希少糖（アルロース）×フラクトオリゴ糖

{
  "住所": "大阪府大阪市西区北堀江2-2-6",
  "名称": "希少糖＆フラクトオリゴ糖含有食品",
  "電話": "06-6536-8926",
  "商品名": "希少糖（アルロース）×フラクトオリゴ糖",
  "変更日": "2026/10/12",
  "届出日": "2024/06/04",
  "撤回日": "",
  "法人名": "株式会社ナチュレ・ホールディングス",
  "届出番号": "J255",
  "所在地①": "大阪府藤井市大井２－４－１５",
  "所在地②": "奈良県奈良市月ヶ瀬尾山1925",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "2120001165431",
  "電話番号": "06-6536-8926",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "森澤 義人",
  "保存の方法": "高温・多湿、直射日光を避け、なるべく冷暗所に保存してください。",
  "摂取の方法": "水やぬるま湯、またはお飲み物に溶かしてお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/08/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "アルロース、フラクトオリゴ糖",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "3袋（9.3g）",
  "表示しようとする機能性": "本品にはアルロースとフラクトオリゴ糖が含まれます。アルロースには、日常生活（安静時や日常活動時）のエネルギー代謝において、脂肪の燃焼を高める機能、食事から摂取した糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。フラクトオリゴ糖には、腸内の善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能、カルシウムの吸収を促進させる機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。体調、体質により合わない場合はご使用をお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "株式会社アスナロ化工研究所",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社松本園 本社工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.09.07）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、生産・製造及び品質管理に係る事項、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024/9/28)様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "11:00～17:00（土日祝を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "事業推進部",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1）城西大学：食品ー医薬品相互作用データベース 2）厚生労働省　e-ヘルスネット",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 城西大学薬学部 食品‐医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）  2. 一般社団法人 愛知県薬剤師会　 医薬品との併用に注意のいる健康食品",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "公益財団法人 日本健康・栄養食品協会により健康補助食品ＧＭＰの認定を受けている工場で製造をしております。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "本品は、機能性関与成分であるアルロースとフラクトオリゴ糖を含む製品である。機能性関与成分であるアルロースは、自然界に微量に存在する単糖の1つであり、果糖を含む食品の加熱調理などによって生じることから、異性化糖やコーヒー、ウスターソースなど一般的な食品にも含まれており、日常的に1日当たり200mg程度摂取していると推定されている。2011年よりアルロースを約5%含有するシロップが、飲料やスイーツなど様々な加工食品に甘味料として利用され、その累積販売数量は約5200トンである。さらに海外では、アルロースを含む食品が270品目以上販売されている。さらに、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、1984年に販売を開始し、30年以上の販売実績がある。また、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、1998年4月に特定保健用食品の表示が許可されている。2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている（1日摂取目安量 3～8 g）。さらに、フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定（GRAS Notice No. 000044）を受けている。上記、アルロースとフラクトオリゴ糖は、当該製品に含まれるアルロースとフラクトオリゴ糖と同一成分である。また、当該商品は、2023年4月1日より株式会社ナチュレ・ホールディングスが希少糖&フラクトオリゴ糖（商品名）と同一の機能性関与成分を含む同一処方の食品である。（当該商品は、１日摂取目安量３袋あたりに、機能性関与成分がアルロース５ｇ、フラクトオリゴ糖３ｇを含む食品である。）株式会社ナチュレ・ホールディングスが販売している希少糖&フラクトオリゴ糖（商品名）は 2023年4月1日から2024年3月31日までに、日本全国で累計6,415,200本（19.8t）販売され、この期間において、健康被害等の有害事象に関する報告は受けていない。このことから、1日摂取目安量を守って摂取した場合、健康上の被害につながることはないと判断した。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】プシコース（以下アルロース）の健常成人に対するエネルギー代謝における脂肪の消費を高める機能の研究レビュー 【目的】健常成人がアルロースの単回摂取によってエネルギー代謝時の脂肪の消費を高めるか評価した。 【背景】肥満は組織に脂肪が過剰に蓄積した状態と定義され糖尿病等の様々な疾患の要因となる。肥満の予防には食生活の改善によるエネルギー摂取量の調整および日々のエネルギー消費量の増加を組み合わせたエネルギー出納を維持することが必要である。そこで健常成人において脂肪の燃焼を促進する（消費を高める）ことが報告されているアルロースについて研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】文献検索日：2021年8月3日、検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間、対象集団の特性：健常成人、最終的に評価した文献数：3報、研究デザイン：ランダム化比較試験、利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施、 【主な結果】アルロースの摂取によりエネルギー代謝における脂肪の消費を高めることが示されその有効量は1回当たりアルロース5gであった。なおこの結果は日常生活（安静時や日常活動時）において認められた。 【科学的根拠の質】本研究レビューは研究数が3報と少なく定性的なレビューに留まった。しかしいずれの研究もランダム化比較試験で実施され一貫して肯定的結果を得られたため信頼性は高いと考えられる。ただし未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在が示唆されるため継続した調査が必要である。 【標題】アルロースの健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対してアルロースの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して食後血糖値の上昇もしくは糖の吸収を抑制するか評価した。 【背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により我が国における生活習慣病の患者が増加している。