機能性表示食品　＋ＫＵＷＡ（プラスクワ）

{
  "住所": "東京都港区赤坂4-8-8",
  "名称": "桑葉粉末加工食品",
  "電話": "03-3405-5351",
  "商品名": "機能性表示食品　＋ＫＵＷＡ（プラスクワ）",
  "変更日": "2026/11/06",
  "届出日": "2024/06/01",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ヘルスエイジ株式会社",
  "届出番号": "J241",
  "所在地①": "富山県富山市経力163番地",
  "所在地②": "富山県富山市水橋的場31番地の1",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "7010401027196",
  "電話番号": "03-3405-5351",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "中島　祥行",
  "保存の方法": "高温多湿、直射日光を避け、なるべく涼しい所で保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1袋を目安に、水またはぬるま湯でお召し上がりください。",
  "最終製品①": "1",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "あり",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "",
  "販売開始予定日": "2024/08/13",
  "③１次情報の有無": "なし",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "桑の葉由来イミノシュガー",
  "主たる事務所の住所": "",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2026/3",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1袋(1.8g)",
  "表示しようとする機能性": "本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "・本品は天然由来原料を使用しているため、色やにおいに差が生じる場合がありますが、品質に問題はありません。 ・体質や体調により合わない場合はご使用をお控えください。 ・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ・小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ・開封後はしっかり封をして、お早めにお召し上がりください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "協和薬品株式会社",
  "製造者氏名又は製造所名②": "株式会社エスビーケー・トヤマ",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2025.12.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.31）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（2024.07.18） 1：様式Ⅵ　表示見本修正（届出番号追加記載）  （2024.09.24） 1:様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日9：30－18：00（土・日曜日、祝日を除く）",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "http://www.dr-supple.jp",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1.城西大学薬学部　食品 ー 医薬品相互作用データベース(Ver. 10.0) 2.一般社団法人　愛知県薬剤師会　医薬品との併用に注意のいる健康食品 3.厚生労働省　e-ヘルスネット　食物と薬の相互作用",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "本届出製品『機能性表示食品　＋ＫＵＷＡ（プラスクワ）』は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場（協和薬品株式会社および株式会社エスビーケー・トヤマ）にて、それぞれの規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造されている。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーを一日摂取目安量2.42 mg 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。  （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ヒトへの桑の葉の安全性試験としては、イミノシュガーを含む桑の葉エキスを550 mgを1日3回(イミノシュガー11.55 mg/日)、4週間摂取させる試験。イミノシュガーであるDNJ1.8 mgを含む1.9gの粉末を100 mLの水に溶解して摂取させる試験、桑の葉粉末5.4 gを12週間摂取させた長期摂取試験を行った例などがある。それぞれの試験において被験桑の葉食品と関連ある有害事象は見られず、血液検査および尿検査で問題はなかった。 3か月の長期摂取や本届出品の1日摂取目安量の約5倍量摂取を行っても安全性の問題はない結果となった。 よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内（桑の葉由来イミノシュガー 2.42 mg）で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。  （イ）医薬品との相互作用に関する評価 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。 また、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制に対するシステマティックレビュー  【目的】 桑葉由来イミノシュガーの経口摂取が健常成人の食後血糖値の上昇抑制に有効か検証することを目的とした。  【背景】 桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されている。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が報告されている。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。  【レビュー対象とした研究の特性】 3つの文献データベースで英語および日本語を用いた検索と臨床試験登録システムに登録された試験からの検索を行った。健常成人が桑葉由来イミノシュガーを摂取した場合、プラセボの摂取と比較して食後血糖値の上昇を抑制するかを検討した論文をレビューの対象とした。  【主な結果】 文献検索の結果、適格基準に合致した論文1報が採用され、各研究の定量的統合は行わず定性的な統合、評価を行った。合致した1報は桑の葉由来イミノシュガー2.42 mg/日を含有するカプセルを介入食品としたランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験であった。健常な成人においてアウトカムの食後血糖値がプラセボ食品と比較して被験食品で有意な効果が認められたことから、桑の葉由来イミノシュガーを含む食品の摂取により糖の吸収を抑え、食後血糖値を改善する効果を発揮することの有効性が示唆された。本品は1日あたりの摂取目安量中に桑葉由来イミノシュガーを2.42mg含んでおり、食事と一緒に摂取することで食後血糖値の上昇抑制に期待できると判断した。  【科学的根拠の質】 本レビューで桑葉由来イミノシュガーが食後血糖値の上昇を抑制することが認められたが、一方で、採用された論文が1報と少ないため、最終的に桑葉由来イミノシュガーによる食後血糖値上昇抑制効果のエビデンスの強さは「効果の推定値に中程度の確信がある」と判断した。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売休止中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "営業本部",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "03-3405-5351",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "2.42mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "桑葉粉末",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "桑の葉由来イミノシュガー",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk80xIAA",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品における1日摂取目安量1粒あたりの含有量は、脂質は0.29 g、炭水化物は1.13 g、食塩相当量として0.00 gといずれも微量である。健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素のうち、脂質の上限は男性90.0 g、女性66.7 gであり、食塩相当量の目標量は男性8.0 g、女性7.0 g（ナトリウム換算として、男性3.1 g、女性2.8 g）となっている。よって本製品により過剰摂取に繋がることはないと考えている。炭水化物については、同規則では規定されていないが、そのうち全てを糖類であると考えても、世界保健機関が推奨している糖類の摂取基準（成人では約50ｇ未満）よりも大きく下回っているため、こちらも過剰摂取にはつながらないと考えている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健康な成人",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}