ＪＲＪ（ジェーアールジェー）プレミアム乳酸菌ジュレ

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿一丁目２５番１号新宿センタービル",
  "名称": "乳酸菌粉末・マルトビオン酸含有食品",
  "電話": "0229-63-2088",
  "商品名": "ＪＲＪ（ジェーアールジェー）プレミアム乳酸菌ジュレ",
  "変更日": "2026/05/26",
  "届出日": "2024/05/31",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ジャパンローヤルゼリー株式会社",
  "届出番号": "J227",
  "所在地①": "",
  "所在地②": "",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001134180",
  "電話番号": "0120-063-888",
  "中間製品①": "0",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "日高景介",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光をさけて保存してください。",
  "摂取の方法": "1日1本を目安に、よく噛んでお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "0",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(その他)",
  "②安全性の評価": "評価が不十分",
  "③安全性の評価": "評価が不十分",
  "④安全性の評価": "評価が不十分",
  "⑤安全性の評価": "評価が十分",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/08/01",
  "③１次情報の有無": "あり",
  "⑤１次情報の有無": "あり",
  "機能性関与成分名": "殺菌乳酸菌EC-12株、マルトビオン酸",
  "主たる事務所の住所": "東京都中央区京橋一丁目６番１２号　NS京橋ビル",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "0",
  "製造又は加工の基準②": "0",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日1本を目安にお召し上がりください",
  "表示しようとする機能性": "本品には、殺菌乳酸菌EC-12株とマルトビオン酸が含まれます。殺菌乳酸菌EC-12株には、腸内のビフィズス菌を増やし、腸内環境を改善する機能があることが報告されています。マルトビオン酸には、食事に含まれる鉄・亜鉛・カルシウム・マグネシウムの吸収を促進する機能や、中高年女性の骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●本品には難消化性の糖質が含まれております。体質、体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。 ●本品は食品ですのでお早めにお召し上がりください。特に開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない所に保存してください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●加熱したり、凍らせたりしないでください。容器が破損したり、成分が分離、沈殿することがあります。 ●のどに詰まらないよう、注意してお召し上がりください。 ●袋のカドや切り口、 スティックの切り口でけがをしないようご注意ください。 ●開封時に中身がこぼれる場合がありますのでご注意ください。 ●天然原料を使用している為、色見、味、固さに多少の違いがでることがございますが、品質には問題ございません。 ●1歳未満の乳児にはお控えください。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "",
  "製造者氏名又は製造所名②": "",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.12）様式I 届出情報、届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.7）様式Ⅳの修正 （R7.2.27）様式Ⅰの修正 　　　　　　様式Ⅲ（製品規格書）の修正、様式Ⅲ-1の修正 　　　　　   様式Ⅵ、表示見本の修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日10:00~17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "〈殺菌乳酸菌EC-12株〉 ナチュラルメディシン・データベース日本対応版＜オンライン版＞　G09812311a003  〈マルトビオン酸〉 1．e-ヘルスネット 2．PubMed 3. 医中誌Web",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "PubMed",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "株式会社鳴川\nGMP認証取得（一般社団法人 日本健康食品規格協会）\nISO22000,FSSC22000認証取得（オーディス株式会社）\n\nジャパンローヤルゼリー株式会社\nGMP認証取得（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "○殺菌乳酸菌EC-12株の評価 ＜急性経口毒性試験＞ マウス単回経口投与によるLD50値は雌雄とも5,000mg/kg以上と考えられた。 ＜復帰突然変異試験＞ EC-12の遺伝子突然変異誘発能を検討するためのネズミチフス菌4菌株と大腸菌1菌株による復帰突然変異誘発性試験では遺伝子突然変異誘発能はなかった。 ＜in vitro小核試験＞ ヒトリンパ芽球細胞（TK6）を用いたin vitro小核試験で染色体損傷能を検討した結果、いずれの処理でもEC-12の染色体損傷能はなかった。 ＜90 日間反復経口投与毒性試験＞ 一日500、2000mg/kgの投与量でラットに90日間反復経口投与した結果、各投与群で毒性変化はなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ EC-12配合食品を健常者11名に一日3兆個（600mg）、60日間継続摂取する試験を行った。EC-12を起因とする有害事象はなかった。 ＜ヒト長期摂取試験＞ EC-12配合食品を健常者16名（試験群8名、対照群8名）に一日1兆個（200mg）、対照食品を夫々12週間継続摂取する二重盲検並行群間比較試験を行った。試験食摂取による悪影響はなかった。 ○マルトビオン酸の評価 ＜細菌による復帰突然変異試験＞ サルモネラ菌4菌株と大腸菌1菌株によるマルトビオン酸を主成分とするCa塩の遺伝子突然変異誘発性試験では突然変異誘発性を有さなかった。 ＜ラット単回投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩をラット10匹に14日間単回投与した結果、いずれも異常はなかった。 ＜ラット90日間反復投与毒性試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）をラット20匹に90日間投与した結果、各投与群とも毒性変化はなかった。 ＜ヒト過剰摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を1日24 g（マルトビオン酸として15.5g）健常な成人男女21名による4週間の継続摂取試験を行った結果、有害事象はなかった。 ＜長期摂取試験＞ マルトビオン酸を主成分とするCa塩（粉あめ）を健常な日本人女性34名（2群：1群17名）に1日8g（マルトビオン酸として4.8g）、マルトビオン酸を主成分とするシロップを健常な日本人女性34名（2群：1群17名）に一日7g（マルトビオン酸として2.8g）、24週間の継続摂取となる二重盲検並行群間比較試験を行った。臨床上の変動・有害事象は認められなかった。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】殺菌乳酸菌EC-12株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー 【目的】健常成人に、殺菌乳酸菌EC-12株を継続摂取させることによって、プラセボ摂取と比べて、腸内環境が改善するか検証することを目的としました。 【背景】近年、生きた乳酸菌を含有し、便通改善や腸内環境改善を謳う、特定保健用食品や機能性表示食品が巷間では好評を博していますが、加熱処理を施した殺菌乳酸菌については、市場、研究共に未開拓の分野が残されています。 本品に含有される殺菌乳酸菌EC-12株は、「生菌」や「乳酸菌生産物質」とは異なる作用メカニズムによって、腸管にあるパイエル板に取り込まれ免疫活性を誘導し、腸内環境に作用することが報告されています。 殺菌乳酸菌EC-12株の有用性を示す動物試験や細胞試験は数多く報告されているものの、ヒトを対象とした包括的な研究レビューは確認できなかったため、今回研究レビューを実施することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】2019年10月3日に、日本語及び英語の2つのデータベースを用いて検索を行いました。18歳以上の健常人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 【主な結果】殺菌乳酸菌EC-12株1兆個（200mg）/日4週間の摂取によって、腸内の善玉菌とされるBifidobacteriumの便中細菌占有率が対照群に比べて有意に増加し、Lactobacillusについては増加傾向がみられました。 便中の有機酸については、プロピオン酸は摂取後に、介入群は対照群よりも有意に増加しました。酪酸については、介入群で有意に増加することが確認されました。 以上の結果から、殺菌乳酸菌EC-12株1兆個摂取による、腸内環境の改善作用が確認されました。 【科学的根拠の質】採用した研究、及びアウトカムについて、選択バイアス、症例減少バイアス、不精確がみられました。また、研究レビュー全体の限界として、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できません。  【標題】マルトビオン酸のミネラル吸収促進に関する研究レビュー 【目的】健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収促進作用に有効性を示すかを検証する。 【背景】マルトビオン酸は、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れた性質を持つ難消化性の二糖類である。ラットを用いた試験では、マルトビオン酸は、腸管内で分解されることなく、カルシウムなどのミネラル塩の可溶化状態を保ち、腸管からの吸収を促進することで、カルシウムの体内吸収率を増進させる働きを持つことが報告されている。今回、健常成人に対して、食事と一緒にマルトビオン酸を摂取した際のミネラル成分の吸収促進効果について明らかにするため研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、食事に含まれるミネラル成分の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて検索を行った結果、条件を満たしたRCT研究は3件であった。 【主な結果】健常成人が、マルトビオン酸を0.81 g或いはマルトビオン酸Ca 0.63 g（マルトビオン酸換算で0.6 g）を食事と一緒に単回摂取することで、腸管吸収の指標となる尿中ミネラル（Fe、Zn、Mg、Ca）が6～8時間後まで有意に増加し、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。