バコパマインド

{
  "住所": "東京都文京区湯島三丁目３７番４号",
  "名称": "バコパエキス末加工食品",
  "電話": "0338372688",
  "商品名": "バコパマインド",
  "変更日": "2024/11/26",
  "届出日": "2024/06/03",
  "撤回日": "2026/03/11",
  "法人名": "メイプロインダストリーズ株式会社",
  "届出番号": "J246",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "1010001145890",
  "電話番号": "03-3837-2688",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "栗原 清吾",
  "保存の方法": "直射日光・高温多湿の場所を避けて、常温で保存してください。",
  "摂取の方法": "一日当たりの摂取目安量と共に記載",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "販売中止のため",
  "撤回届出の場合": "1",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/05",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "バコパサポニン",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日2粒を目安に水などでお召し上がりください。",
  "表示しようとする機能性": "本品にはバコパサポニンが含まれます。バコパサポニンには、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（数字やことば・物のかたちに関する情報を一時的に覚えて正しく思い出す力）や注意力（物事に対して注意を集中して持続させる力）を維持する機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "0",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "10:00～15:00 （土、日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "城西大学薬学部 食品‐ 医薬品相互作用データベース（Ver.10.0）",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出品の製造工場は、健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "1",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "＜喫食事績＞ 本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分バコパサポニンを一日摂取目安量180mg含有する類似食品が日本全国および世界各国の健常者の方向けに販売されている。バコパサポニン1日摂取目安量180mgとして日本で22万日分が販売されているが、健康被害の報告は受けていない。なお、喫食実績におけるバコパサポニンの1日当たり摂取目安量180mgは、本品の一日摂取目安量120mgと比較して同等量以上である。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上での喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断した。  ＜医薬品との相互作用＞ 問題となる相互作用については、報告されていない。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "・標題 機能性関与成分バコパサポニン摂取による認知機能の維持・改善に関する機能についての研究レビュー  ・目的 中高年健常者が、バコパサポニンを含む食品を摂取した場合と、バコパサポニンを含まない食品を摂取した場合で、認知機能に違いがあるかどうかを評価し、本届出品に含まれるバコパサポニンが中高年健常者の認知機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。  ・背景 超高齢社会である現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。バコパサポニンには、学習向上作用や記憶改善作用などが報告されている。そこで、バコパサポニンを含有した本届出品の認知機能の維持・改善機能について検証するため、本研究レビューを行った。  ・レビュー対象とした研究の特性 中高年健常者（軽度認知障害：MCIを含む）を対象として、バコパサポニンの有効性を検討している試験報告を調べた。  ・主な結果 データベース検索により153報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ2報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 評価項目「認知機能（記憶力）」「認知機能（注意力）」において、バコパサポニン含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に認知機能の維持・改善機能を示すことが確認された。有効性を肯定する報告から、1日当たりバコパサポニン120mg以上を摂取することによって、中高年健常者における認知機能を維持・改善する機能性が期待できるものと判断した。 本品は1日摂取目安量当たりバコパサポニンを120mg含んでおり、認知機能を維持・改善する機能性が期待できると判断した。  ・科学的根拠の質 収集した論文は全てバコパサポニンを含まないプラセボを対照としたランダム化比較試験で、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられ、totality of evidenceの観点から表示しようとする機能性について肯定的であると判断した。ただし、本研究の限界として、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3837-2688",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "0",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "120mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "バコパエキス末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "バコパサポニン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7TEIAY",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品の一日摂取目安量に含まれる脂質、炭水化物、ナトリウム（食塩相当量）はそれぞれ0.064g、0.432g、15ｍg（0.038g）である。以下、それぞれの栄養成分について項目別に記す。 ・脂質 成人の一日摂取エネルギーを2,300kcalとした場合、「日本人の食事摂取基準（2015年版）」で定められた脂質の一日摂取目安量は76.6gとなる。本品の一日摂取目安量に含まれる脂質0.064gであり、過剰摂取につながる恐れはない。 ・糖類 糖類について日本での摂取基準は設定されていないが、遊離糖（糖類）を1日に摂取する熱量の10%未満（成人では約50 g未満）、望ましくは5%未満（約25 g未満）とすることを推奨している。本品中の炭水化物は0.432gであり、本品に含まれる炭水化物が全て糖類と仮定しても、WHOが推奨している糖類の摂取基準と比較して低い値である。 ・ナトリウム（食塩相当量） 本品の一日摂取目安量に含まれるナトリウムは15mg（0.038g）であるため、過剰摂取につながる恐れはないと考える。  　上記のとおり、本品の一日摂取目安量に含まれる脂質、炭水化物、ナトリウムは食事摂取基準で定められた一日摂取目安量と比較して少量である。以上のことから、本品を継続的に摂取しても、健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰摂取にはつながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "認知機能の低下が気になる中高年者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "日本ランチェスター工業株式会社　兵庫県神戸市北区赤松台1-5-2",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}