その中でも糖尿病患者の増加は超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつである。日中の食後血糖値が管理されなくなると夜間空腹時の血糖値が段階的に悪化し糖尿病が増悪するという調査結果があり糖尿病に罹患しないためには食事療法等により食後血糖値をコントロールすることが非常に重要である。希少糖の1つであるアルロースには食事もしくは炭水化物と一緒に単回摂取した試験において糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこでアルロースの食後血糖値の上昇及び糖の吸収抑制作用について研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】文献検索日：2022年4月8日、検索対象期間：各データベース開設または搭載されている最初の時点から検索日までの全期間、対象集団の特性：健常成人、最終的に評価した研究数：6報(13研究)、研究デザイン：単回摂取によるランダム化クロスオーバー比較試験、利益相反情報：松谷化学工業㈱が研究レビューを実施 【主な結果】研究レビューの結果、疾病に罹患していない健常成人に対し5～10gのアルロースを食事もしくは炭水化物とともに単回摂取することでプラセボの単回摂取時と比較して食後血糖値、血糖値AUCが有意に低下することが確認された。このことからアルロース5g以上を糖質を含む食事(食品)とともに摂取することで食後の血糖上昇と糖の吸収を抑制することが示された。 【科学的根拠の質】本研究レビューは定性的なレビューとした。いずれの研究もランダム化比較試験で実施され6報中5報(13研究中9研究)で有意な結果が得られていたため信頼性は概ね高いと考えられる。ただし未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから継続した調査が必要である。 【標題】機能性関与成分フラクトオリゴ糖(FOS)による整腸作用促進に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖（FOS）の摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増加させ排便頻度や便性状を改善するなどお腹の調子を整えるかをヒト試験文献に対してシステマティックレビュー（SR）の手法によって評価し有効投与量を推定することを目的とした。 【背景】FOSは日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験においてFOSの継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加および悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って排便頻度の改善や便性状の改善などをもたらすことが示されている。そこで今回、FOSの経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティックレビューの手法を用いて検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いFOSを含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれ、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりFOSを含む食品の介入がありプラセボを対照とし整腸作用に関するアウトカムを測定していた。 【主な結果】採用した3報全てで対照群と比較して有意にビフィズス菌を増やし１報で有意に排便頻度や便性状を改善するなど有意な整腸作用を確認した。有効摂取量はビフィズス菌に関しては2.5g～10g/日、排便頻度および便性状に関しては3g/日であった。よって健常人においてFOS（3g/日）の摂取は善玉菌であるビフィズス菌を増やすことで排便頻度や便性状を改善し整腸作用を示すことが確認された。 【科学的根拠の質】採用した論文全てでランダム化が確認されたが割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がなかったが採用した文献は全てITT解析であり全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致しており、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また被験者の年齢層は幅広く含まれており性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。 【標題】フラクトオリゴ糖を含む食品のカルシウム吸収促進作用 【背景】骨はカラダの中の全カルシウム量の99%を含有する。カルシウム不足は骨形成不全や骨粗鬆症といった骨障害の一因となる。しかし、日本人のカルシウム摂取は未だに十分とは言えない。さらに最近カルシウムはその摂取量だけなく摂取したカルシウムの吸収性も重要であることが指摘されている。 【目的】フラクトオリゴ糖（FOS）が摂取したカルシウムの吸収を促進させるかをシステマティックレビュー（SR）の手法に基づき評価した。 【方法】データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）を用いフラクトオリゴ糖を摂取したときのカルシウム吸収促進作用に関する論文を収集して機能性を検証した。 【結果】フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取した時のカルシウム吸収促進作用に関する4報の論文を採用した。4報中3報でカルシウム吸収に関する評価指標において対照群と比較して有意な整腸作用を示した。有効摂取量は1.9g～10g/日であった。有意なカルシウム吸収促進作用がみられなかった1報についても有意傾向がみられた。尚、今回評価した全ての論文については査読の有無や試験デザインの質という観点で本目的に適合していると判断した。 【結論】健常人において、フラクトオリゴ糖（FOS）1.9g～10g/日の摂取はカルシウム吸収を有意に促進することが確認された。よってフラクトオリゴ糖(FOS)はカルシウム吸収促進する機能を有すると判断した。 【科学的根拠の質】本研究レビューは研究数が4報と少なく定性的なレビューとした。ただし未発表データが存在する可能性があり出版バイアスの存在を否定できなかったことから継続した調査が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "PRISMA2009",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "事業推進部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "06-6536-8926",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "アルロース5ｇ、フラクトオリゴ糖3ｇ",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "希少糖（アルロース（メキシコ製造））、フラクトオリゴ糖",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "アルロース、フラクトオリゴ糖",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk92bIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本届出食品中の一般栄養成分を分析した結果、一日摂取目安量３袋当たりの含有量は、脂質：0g、炭水化物：9.2g、食塩相当量：0g）であった。 糖類に関して日本では摂取基準が設定されていないが、WHOはガイドラインにおいて、遊離糖類の摂取量はエネルギー総摂取量の10％未満にするよう推奨している。日本人の推定エネルギー必要量より、WHOが推奨する糖類の摂取量は220kcal未満と算出される。本品には炭水化物が9.2g含まれ、その内訳は機能性関与成分であるアルロース5g以上、その他4.2g以下である。アルロースのエネルギー換算係数は、食品表示基準（平成27年3月30日消食表第139号）において0kcal/gとされている。その他4.2gがすべて糖類と仮定した場合、約16.８kcalとなり、上記推奨量の約7.6%に該当することから、本品の摂取により、糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 以上より、本届出食品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないと考えられる。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}