よって、食事と一緒にマルトビオン酸0.6 g以上(マルトビオン酸Ca換算で0.63 g以上)を摂取することにより、食事に含まれるミネラル成分 (Fe、Zn、Mg、Ca)の腸からの吸収を促進する効果に有効であると考えられる。 【科学的根拠の質】本レビューの限界として、出版バイアスリスクが挙げられます。また、RCT研究3件中1件では傾向差であり有意な結果となっていないことから、更なる研究は望まれるも、今後の研究で結論が大きく変更される可能性は低いと判断した。  【標題】マルトビオン酸の骨代謝改善に関する研究レビュー 【目的】健常な日本人女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証する。 【背景】マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築（骨リモデリング）過程において骨を溶解する（骨吸収）働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。今回、健常成人がマルトビオン酸を摂取した際の骨密度の変化を評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常な日本人女性を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボと比較して、骨密度の増加作用（維持効果）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2020年3月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【結果】本研究レビューで採用されたRCT 研究2報はいずれも日本で実施され、閉経 (自然閉経) 後1年以上経過したと自覚する成人女性に対して、1日あたりマルトビオン酸を2.83～4.83gを含む食品を継続摂取することで、腰椎の骨密度が有意な増加作用（維持効果）が認められた。 また、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 【科学的根拠の質】本研究レビューで採用されたRCT 研究2件の機能性関与成分の形態は、1件は当該製品と同様に遊離のマルトビオン酸の形態として摂取したものであり、もう1件は粉末形態のマルトビオン酸Caとして摂取したものであった。マルトビオン酸の体内での物性や安定性や作用機序を考慮すると、摂取形態が異なっても同等の効果が期待される。 研究の限界として本例レビューの限界として、採用論文数が2報と少ないことが挙げられ、今後の研究の注視が必要である。",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-063-888",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "殺菌乳酸菌EC-12株：1兆個、マルトビオン酸：0.81g",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "オリゴ糖酸、乳酸菌（殺菌）",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "殺菌乳酸菌EC-12株、マルトビオン酸",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk8kPIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "本品には一日摂取目安量1本（10g）あたり、健康増進法施行規則で定める栄養素に関して、以下の量が含まれる。 脂質：0g、炭水化物：2.96g、ナトリウム（食塩相当量）：0.19g 脂質とナトリウム（食塩相当量）に関して、これらの数値から過剰摂取にはつながらない。※商品の分析値または計算値より算出し改訂する。 糖類に関して、現在、日本では糖類の食事摂取基準は定められていないが、2015年に発表されたWHOのガイドラインでは遊離糖類の摂取を1日のエネルギー摂取量の10％未満にする事が推奨されている。これを成人男女の推定必要エネルギー量（身体活動レベルⅡ（ふつう）の「推定エネルギー必要量」）から遊離糖類量に換算すると、成人男性で約67.5 g以下/日、成人女性で約50 g以下/日となる。遊離糖類とは糖アルコールでない単糖類及び二糖類の糖類を指し、本品に含まれる炭水化物全てが遊離糖類あると仮定すると、本品に含まれる遊離糖類量は2.96gであり、これはWHOのガイドラインに比べても十分に低いものであることから、本品の摂取では糖類の過剰摂取にはつながらないと考えられる。 更に、本品を食事に加え摂取する場合、厚生労働省・農林水産省が策定した「食事バランスガイド」では、菓子・嗜好飲料から摂取するエネルギーは1日に200 kcal程度が目安とされている。本品に含まれるエネルギー量は12.2kcalであり、本品の摂取を行った場合においても、エネルギーの過剰摂取にはつながらないと考えられる。 ただし、本品を1日1箱摂取した場合、糖類の過剰摂取につながる恐れがあるため、摂取上の注意として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と記載し、注意喚起を行っている。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "なし",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "本製品の形態はゼリーであり、錠剤やカプセル剤等食品の定義に含まれない為。",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "健常成人、丈夫な骨を維持したい中高年女性",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "株式会社鴨川　富士山工場　山梨県富士吉田市新屋１５５３ ジャパンローヤルゼリー株式会社　宮城工場 宮城県加美郡加美町字雁原172-5",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}