ＪＲＪ（ジェーアールジェー）プレミアムＬＺ（エルジー）プラス

{
  "住所": "東京都新宿区西新宿一丁目２５番１号新宿センタービル",
  "名称": "ルテイン・ゼアキサンチン含有食品",
  "電話": "0229-63-2088",
  "商品名": "ＪＲＪ（ジェーアールジェー）プレミアムＬＺ（エルジー）プラス",
  "変更日": "2026/05/26",
  "届出日": "2024/05/24",
  "撤回日": "",
  "法人名": "ジャパンローヤルゼリー株式会社",
  "届出番号": "J198",
  "所在地①": "静岡県富士市蓼原889-2",
  "所在地②": "宮城県加美郡加美町字雁原172-5",
  "所在地③": "",
  "所在地④": "",
  "所在地⑤": "",
  "法人番号": "4010001134180",
  "電話番号": "0120-063-888",
  "中間製品①": "1",
  "中間製品②": "0",
  "中間製品③": "0",
  "中間製品④": "0",
  "中間製品⑤": "0",
  "代表者氏名": "日高景介",
  "保存の方法": "高温、多湿及び直射日光をさけて保存してください",
  "摂取の方法": "1日3粒を目安に、そのまま水または白湯とともにお召し上がりください。",
  "最終製品①": "0",
  "最終製品②": "1",
  "最終製品③": "0",
  "最終製品④": "0",
  "最終製品⑤": "0",
  "食品の区分": "加工食品(錠剤、カプセル剤等)",
  "②安全性の評価": "評価が十分",
  "③安全性の評価": "",
  "④安全性の評価": "",
  "⑤安全性の評価": "",
  "喫食実績の有無": "なし",
  "届出撤回の事由": "",
  "撤回届出の場合": "0",
  "相互作用の有無": "なし",
  "販売開始予定日": "2024/07/27",
  "③１次情報の有無": "",
  "⑤１次情報の有無": "",
  "機能性関与成分名": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "主たる事務所の住所": "東京都中央区京橋一丁目６番１２号　NS京橋ビル",
  "摂取の方法と兼ねる": "0",
  "電子メールアドレス": "",
  "上記手段以外の連絡先": "",
  "前回の自己点検報告月": "2025/12",
  "同一性を失わない理由": "",
  "既届出食品の届出番号": "",
  "製造又は加工の基準①": "1",
  "製造又は加工の基準②": "1",
  "製造又は加工の基準③": "0",
  "製造又は加工の基準④": "0",
  "製造又は加工の基準⑤": "0",
  "一日当たりの摂取目安量": "1日3粒を目安にお召し上がりください",
  "表示しようとする機能性": "本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンは、ブルーライトや紫外線などから眼を守るとされる網膜の黄斑色素量を補う機能と、コントラスト感度（ぼやけ・かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）の改善、減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があることが報告されています。",
  "摂取をする上での注意事項": "●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●本品は食品ですのでお早めにお召し上がりください。特に開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かない所に保存してください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 ●粒の色が多少異なる場合がありますが、品質には問題ございません。",
  "製造者氏名又は製造所名①": "アリメント工業株式会社　新富士工場",
  "製造者氏名又は製造所名②": "ジャパンローヤルゼリー株式会社　宮城工場",
  "製造者氏名又は製造所名③": "",
  "製造者氏名又は製造所名④": "",
  "製造者氏名又は製造所名⑤": "",
  "変更履歴（2025年4月1日以降）": "（2026.03.12）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項",
  "変更履歴（2025年3月31日以前）": "（R6.10.7）様式Ⅳの修正",
  "喫食実績なし又は評価が不十分": "1",
  "機能性関与成分はエキスである": "0",
  "連絡対応日時（曜日、時間等）": "平日　10:00～17:00",
  "⑥⑦安全性試験の実施による評価": "",
  "最終製品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "健康被害の情報の対応窓口部署名等": "お客様相談室",
  "情報開示するウェブサイトのＵＲＬ": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/",
  "⑧参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA） 3. 城西大学薬学部　食品－医薬品相互作用データベース",
  "⑨参考にしたデータベース名又は出典": "1. 内閣府食品安全委員会　食品安全総合情報システム 2. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）",
  "機能性表示食品（再届出）である場合": "0",
  "生産・製造及び品質管理に関する情報": "アリメント工業株式会社　新富士工場\n本品の中間製品製造までを担当するアリメント工業株式会社新富士工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に従ってこの商品を製造しています。\n\nジャパンローヤルゼリー株式会社　宮城工場\n本品を容器充填包装しているジャパンローヤルゼリー株式会社宮城工場は、国内GMPを取得しています。天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準に従ってこの商品を製造しています。",
  "類似する食品の喫食実績で評価が十分": "0",
  "当該食品の安全性に関する届出者の評価": "EFSAが規定しているADIの1 mg/kg BW/dayを参考とすると、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は50 mg/dayと考えることができる。また、JECFAが提示しているルテインのおおよそのNOAEL 210～400 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは1.05～2 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50 kgでは一日の摂取上限量は52.5～100 mg/dayと考えることができる。 また、JECFAが提示するゼアキサンチンのおおよそのNOAEL87.5～500 mg/kg BW/dayを参考に、安全係数200を用いて試算すると、ADIは0.4375～2.5 mg/kg BW/dayとなり、成人体重50kgでは一日の摂取上限量は21.875～125mg/dayと考えることができる。食品安全委員会がルテイン及びゼアキサンチンに富む食物の摂取歴が長いことから、これらのカロテノイドは安全であることが証明されるとしていることからも試算したADIを超えない範囲でのルテイン・ゼアキサンチンの使用における安全性は高いと考えられた。",
