",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常人で食後の血中中性脂肪が気になる方、健常人で肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の方",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "名称：アピ株式会社　池田工場 所在地：岐阜県揖斐郡池田町小牛743-1 名称：アピ株式会社　ネクストステージ工場 所在地：岐阜県揖斐郡揖斐川町市場1547番3",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}