  "当該食品の機能性に関する届出者の評価": "【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの機能性に関する研究レビュー  【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取によって黄斑色素量、視覚改善、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を調べることを目的として研究レビューを行った。  【背景】 健康な人を対象としたルテイン、ゼアキサンチンの黄斑色素量、コントラスト感度、減能グレア、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレス、睡眠の質に対する機能性を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。  【レビュー対象とした研究の特性】 日本語文献データベースと英語文献データベースで検索式と除外基準を立案し検索した（２０２０年８月３日）。その結果、７件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。  【主な結果】 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、黄斑色素量の増加、維持（ルテイン6mg/日、ゼアキサンチン1mg/日）、コントラスト感度（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）、減能グレア及び光ストレス（ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日）、一時的な精神ストレス（ルテイン10.86mg/日、ゼアキサンチン2.27mg/日）、睡眠の質及び眼の疲労感（ルテイン19.92mg/日、ゼアキサンチン4.08mg/日）で役立つ機能があることが示された。以上の結果から、ルテイン、ゼアキサンチンは、網膜の黄斑色素量を補う機能があり、コントラスト感度（ぼやけ、かすみを軽減し、色の濃淡をくっきり見る力）や減能グレア（まぶしさ）、光ストレス、眼の疲労感、一時的な精神ストレスの軽減に役立ち、睡眠の質を高める機能があると考えられた。  【科学的根拠の質】 臨床試験登録システム「ＵＭＩＮ－ＣＴＲ」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない、または試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。  （構造化抄録）",
  "（届出日から60日経過した場合）販売状況": "販売中",
  "PRISMA声明に準拠した形式で記載されている": "",
  "届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局": "製品開発室",
  "（２）エキス等を機能性関与成分とする場合、指標成分": "",
  "消費者対応部局（お客様相談室等）の連絡先（電話番号等）": "0120-063-888",
  "食品表示基準別表第26に掲げる事項について点検を行っている": "1",
  "（臨床試験公開データベースに登録をしている場合）登録コード": "",
  "最終製品に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "0",
  "最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）により、機能性を評価している。": "0",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「含有量」": "ルテイン：20mg 　　ゼアキサンチン：4.08mg",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項": "なし",
  "（１）機能性関与成分を含む原材料名（届出食品が生鮮食品の場合は除く。）": "マリーゴールド色素",
  "「一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量」の「機能性関与成分名」": "ルテイン、ゼアキサンチン",
  "機能性表示食品_消費者等向け_様式Ⅰ.届出食品の科学的根拠等に関する基本情報画面URL": "https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/fwccd01?c__id=a09F900004sk7jZIAQ",
  "健康増進法施行規則第11条第２項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由": "栄養素の過剰摂取につながるリスクについては、2020年日本人の食事摂取基準、WHOガイドラインを参照。成人男女の摂取栄養素目標値と比較して本品に含まれるエネルギー、たんぱく質、脂質、炭水化物（遊離糖の含有量と仮定）、ナトリウムは5％にも満たず微量なため、本品の摂取は栄養素の過剰摂取につながらないと判断した。",
  "②公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "あり",
  "④公的機関のデータベース、又は、民間や研究者等が調査・作成したデータベースの情報": "",
  "調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするものにあっては当該注意事項(自由記入欄)": "",
  "②既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "1",
  "③既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "④既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "⑤既存情報の機能性関与成分と届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性を考察している。": "0",
  "最終製品ではなく、機能性関与成分に関するシステマティックレビューで、機能性を評価している。": "1",
  "食品表示基準別表第27の１の項「安全性及び機能性の根拠に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "その他加工食品として届出する場合は、天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品に該当しない理由": "",
  "食品表示基準別表第27の２の項「生産・製造及び品質の管理に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "食品表示基準別表第27の３の項「健康被害の情報の収集及び提供に関する事項」の遵守状況について点検を行っている": "1",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されている。": "0",
  "表示しようとする機能性の科学的根拠として用いたシステマティックレビューは、査読付き論文として公表されていない。": "1",
  "当該食品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）": "成人健常者",
  "（加工食品の場合は、製造者氏名又は製造所名及び所在地、生鮮食品の場合は、生産・採取・漁獲等を行う者の氏名又は名称及び所在地）": "",
  "天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）、その他加工食品及び生鮮食品の場合は摂取量を踏まえた臨床試験（ヒト試験）又は観察研究で肯定的な結果が得られている。": "1",
  "主観的な指標のみ科学的根拠とした機能性を表示しようとする場合（複数の機能を表示しようとする場合はそのうち該当する機能性において）、当該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に公知であること。": "0",
  "（最終製品を用いた臨床試験（ヒト試験）又はシステマティックレビュー（一定のルールに基づいた文献調査）において、実際に販売しようとする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われていないことについて、届出資料において考察されている。": "0"
}